Tutkimustutkimus NKTR-214:stä yhdistettynä nivolumabiin japanilaisilla osallistujilla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
perjantai 1. lokakuuta 2021 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaiheen 1 tutkimus NKTR-214:n (BMS-986321) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yhdessä nivolumabin (BMS-936558) kanssa edenneissä pahanlaatuisissa kasvaimissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida NTKR-214:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä nivolumabin kanssa japanilaisilla osallistujilla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 1040045
- Local Institution
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologinen tai sytologinen vahvistus edenneestä (metastaattinen ja/tai ei-leikkattava) pahanlaatuinen kiinteä kasvain, jossa on mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan.
- Elinajanodote > 12 viikkoa.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus.
- Aiempi elinsiirto, joka vaatii immuunivastetta heikentävien aineiden käyttöä.
- Aiempi leikkaus tai sädehoito 14 päivän sisällä syklistä 1 Päivä 1. Osallistujien on oltava toipuneet kaikista säteilyyn liittyvistä toksisista vaikutuksista eivätkä vaadi kortikosteroideja.
Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistelmä
NKTR-214 + nivolumabi
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Noin 2 vuotta
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Noin 2 vuotta
|
|
AE-tapaukset, jotka johtavat hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Noin 2 vuotta
|
|
Kuolemien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Noin 2 vuotta
|
|
AE-tapausten esiintyvyys, jotka täyttävät protokollassa määritellyt annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) kriteerit
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Noin 2 vuotta
|
|
Laboratoriovirheiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Noin 2 vuotta
|
|
Suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Noin 2 vuotta
|
|
Alin havaittu seerumipitoisuus annosteluvälin lopussa (Ctrough)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Noin 2 vuotta
|
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Noin 2 vuotta
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen [AUC(0-T)]
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Noin 2 vuotta
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan [AUC(INF)]
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Noin 2 vuotta
|
|
Kokonaispuhdistuma (CLT)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Noin 2 vuotta
|
|
Jakeluvolyymi (Vz)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Noin 2 vuotta
|
|
Näennäinen terminaalivaiheen puoliintumisaika (T-HALF)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Noin 2 vuotta
|
|
NKTR-214:n vastaisten lääkevasta-aineiden (ADA) esiintyvyys
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Noin 2 vuotta
|
|
Nivolumabin vasta-aineiden (ADA) esiintyvyys
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Noin 2 vuotta
|
|
Paras kokonaisvaste (BOR)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA045-010
- 18-214-14 (Muu tunniste: Nektar Therapeutics)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen yksittäisiä potilastason tietoja voidaan pyynnöstä jakaa pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://www.bms.com/researchers-and-partners/independent-research/data-sharing-request- kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti. process.html
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .