Исследовательское исследование NKTR-214 в сочетании с ниволумабом у японских участников с прогрессирующими солидными опухолями
1 октября 2021 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Исследование фазы 1 по оценке безопасности и переносимости NKTR-214 (BMS-986321), вводимого в комбинации с ниволумабом (BMS-936558) при запущенных злокачественных опухолях
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости NTKR-214 в комбинации с ниволумабом у участников из Японии с запущенными злокачественными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 1040045
- Local Institution
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите веб-сайт www.BMSStudyConnect.com.
Критерии включения:
- Гистологическое или цитологическое подтверждение распространенной (метастатической и/или нерезектабельной) злокачественной солидной опухоли с измеримым заболеванием согласно RECIST v1.1.
- Ожидаемая продолжительность жизни >12 недель.
- Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
Критерий исключения:
- Активное, известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание.
- Пересадка органов в анамнезе, требующая использования иммунодепрессантов.
- Предшествующая операция или лучевая терапия в течение 14 дней после цикла 1. День 1. Участники должны оправиться от всех связанных с радиацией отравлений и не нуждаться в кортикостероидах.
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинация
НКТР-214 + ниволумаб
|
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Примерно 2 года
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Примерно 2 года
|
|
Частота НЯ, приведших к прекращению лечения
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Примерно 2 года
|
|
Количество смертей
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Примерно 2 года
|
|
Частота нежелательных явлений, соответствующих установленным протоколом критериям дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Примерно 2 года
|
|
Частота лабораторных отклонений
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Примерно 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Примерно 2 года
|
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax)
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Примерно 2 года
|
|
Минимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке в конце интервала дозирования (C минимальная)
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Примерно 2 года
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Примерно 2 года
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени до времени последней измеряемой концентрации [AUC(0-T)]
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Примерно 2 года
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время [AUC(INF)]
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Примерно 2 года
|
|
Общий клиренс кузова (CLT)
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Примерно 2 года
|
|
Объем распределения (Vz)
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Примерно 2 года
|
|
Кажущийся терминальный период полувыведения (T-HALF)
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Примерно 2 года
|
|
Частота появления антилекарственных антител (ADA) к NKTR-214
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Примерно 2 года
|
|
Частота появления антилекарственных антител (ADA) к ниволумабу
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Примерно 2 года
|
|
Лучший общий ответ (BOR)
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Примерно 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CA045-010
- 18-214-14 (Другой идентификатор: Nektar Therapeutics)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные на уровне отдельных пациентов из этого исследования могут быть переданы квалифицированным исследователям по запросу в соответствии со сроками и процессом, подробно описанным на https://www.bms.com/researchers-and-partners/independent-research/data-sharing-request- процесс.html
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .