Une étude expérimentale sur le NKTR-214 combiné au nivolumab chez des participants japonais atteints de tumeurs solides avancées
1 octobre 2021 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du NKTR-214 (BMS-986321) administré en association avec le nivolumab (BMS-936558) dans les tumeurs malignes avancées
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du NTKR-214 en association avec le nivolumab chez des participants japonais atteints de tumeurs malignes avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japon, 1040045
- Local Institution
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Pour plus d'informations sur la participation à l'essai clinique Bristol-Myers Squibb, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com
Critère d'intégration:
- Confirmation histologique ou cytologique d'une tumeur solide maligne avancée (métastatique et/ou non résécable) avec une maladie mesurable selon RECIST v1.1.
- Espérance de vie > 12 semaines.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
Critère d'exclusion:
- Maladie auto-immune active, connue ou suspectée.
- Antécédents de greffe d'organe nécessitant l'utilisation d'agents immunosuppresseurs.
- Chirurgie ou radiothérapie antérieure dans les 14 jours suivant le cycle 1 Jour 1. Les participants doivent avoir récupéré de toutes les toxicités liées aux radiations et ne nécessitant pas de corticostéroïdes.
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Combinaison
NKTR-214 + nivolumab
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Environ 2 ans
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Environ 2 ans
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Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Environ 2 ans
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Environ 2 ans
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Incidence des EI menant à l'arrêt
Délai: Environ 2 ans
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Environ 2 ans
|
|
Incidence des décès
Délai: Environ 2 ans
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Environ 2 ans
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Incidence des EI répondant aux critères de toxicité limitant la dose (DLT) définis par le protocole
Délai: Environ 2 ans
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Environ 2 ans
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Incidence des anomalies de laboratoire
Délai: Environ 2 ans
|
Environ 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Environ 2 ans
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Environ 2 ans
|
|
Heure de la concentration maximale observée (Tmax)
Délai: Environ 2 ans
|
Environ 2 ans
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Concentration sérique minimale observée à la fin de l'intervalle posologique (Ctrough)
Délai: Environ 2 ans
|
Environ 2 ans
|
|
Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Environ 2 ans
|
Environ 2 ans
|
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'instant zéro à l'instant de la dernière concentration quantifiable [AUC(0-T)]
Délai: Environ 2 ans
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Environ 2 ans
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|
Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro extrapolé au temps infini [AUC(INF)]
Délai: Environ 2 ans
|
Environ 2 ans
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|
Clairance corporelle totale (CLT)
Délai: Environ 2 ans
|
Environ 2 ans
|
|
Volume de distribution (Vz)
Délai: Environ 2 ans
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Environ 2 ans
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Demi-vie de phase terminale apparente (T-HALF)
Délai: Environ 2 ans
|
Environ 2 ans
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Incidence des anticorps anti-médicament (ADA) anti-NKTR-214
Délai: Environ 2 ans
|
Environ 2 ans
|
|
Incidence des anticorps anti-médicament (ADA) anti-nivolumab
Délai: Environ 2 ans
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Environ 2 ans
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|
Meilleure réponse globale (BOR)
Délai: Environ 2 ans
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Environ 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
18 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
18 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2018
Première publication (Réel)
19 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CA045-010
- 18-214-14 (Autre identifiant: Nektar Therapeutics)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des patients de cette étude peuvent être partagées avec des chercheurs qualifiés, sur demande, en suivant les délais et le processus détaillés sur https://www.bms.com/researchers-and-partners/independent-research/data-sharing-request- processus.html
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .