NICU의 조산아에 대한 고통스러운 절차 중 피질 활동에 대한 피부 접촉의 영향 (iCAPmini)
iCAP Mini - 신생아 집중 치료실의 조산아에 대한 고통스러운 시술 중 피질 활동에 대한 피부 대 피부 접촉의 영향: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
입원한 미숙아는 하루 평균 12번의 고통스러운 절차를 거치며 절반 미만이 통증 완화를 받습니다. 제대로 치료되지 않은 초기 통증은 나중에 학습, 발달 및 미래의 통증, 스트레스 및 감정적 경험에 대한 반응에 영향을 미치는 오래 지속되는 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 단맛이 나는 용액(자당)은 조산아의 급성 시술 통증에 대한 행동 반응을 줄이기 위한 치료 표준으로 간주되지만, 자당이 통증 관련 뇌 활동을 유사하게 감소시키지 않을 수 있다는 일부 증거는 통증 완화 효과의 정도에 대한 우려를 제기합니다. 이러한 우려는 반복되는 급성 통증을 관리하기 위해 자당을 사용하는 것이 이 노출과 관련된 나중에 악화되는 통증을 예방하는 것으로 밝혀지지 않았기 때문에 특히 관련이 있습니다. 강력한 증거는 산모의 영아 피부 접촉(SSC)이 통증에 대한 행동 반응을 줄이는 데 효과적이라는 것을 시사합니다. SSC의 다감각적 이점을 감안할 때 어린 시절 통증 중에 제공되는 SSC가 통증 유발 뇌 활동을 감소시킬 가능성이 높습니다.
신생아 집중 치료실에 입원한 영아(n=126)(임신 주령 32~36주)와 생후 7일 이내의 산모는 i) SSC 또는 ii) 24% 경구 자당을 받도록 무작위로 배정됩니다. . 각 아기는 무치료 기준 기간 후에 PinPrick과 발뒤꿈치 랜스를 모두 받게 됩니다. 일차 결과는 뇌파도(EEG) 통증 특정 사건 관련 전위를 사용하여 측정된 통증 관련 뇌 활동입니다. 2차 결과에는 행동 영아 통증 평가 도구(미숙아 통증 프로필-개정)를 사용하여 측정한 통증 강도와 부작용 비율이 포함됩니다.
이것은 EEG를 사용하여 측정된 실험적 및 임상적 통증 자극 동안 조산아 뇌에서 통증 유발 뇌 활동에 대한 SSC의 효과를 조사하는 첫 번째 연구입니다. 관리되지 않은 통증과 관련된 부정적인 신경 발달 결과를 감안할 때 조산아는 건강 결과를 개선하기 위해 가장 효과적인 통증 완화 치료를 받는 것이 필수적입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- 모병
- IWK Health Centre
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연락하다:
- Marsha L Campbell-Yeo, PhD
- 전화번호: 902-499-0985
- 이메일: marsha.campbellyeo@iwk.nshealth.ca
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연락하다:
- Sarah L Foye, RN
- 전화번호: 902-470-6704
- 이메일: sarah.foye@iwk.nshealth.ca
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수석 연구원:
- Marsha L Campbell-Yeo, PhD, NNP
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 32주에서 36주 사이에 안정적인 신생아 출생 시 임신 주수(GA) (안정 여부는 담당 신생아 담당 직원과 상의하여 결정)
- NICU에 입학
- 부모는 영어를 읽고 쓸 수 있습니다
- 출생 후 처음 7일 이내에 포함을 위해 접근할 것입니다.
제외 기준:
- 주요 선천성 기형
- 발뒤꿈치 랜스 이전 24시간 내에 오피오이드를 받거나 받음
- 수술 직후 수술 후 기간(<72시간)
- 냉각이 필요한 저산소성 허혈성 뇌병증의 병력
- 자당 투여에 대한 금기(예: 삼킬 수 없음, 마비)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피부 접촉
영아는 이동 후 정착 및 회복할 시간을 허용하기 위해 발뒤꿈치 채혈 최소 15분 전에 어머니와 함께 전체 복부 피부 대 피부에 배치됩니다. 포지셔닝은 지속적인 EEG, 심박수, 산소 포화도 및 비디오 녹화의 중단을 최소화하면서 편안함을 최적화하고 채혈을 위해 영아의 발에 쉽게 접근할 수 있도록 개별 산모의 선호도에 따라 결정됩니다. 절차가 완료될 때까지 피부 대 피부 접촉이 계속됩니다. 또한 유아는 SSC 동안 장갑을 낀 손가락이나 젖꼭지(부모의 선호도에 따라)를 사용하여 비영양적 빨기를 제공합니다. 절차 중에 영아가 적극적으로 빨고 있는지 여부는 연구 코디네이터가 기록합니다. |
SSC 팔에 할당된 영아는 데이터 수집 전 최소 15분 동안 똑바로 선 복부 SSC 자세(기저귀를 착용한 아기를 어머니의 가슴에 안고 있음)에 배치됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 24% 구두 자당
영아는 재태 연령에 따라 채혈 기간 동안 유아용 침대 또는 인큐베이터에 배치됩니다. 0.12mls(방울당 0.04mls)의 24% 구강 자당 투여는 발뒤꿈치 랜스 2분 전에 발생합니다. 영아는 전체 24% 경구 자당 투여량을 투여한 직후 장갑을 낀 손가락이나 젖꼭지(부모의 선호도에 따라)를 사용하여 비영양적 빨기를 제공받을 것입니다. 절차 중에 영아가 적극적으로 빨고 있는지 여부는 연구 코디네이터가 기록합니다. |
24% 경구 자당 투여는 발뒤꿈치 랜스 2분 전에 발생합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 관련 사건 관련 가능성
기간: 리드 CZ에서 절차 후 1분 창 내에서 격리
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1차 결과 측정은 의학적으로 요구되는 발뒤꿈치 랜스에 시간 고정된 조밀한 배열 신생아 뇌파도(EEG) 기록을 사용하여 측정된 통증별 뇌 활동입니다.
영아 EEG 활동은 수정된 국제 10/20 전극 배치 시스템에 따라 128 채널 Geodesic EEG SystemTM 400 MR 시리즈(Electrical Geodesics Incorporated, Eugene, Oregon, USA)에 배치된 HydroCel Geodesic Sensor Net에서 기록됩니다.
이전 연구에서 영유아와 성인 모두에서 이 부위에서 통증 특이 활동이 보고되었으므로 통증 특정 이벤트 관련 전위는 전극 부위 Cz에서 구체적으로 검사 및 격리됩니다.
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리드 CZ에서 절차 후 1분 창 내에서 격리
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미숙아 통증 프로필-개정
기간: 30초 에포크에 걸쳐 평균화되고 발뒤꿈치 채혈 후 30, 60, 90, 120초에 보고된 복합 통증 점수
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14년 전 개발된 오리지널 PIPP에서 개정된 PIPP-R은 3가지 행동(얼굴 행동: 눈썹 팽창, 눈 압착, 코입술 주름), 2 생리학적( 심박수, 산소 포화도) 및 급성 통증의 2가지 맥락적(임신 연령, 행동 상태) 지표.
0 - 3 범위의 숫자 점수가 36주 이상에 태어난 영아의 가능한 최악의 통증을 반영하는 최대 점수 18에 대해 각 지표에 할당됩니다.
6점 이하는 경미하거나 통증이 없는 것으로 간주하고, 6~12점은 경증 또는 중등도 통증을, 12점 이상은 중등도에서 중증의 통증을 의미합니다.
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30초 에포크에 걸쳐 평균화되고 발뒤꿈치 채혈 후 30, 60, 90, 120초에 보고된 복합 통증 점수
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회복
기간: 조산아의 심박수가 기준선 수준에 도달하고 발뒤꿈치 채혈 후 5~7회 이상 지속되는 시점, 시간은 환자마다 다르지만 5분을 넘지 않을 것으로 예상됩니다.
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회복 시간은 영아의 심박수가 기본 평균값으로 돌아올 때까지 경과되는 시간(초)으로 간주됩니다.
영아의 심박수가 기본 수준에 도달하고 발뒤꿈치 채혈 후 최소 5~7회 박동 동안 유지되는 지점은 회복을 나타냅니다.
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조산아의 심박수가 기준선 수준에 도달하고 발뒤꿈치 채혈 후 5~7회 이상 지속되는 시점, 시간은 환자마다 다르지만 5분을 넘지 않을 것으로 예상됩니다.
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모성 수용성: 설문지
기간: 시술 직후
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어머니는 연구 절차 완료 후 3-5개의 질문(할당된 조건에 따라 다름)이 포함된 개방형 설문지를 작성해야 합니다.
이 설문지는 신생아기에 반응하는 신생아 통증을 측정하기 위한 신경인지 영상 기술의 사용뿐만 아니라 할당된 피부 대 피부 접촉 또는 단맛 개입의 사용에 대한 산모의 수용 가능성을 평가하는 데 중점을 둘 것입니다.
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시술 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marsha L Campbell-Yeo, PhD NNP, School of Nursing, Faculty of Health, Dalhousie University
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
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