Uno studio investigativo su NKTR-214 combinato con nivolumab in partecipanti giapponesi con tumori solidi avanzati
1 ottobre 2021 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza e la tollerabilità di NKTR-214 (BMS-986321) somministrato in combinazione con nivolumab (BMS-936558) nei tumori maligni avanzati
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di NTKR-214 in combinazione con nivolumab nei partecipanti giapponesi con tumori maligni avanzati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 1040045
- Local Institution
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com
Criterio di inclusione:
- Conferma istologica o citologica di un tumore solido maligno avanzato (metastatico e/o non resecabile) con malattia misurabile secondo RECIST v1.1.
- Aspettativa di vita > 12 settimane.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
Criteri di esclusione:
- Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta.
- Storia di trapianto di organi che richiede l'uso di agenti immunosoppressori.
- Precedente intervento chirurgico o radioterapia entro 14 giorni dal ciclo 1, giorno 1. I partecipanti devono essersi ripresi da tutte le tossicità correlate alle radiazioni e non necessitano di corticosteroidi.
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Combinazione
NKTR-214 + nivolumab
|
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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Circa 2 anni
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Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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Circa 2 anni
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Incidenza di eventi avversi che portano alla sospensione
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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Circa 2 anni
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Incidenza dei decessi
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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Circa 2 anni
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Incidenza di eventi avversi che soddisfano i criteri di tossicità limitante la dose (DLT) definiti dal protocollo
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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Circa 2 anni
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Incidenza di anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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Circa 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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Circa 2 anni
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Tempo di massima concentrazione osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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Circa 2 anni
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Concentrazione sierica minima osservata alla fine dell'intervallo di somministrazione (Ctrough)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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Circa 2 anni
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Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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Circa 2 anni
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile [AUC(0-T)]
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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Circa 2 anni
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito [AUC(INF)]
Lasso di tempo: Circa 2 anni
|
Circa 2 anni
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Gioco totale del corpo (CLT)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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Circa 2 anni
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Volume di distribuzione (Vz)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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Circa 2 anni
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Emivita di fase terminale apparente (T-HALF)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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Circa 2 anni
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Incidenza di anticorpi antidroga (ADA) contro NKTR-214
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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Circa 2 anni
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Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro nivolumab
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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Circa 2 anni
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Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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Circa 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
18 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
18 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA045-010
- 18-214-14 (Altro identificatore: Nektar Therapeutics)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati a livello di singolo paziente di questo studio possono essere condivisi con ricercatori qualificati, su richiesta, seguendo le tempistiche e il processo dettagliato su https://www.bms.com/researchers-and-partners/independent-research/data-sharing-request- processo.html
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .