NICU における早産児の痛みを伴う処置中の皮質活動に対する皮膚と皮膚の接触の影響 (iCAPmini)
iCAP Mini - 新生児集中治療室における早産児の痛みを伴う処置中の皮質活動に対する皮膚と皮膚の接触の影響: ランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
入院した早産児は毎日平均 12 件の痛みを伴う処置を受けており、鎮痛剤を受けているのは半数未満です。 初期の痛みの治療が不十分だと、その後の学習、発達、将来の痛み、ストレス、感情的経験への反応に悪影響を及ぼし、長期にわたる悪影響を及ぼす可能性があります。 甘い味の溶液（スクロース）は、早産児の急性処置痛に対する行動反応を軽減するための標準治療と考えられていますが、スクロースが痛みに関連した脳活動を同様に軽減しない可能性があるといういくつかの証拠は、鎮痛効果の程度に関する懸念を引き起こしています。 繰り返される急性の痛みを管理するためにスクロースを使用しても、この曝露に関連する後の痛みの増大を防ぐことができないことが判明しているため、この懸念は特に関連性があります。 母親の乳児の皮膚と皮膚の接触（SSC）が、痛みに対する行動反応を軽減するのに効果的であることを示す強力な証拠があります。 SSC の多感覚の利点を考慮すると、幼少期の痛みの際に SSC を提供すると、痛みによって引き起こされる脳活動が軽減される可能性が非常に高くなります。
新生児集中治療室に入院した乳児 (n=126) (在胎完了週数 32 ～ 36 週) と、生後 7 日以内の母親は、i) SSC または ii) 24% 経口スクロースの投与を受けるように無作為に割り当てられます。 。 治療のないベースライン期間の後、各赤ちゃんにはピンプリックとヒールランスの両方が投与されます。 主な結果は、脳波（EEG）疼痛特異的事象関連電位を使用して測定される疼痛関連の脳活動です。 副次的アウトカムには、乳児の行動学的疼痛評価ツール (未熟児疼痛プロファイル改訂版) を使用して測定された疼痛の強度と有害事象の発生率が含まれます。
これは、EEGを使用して測定された、実験的および臨床的疼痛刺激中の早産児の脳における疼痛誘発性脳活動に対するSSCの影響を調べる最初の研究となる。 管理されていない痛みに関連した神経発達への悪影響を考慮すると、早産児が健康状態を改善するために最も効果的な鎮痛治療を受けることが不可欠です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
- 募集
- IWK Health Centre
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コンタクト：
- Marsha L Campbell-Yeo, PhD
- 電話番号：902-499-0985
- メール：marsha.campbellyeo@iwk.nshealth.ca
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コンタクト：
- Sarah L Foye, RN
- 電話番号：902-470-6704
- メール：sarah.foye@iwk.nshealth.ca
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主任研究者：
- Marsha L Campbell-Yeo, PhD, NNP
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 完成週数 32 ～ 36 週の間に出産された安定した新生児 出生時の在胎期間 (GA) (安定性の決定は、担当の新生児スタッフと相談して行われます)
- NICUに入院しました
- 両親は英語の読み書きができる
- 生後7日以内に参加を検討される予定です
除外基準:
- 重大な先天異常
- ヒールランスの24時間以内にオピオイドを投与された、または投与された
- 手術後の術直後期間（72時間未満）
- 冷却を必要とする低酸素性虚血性脳症の病歴
- スクロース投与の禁忌（例、嚥下不能、麻痺）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肌と肌の接触
乳児は、ヒールランスの少なくとも 15 分前に母親と腹部を完全に肌と肌が触れ合う状態にして、移乗後に落ち着く時間を確保し、回復する時間を与えます。 ポジショニングは、快適さを最適化し、採血のための乳児の足へのアクセスを容易にするために、また、継続的な脳波、心拍数、酸素飽和度、およびビデオ記録の中断を最小限に抑えるように努めるため、個々の母親の好みに基づいて決定されます。 処置が完了するまで、肌と肌の接触は続きます。 さらに、SSC中、乳児には（親の希望に基づいて）手袋をはめた指またはおしゃぶりを使用して非栄養的な吸引を提供します。 乳児が処置中に積極的に吸っているかどうかは、研究コーディネーターによって記録されます。 |
SSC アームに割り当てられた乳児は、データ収集前に少なくとも 15 分間、直立腹側 SSC 姿勢（おむつを着た乳児を母親の裸の胸の上に抱く）に置かれます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：24% 経口スクロース
