Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie badawcze NKTR-214 w połączeniu z niwolumabem u japońskich uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

1 października 2021 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i tolerancję NKTR-214 (BMS-986321) podawanego w skojarzeniu z niwolumabem (BMS-936558) w zaawansowanych nowotworach złośliwych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji NTKR-214 w skojarzeniu z niwolumabem u japońskich uczestników z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 1040045
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie zaawansowanego (przerzutowego i/lub nieoperacyjnego) złośliwego guza litego z mierzalną chorobą zgodnie z RECIST v1.1.
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna.
  • Historia przeszczepu narządu, który wymaga użycia środków immunosupresyjnych.
  • Wcześniejsza operacja lub radioterapia w ciągu 14 dni od cyklu 1. Dzień 1. Uczestnicy muszą wyleczyć się ze wszystkich toksyczności związanych z promieniowaniem i niewymagających stosowania kortykosteroidów.

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Połączenie
NKTR-214 + niwolumab
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologiczny: NKTR-214
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986321
  • Bempegaldesleukin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Około 2 lata
Około 2 lata
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Około 2 lata
Około 2 lata
Występowanie zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Około 2 lata
Około 2 lata
Częstość zgonów
Ramy czasowe: Około 2 lata
Około 2 lata
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych spełniających zdefiniowane w protokole kryteria toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
Ramy czasowe: Około 2 lata
Około 2 lata
Występowanie nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Około 2 lata
Około 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Około 2 lata
Około 2 lata
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Około 2 lata
Około 2 lata
Minimalne obserwowane stężenie w surowicy pod koniec okresu między dawkami (Ctrough)
Ramy czasowe: Około 2 lata
Około 2 lata
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Około 2 lata
Około 2 lata
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia [AUC(0-T)]
Ramy czasowe: Około 2 lata
Około 2 lata
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego [AUC(INF)]
Ramy czasowe: Około 2 lata
Około 2 lata
Całkowity prześwit ciała (CLT)
Ramy czasowe: Około 2 lata
Około 2 lata
Objętość dystrybucji (Vz)
Ramy czasowe: Około 2 lata
Około 2 lata
Pozorny okres półtrwania w fazie końcowej (T-HALF)
Ramy czasowe: Około 2 lata
Około 2 lata
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko NKTR-214
Ramy czasowe: Około 2 lata
Około 2 lata
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko niwolumabowi
Ramy czasowe: Około 2 lata
Około 2 lata
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: Około 2 lata
Około 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Nektar Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA045-010
  • 18-214-14 (Inny identyfikator: Nektar Therapeutics)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie poszczególnych pacjentów z tego badania mogą być udostępniane wykwalifikowanym badaczom na żądanie, zgodnie z terminami i procesem opisanym na stronie https://www.bms.com/researchers-and-partners/independent-research/data-sharing-request- proces.html

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj