Een onderzoeksstudie van NKTR-214 gecombineerd met nivolumab bij Japanse deelnemers met vergevorderde solide tumoren
1 oktober 2021 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een fase 1-onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van NKTR-214 (BMS-986321) toegediend in combinatie met nivolumab (BMS-936558) bij kwaadaardige tumoren in een gevorderd stadium
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van NTKR-214 in combinatie met nivolumab bij Japanse deelnemers met gevorderde kwaadaardige tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
- Local Institution
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com
Inclusiecriteria:
- Histologische of cytologische bevestiging van een gevorderde (gemetastaseerde en/of inoperabele) kwaadaardige solide tumor met meetbare ziekte volgens RECIST v1.1.
- Levensverwachting >12 weken.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte.
- Geschiedenis van orgaantransplantatie die het gebruik van immuunonderdrukkende middelen vereist.
- Eerdere operatie of radiotherapie binnen 14 dagen na cyclus 1 dag 1. Deelnemers moeten hersteld zijn van alle stralingsgerelateerde toxiciteiten en geen corticosteroïden nodig hebben.
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Combinatie
NKTR-214 + nivolumab
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
Incidentie van AE's leidend tot stopzetting
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
Incidentie van sterfgevallen
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
Incidentie van bijwerkingen die voldoen aan de in het protocol gedefinieerde criteria voor dosisbeperkende toxiciteit (DLT).
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
Incidentie van laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Ongeveer 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
Tijd van maximaal waargenomen concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
Waargenomen dalconcentratie in serum aan het einde van het doseringsinterval (Cdal)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
Maximale waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van laatste meetbare concentratie [AUC(0-T)]
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd [AUC(INF)]
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
Totale lichaamsklaring (CLT)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
Distributievolume (Vz)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
Schijnbare terminale fase halfwaardetijd (T-HALF)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
Incidentie van anti-drug antilichamen (ADA) tegen NKTR-214
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
Incidentie van anti-drug antilichamen (ADA) tegen nivolumab
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
Beste algehele respons (BOR)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Ongeveer 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CA045-010
- 18-214-14 (Andere identificatie: Nektar Therapeutics)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens op patiëntniveau van dit onderzoek kunnen op verzoek worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers, volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op https://www.bms.com/researchers-and-partners/independent-research/data-sharing-request- proces.html
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .