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NKTR-214 联合 Nivolumab 在日本晚期实体瘤参与者中的研究

2021年10月1日 更新者：Bristol-Myers Squibb

评估 NKTR-214 (BMS-986321) 与 Nivolumab (BMS-936558) 联合治疗晚期恶性肿瘤的安全性和耐受性的 1 期研究

本研究的目的是评估 NTKR-214 与 nivolumab 联合治疗日本晚期恶性肿瘤参与者的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、1040045
        • Local Institution

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

有关参与 Bristol-Myers Squibb 临床试验的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com

纳入标准：

  • 根据 RECIST v1.1 对具有可测量疾病的晚期（转移性和/或不可切除的）恶性实体瘤进行组织学或细胞学确认。
  • 预期寿命 >12 周。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。

排除标准：

  • 活动性、已知或疑似自身免疫性疾病。
  • 需要使用免疫抑制剂的器官移植史。
  • 在第 1 周期第 1 天的 14 天内进行过手术或放疗。参与者必须已经从所有与辐射相关的毒性中恢复过来，并且不需要皮质类固醇。

其他协议定义的包含/排除标准可以适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：组合
NKTR-214 + 纳武单抗
生物：纳武单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-936558
  • 欧狄沃
生物：NKTR-214
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-986321
  • 白介素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：约2年
约2年
严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：约2年
约2年
导致停药的 AE 发生率
大体时间：约2年
约2年
死亡发生率
大体时间：约2年
约2年
符合方案定义的剂量限制毒性 (DLT) 标准的 AE 发生率
大体时间：约2年
约2年
实验室异常的发生率
大体时间：约2年
约2年

次要结果测量

结果测量
大体时间
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：约2年
约2年
最大观察浓度的时间 (Tmax)
大体时间：约2年
约2年
给药间隔结束时观察到的血药谷浓度（Ctrough）
大体时间：约2年
约2年
最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：约2年
约2年
从时间零到最后可量化浓度时间的浓度-时间曲线下面积 [AUC(0-T)]
大体时间：约2年
约2年
从时间零外推到无限时间的浓度-时间曲线下面积 [AUC(INF)]
大体时间：约2年
约2年
全身清除率 (CLT)
大体时间：约2年
约2年
分布容积 (Vz)
大体时间：约2年
约2年
表观末期半衰期 (T-HALF)
大体时间：约2年
约2年
NKTR-214 抗药抗体 (ADA) 的发生率
大体时间：约2年
约2年
抗药物抗体 (ADA) 对纳武单抗的发生率
大体时间：约2年
约2年
最佳总体反应 (BOR)
大体时间：约2年
约2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

合作者

Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Nektar Therapeutics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月9日

初级完成 (实际的)

2019年12月18日

研究完成 (实际的)

2019年12月18日

研究注册日期

首次提交

2018年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月16日

首次发布 (实际的)

2018年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月1日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA045-010
  • 18-214-14 (其他标识符：Nektar Therapeutics)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据要求，本研究的个体患者水平数据可能会与合格的研究人员共享，具体时间和流程详见 https://www.bms.com/researchers-and-partners/independent-research/data-sharing-request-流程.html

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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