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Un estudio de investigación de NKTR-214 combinado con nivolumab en participantes japoneses con tumores sólidos avanzados

1 de octubre de 2021 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de NKTR-214 (BMS-986321) administrado en combinación con nivolumab (BMS-936558) en tumores malignos avanzados

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de NTKR-214 en combinación con nivolumab en participantes japoneses con tumores malignos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 1040045
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • Confirmación histológica o citológica de un tumor sólido maligno avanzado (metastásico y/o irresecable) con enfermedad medible según RECIST v1.1.
  • Esperanza de vida > 12 semanas.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada.
  • Antecedentes de trasplante de órganos que requieran el uso de agentes inmunosupresores.
  • Cirugía previa o radioterapia dentro de los 14 días del Ciclo 1 Día 1. Los participantes deben haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con la radiación y no requerir corticosteroides.

Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Combinación
NKTR-214 + nivolumab
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biológico: NKTR-214
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-986321
  • Bempegaldesleukin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Aproximadamente 2 años
Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Aproximadamente 2 años
Incidencia de eventos adversos que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Aproximadamente 2 años
Incidencia de muertes
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Aproximadamente 2 años
Incidencia de EA que cumplen los criterios de toxicidad limitante de dosis (DLT) definidos en el protocolo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Aproximadamente 2 años
Incidencia de anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Aproximadamente 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Aproximadamente 2 años
Tiempo de máxima concentración observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Aproximadamente 2 años
Concentración sérica mínima observada al final del intervalo de dosificación (Cmínima)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Aproximadamente 2 años
Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Aproximadamente 2 años
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable [AUC(0-T)]
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Aproximadamente 2 años
Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito [AUC(INF)]
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Aproximadamente 2 años
Aclaramiento corporal total (CLT)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Aproximadamente 2 años
Volumen de distribución (Vz)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Aproximadamente 2 años
Vida media aparente de la fase terminal (T-HALF)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Aproximadamente 2 años
Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) contra NKTR-214
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Aproximadamente 2 años
Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) frente a nivolumab
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Aproximadamente 2 años
Mejor respuesta global (BOR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Aproximadamente 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Nektar Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

18 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA045-010
  • 18-214-14 (Otro identificador: Nektar Therapeutics)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de pacientes individuales de este estudio pueden compartirse con investigadores calificados, previa solicitud, siguiendo los plazos y el proceso detallados en https://www.bms.com/researchers-and-partners/independent-research/data-sharing-request- proceso.html

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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