採血中、乳児は在胎週数に応じて簡易ベッドまたは保育器に入れられます。 ヒールランスの２分前に、２４パーセント経口スクロース０．１２ｍｌ（１滴あたり０．０４ｍｌ）の投与を行う。 乳児には、24パーセントの経口スクロース全量を投与した直後に、（親の希望に基づいて）手袋をはめた指またはおしゃぶりを使用して非栄養的な吸引を提供する。 乳児が処置中に積極的に吸っているかどうかは、研究コーディネーターによって記録されます。 |
24パーセントの経口スクロースの投与は、ヒールランスの2分前に行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みに特有の事象に関連する可能性
時間枠：リードCZで処置後1分以内に隔離された
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主要評価項目は、医学的に必要なヒールランスにタイムロックされた高密度アレイ新生児脳波（EEG）記録を使用して測定される、痛み特有の脳活動です。
乳児の脳波活動は、128 チャンネル測地線 EEG SystemTM 400 MR シリーズ (Electrical Geodesics Incorporated、米国オレゴン州ユージーン) 上の修正国際 10/20 電極配置システムに従って配置された HydroCel Geodesic Sensor Net から記録されます。
以前の研究で乳児と成人の両方においてこの部位での疼痛特異的活動が報告されているため、疼痛特異的事象関連電位は電極部位 Cz で特に検査および分離されます。
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リードCZで処置後1分以内に隔離された
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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未熟児の疼痛プロファイル - 改訂版
時間枠：複合疼痛スコアは 30 秒のエポックで平均され、ヒールランス後 30、60、90、120 秒で報告されます。
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14 年前に開発されたオリジナルの PIPP を改訂した PIPP-R は、3 つの行動（顔の動作：眉の膨らみ、目を絞る、および鼻唇溝）、2 つの生理的（心拍数、酸素飽和度）および急性疼痛の 2 つの状況指標（在胎週数、行動状態）。
在胎週数 36 週を超えて生まれた乳児の考えられる最悪の痛みを反映する最大スコア 18 として、0 ～ 3 の範囲の数値スコアが各指標に割り当てられます。
6 以下のスコアは最小限の痛みまたは痛みがないことを示し、6 ～ 12 のスコアは軽度または中程度の痛みを示し、12 以上のスコアは中程度から重度の痛みを示します。
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複合疼痛スコアは 30 秒のエポックで平均され、ヒールランス後 30、60、90、120 秒で報告されます。
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回復
時間枠：早産児の心拍数がベースライン レベルに達し、ヒール ランス後 5 ～ 7 拍以上維持される時点。時間は患者によって異なりますが、5 分を超えないと予想されます。
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回復までの時間は、乳児の心拍数がベースラインの平均値に戻るまでに経過する時間 (秒単位) とみなされます。
乳児の心拍数がベースラインレベルに達し、ヒールランス後に 5 ～ 7 拍以上維持された時点が回復を示します。
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早産児の心拍数がベースライン レベルに達し、ヒール ランス後 5 ～ 7 拍以上維持される時点。時間は患者によって異なりますが、5 分を超えないと予想されます。
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母体の受容性: アンケート
時間枠：施術直後
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母親は、研究手順の完了後、（割り当てられた状態に応じて）3 ～ 5 つの質問からなる自由回答式のアンケートに回答するよう求められます。
このアンケートは、割り当てられた肌と肌の接触または甘味介入の使用に対する母親の受容性の評価、および新生児期に反応する新生児の痛みを測定するための神経認知画像技術の使用に焦点を当てます。
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施術直後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Marsha L Campbell-Yeo, PhD NNP、School of Nursing, Faculty of Health, Dalhousie University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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