진행성 고형 종양이 있는 일본인 참가자를 대상으로 Nivolumab과 병용한 NKTR-214의 조사 연구
2021년 10월 1일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
진행성 악성 종양에서 니볼루맙(BMS-936558)과 병용 투여된 NKTR-214(BMS-986321)의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상 연구
이 연구의 목적은 진행성 악성 종양이 있는 일본 참가자에서 니볼루맙과 병용한 NTKR-214의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, 일본, 1040045
- Local Institution
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Bristol-Myers Squibb 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.
포함 기준:
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있는 진행성(전이성 및/또는 절제 불가능) 악성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 확인.
- 기대 수명 >12주.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
제외 기준:
- 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환.
- 면역억제제의 사용이 필요한 장기 이식의 병력.
- 1주기 1일 14일 이내의 이전 수술 또는 방사선 요법. 참가자는 모든 방사선 관련 독성에서 회복되었고 코르티코스테로이드가 필요하지 않아야 합니다.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 콤비네이션
NKTR-214 + 니볼루맙
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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유해 사례(AE)의 발생률
기간: 약 2년
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약 2년
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중대한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 약 2년
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약 2년
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중단으로 이어지는 AE의 발생률
기간: 약 2년
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약 2년
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사망 발생률
기간: 약 2년
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약 2년
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프로토콜 정의 용량 제한 독성(DLT) 기준을 충족하는 AE의 발생률
기간: 약 2년
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약 2년
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검사실 이상 발생률
기간: 약 2년
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약 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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응답 기간(DOR)
기간: 약 2년
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약 2년
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최대 관찰 농도 시간(Tmax)
기간: 약 2년
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약 2년
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투약 간격 종료 시 관찰된 혈청 농도의 최저값(Ctrough)
기간: 약 2년
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약 2년
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최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 약 2년
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약 2년
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시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도의 시간까지 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(0-T)]
기간: 약 2년
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약 2년
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시간 0에서 무한 시간까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(INF)]
기간: 약 2년
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약 2년
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총 차체 클리어런스(CLT)
기간: 약 2년
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약 2년
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유통량(Vz)
기간: 약 2년
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약 2년
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겉보기 말단기 반감기(T-HALF)
기간: 약 2년
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약 2년
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NKTR-214에 대한 항약물 항체(ADA)의 발생률
기간: 약 2년
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약 2년
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니볼루맙에 대한 항약물 항체(ADA)의 발생률
기간: 약 2년
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약 2년
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최고의 전체 반응(BOR)
기간: 약 2년
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약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 9일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 18일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA045-010
- 18-214-14 (기타 식별자: Nektar Therapeutics)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구의 개별 환자 수준 데이터는 https://www.bms.com/researchers-and-partners/independent-research/data-sharing-request-에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 요청 시 자격을 갖춘 연구원과 공유할 수 있습니다. process.html
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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