Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Investigativní studie NKTR-214 v kombinaci s nivolumabem u japonských účastníků s pokročilými solidními nádory

1. října 2021 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti NKTR-214 (BMS-986321) podávaného v kombinaci s nivolumabem (BMS-936558) u pokročilých maligních nádorů

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost NTKR-214 v kombinaci s nivolumabem u japonských účastníků s pokročilými maligními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 1040045
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pro více informací o účasti v klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Histologické nebo cytologické potvrzení pokročilého (metastatického a/nebo neresekovatelného) maligního solidního nádoru s měřitelným onemocněním podle RECIST v1.1.
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění.
  • Historie transplantace orgánů, která vyžaduje použití imunosupresivních látek.
  • Předchozí chirurgický zákrok nebo radioterapie do 14 dnů od cyklu 1 den 1. Účastníci se musí zotavit ze všech toxicit souvisejících s zářením a nevyžadujících kortikosteroidy.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinace
NKTR-214 + nivolumab
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologický: NKTR-214
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986321
  • Bempegaldesleukin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Přibližně 2 roky
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Přibližně 2 roky
Výskyt AE vedoucí k přerušení léčby
Časové okno: Přibližně 2 roky
Přibližně 2 roky
Výskyt úmrtí
Časové okno: Přibližně 2 roky
Přibližně 2 roky
Výskyt AE splňujících kritéria toxicity limitující dávku (DLT) definovaná protokolem
Časové okno: Přibližně 2 roky
Přibližně 2 roky
Výskyt laboratorních abnormalit
Časové okno: Přibližně 2 roky
Přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Přibližně 2 roky
Čas maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Přibližně 2 roky
Minimální pozorovaná sérová koncentrace na konci dávkovacího intervalu (Ctrough)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Přibližně 2 roky
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Přibližně 2 roky
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC(0-T)]
Časové okno: Přibližně 2 roky
Přibližně 2 roky
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula extrapolovaná na nekonečný čas [AUC(INF)]
Časové okno: Přibližně 2 roky
Přibližně 2 roky
Celková tělesná vůle (CLT)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Přibližně 2 roky
Distribuční objem (Vz)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Přibližně 2 roky
Zdánlivý poločas terminální fáze (T-HALF)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Přibližně 2 roky
Výskyt protilátek (ADA) proti NKTR-214
Časové okno: Přibližně 2 roky
Přibližně 2 roky
Výskyt protilátek (ADA) proti nivolumabu
Časové okno: Přibližně 2 roky
Přibližně 2 roky
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Nektar Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA045-010
  • 18-214-14 (Jiný identifikátor: Nektar Therapeutics)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých pacientech z této studie mohou být na požádání sdíleny s kvalifikovanými výzkumnými pracovníky v souladu s časovým harmonogramem a postupem podrobně na https://www.bms.com/researchers-and-partners/independent-research/data-sharing-request- proces.html

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit