Eine Untersuchungsstudie zu NKTR-214 in Kombination mit Nivolumab bei japanischen Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
1. Oktober 2021 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von NKTR-214 (BMS-986321) in Kombination mit Nivolumab (BMS-936558) bei fortgeschrittenen bösartigen Tumoren
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von NTKR-214 in Kombination mit Nivolumab bei japanischen Teilnehmern mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
- Local Institution
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com
Einschlusskriterien:
- Histologische oder zytologische Bestätigung eines fortgeschrittenen (metastasierenden und/oder inoperablen) bösartigen soliden Tumors mit messbarer Erkrankung gemäß RECIST v1.1.
- Lebenserwartung >12 Wochen.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
Ausschlusskriterien:
- Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung.
- Geschichte der Organtransplantation, die die Verwendung von immunsuppressiven Mitteln erfordert.
- Vorherige Operation oder Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor Zyklus 1, Tag 1. Die Teilnehmer müssen sich von allen strahlenbedingten Toxizitäten erholt haben und keine Kortikosteroide benötigen.
Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kombination
NKTR-214 + Nivolumab
|
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
|
Ungefähr 2 Jahre
|
|
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
|
Ungefähr 2 Jahre
|
|
Auftreten von UEs, die zum Absetzen führen
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
|
Ungefähr 2 Jahre
|
|
Häufigkeit von Todesfällen
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
|
Ungefähr 2 Jahre
|
|
Auftreten von UEs, die die im Protokoll definierten Kriterien für die dosisbegrenzende Toxizität (DLT) erfüllen
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
|
Ungefähr 2 Jahre
|
|
Auftreten von Laboranomalien
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
|
Ungefähr 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
|
Ungefähr 2 Jahre
|
|
Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
|
Ungefähr 2 Jahre
|
|
Beobachtete Talspiegel im Serum am Ende des Dosierungsintervalls (Trough)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
|
Ungefähr 2 Jahre
|
|
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
|
Ungefähr 2 Jahre
|
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC(0-T)]
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
|
Ungefähr 2 Jahre
|
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich extrapoliert [AUC(INF)]
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
|
Ungefähr 2 Jahre
|
|
Ganzkörper-Clearance (CLT)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
|
Ungefähr 2 Jahre
|
|
Verteilungsvolumen (Vz)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
|
Ungefähr 2 Jahre
|
|
Scheinbare Halbwertszeit der terminalen Phase (T-HALF)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
|
Ungefähr 2 Jahre
|
|
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen NKTR-214
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
|
Ungefähr 2 Jahre
|
|
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen Nivolumab
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
|
Ungefähr 2 Jahre
|
|
Bestes Gesamtansprechen (BOR)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
|
Ungefähr 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CA045-010
- 18-214-14 (Andere Kennung: Nektar Therapeutics)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten auf individueller Patientenebene aus dieser Studie können auf Anfrage mit qualifizierten Forschern geteilt werden, wobei die Fristen und Verfahren eingehalten werden, die unter https://www.bms.com/researchers-and-partners/independent-research/data-sharing-request- Prozess.html
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .