En etterforskningsstudie av NKTR-214 kombinert med Nivolumab hos japanske deltakere med avanserte solide svulster
1. oktober 2021 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En fase 1-studie for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av NKTR-214 (BMS-986321) administrert i kombinasjon med Nivolumab (BMS-936558) i avanserte ondartede svulster
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til NTKR-214 i kombinasjon med nivolumab hos japanske deltakere med avanserte ondartede svulster.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
- Local Institution
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftelse av en avansert (metastatisk og/eller ikke-opererbar) ondartet solid svulst med målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1.
- Forventet levealder >12 uker.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom.
- Historie med organtransplantasjon som krever bruk av immundempende midler.
- Tidligere operasjon eller strålebehandling innen 14 dager etter syklus 1 dag 1. Deltakerne må ha kommet seg etter alle strålingsrelaterte toksisiteter og ikke krever kortikosteroider.
Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinasjon
NKTR-214 + nivolumab
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Omtrent 2 år
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Omtrent 2 år
|
|
Forekomst av AE som fører til seponering
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Omtrent 2 år
|
|
Forekomst av dødsfall
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Omtrent 2 år
|
|
Forekomst av AE som oppfyller protokolldefinerte kriterier for dosebegrensende toksisitet (DLT).
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Omtrent 2 år
|
|
Forekomst av laboratorieavvik
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Omtrent 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Omtrent 2 år
|
|
Tid for maksimal observert konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Omtrent 2 år
|
|
Laveste observerte serumkonsentrasjon ved slutten av doseringsintervallet (Ctrough)
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Omtrent 2 år
|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Omtrent 2 år
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUC(0-T)]
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Omtrent 2 år
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid [AUC(INF)]
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Omtrent 2 år
|
|
Total body clearance (CLT)
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Omtrent 2 år
|
|
Distribusjonsvolum (Vz)
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Omtrent 2 år
|
|
Tilsynelatende halveringstid i terminal fase (T-HALV)
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Omtrent 2 år
|
|
Forekomst av anti-medikamentantistoffer (ADA) mot NKTR-214
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Omtrent 2 år
|
|
Forekomst av antistoff-antistoffer (ADA) mot nivolumab
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Omtrent 2 år
|
|
Beste samlede respons (BOR)
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Omtrent 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
18. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
18. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CA045-010
- 18-214-14 (Annen identifikator: Nektar Therapeutics)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data på individuelt pasientnivå fra denne studien kan deles med kvalifiserte forskere på forespørsel, i henhold til tidslinjene og prosessen som er beskrevet på https://www.bms.com/researchers-and-partners/independent-research/data-sharing-request- process.html
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .