Vliv kontaktu kůže na kůži na kortikální aktivitu během bolestivých výkonů u předčasně narozených dětí na JIP (iCAPmini)
iCAP Mini – Vliv kontaktu kůže na kůži na kortikální aktivitu během bolestivých výkonů u předčasně narozených dětí na jednotce intenzivní péče pro novorozence: Randomizovaná kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hospitalizované předčasně narozené děti podstupují v průměru 12 bolestivých procedur denně, přičemž méně než polovina dostává úlevu od bolesti. Špatně léčená časná bolest může mít dlouhodobé negativní účinky, které ovlivňují pozdější učení, vývoj a reakci na budoucí bolest, stres a emocionální zážitky. Zatímco roztok sladké chuti (sacharóza) je považován za standard péče pro snížení behaviorálních reakcí na akutní procedurální bolest u předčasně narozených dětí, některé důkazy, že sacharóza nemusí podobně snižovat mozkovou aktivitu související s bolestí, vzbuzují obavy ohledně stupně účinku zmírňujícího bolest. Tato obava je zvláště relevantní, protože nebylo zjištěno, že použití sacharózy ke zvládání opakované akutní bolesti zabraňuje zvýšené pozdější bolesti spojené s touto expozicí. Silné důkazy naznačují, že kontakt kůže na kůži (SSC) matky dítěte je účinný při snižování behaviorálních reakcí na bolest. Vzhledem k multisenzorickým výhodám SSC je vysoce pravděpodobné, že SSC poskytovaná během bolesti v raném věku může snížit bolestí indukovanou mozkovou aktivitu.
Kojenci ( n=126) (ve věku 32 až 36 dokončených týdnů gestace) přijatí na jednotku intenzivní péče pro novorozence a jejich matky během prvních sedmi dnů věku budou náhodně rozděleny do skupin, které budou dostávat: i) SSC nebo ii) 24% perorální sacharózu . Každé dítě dostane jak PinPrick, tak kopí do paty po základním období bez léčby. Primárním výsledkem je mozková aktivita související s bolestí měřená pomocí elektroencefalogramu (EEG) potenciálu souvisejícího s bolestí. Sekundární výsledky zahrnují intenzitu bolesti měřenou pomocí behaviorálního nástroje pro hodnocení bolesti u kojenců (revidovaný profil bolesti předčasného kojence) a míru nežádoucích příhod.
Toto bude první studie zkoumající účinek SSC na bolestí indukovanou mozkovou aktivitu v mozku předčasně narozených dětí během experimentálních a klinických stimulů bolesti, měřených pomocí EEG. Vzhledem k negativním neurovývojovým výsledkům spojeným s nezvládnutou bolestí je nezbytné, aby předčasně narozené děti dostávaly nejúčinnější léčbu zmírňující bolest, aby se zlepšily jejich zdravotní výsledky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- Nábor
- IWK Health Centre
-
Kontakt:
- Marsha L Campbell-Yeo, PhD
- Telefonní číslo: 902-499-0985
- E-mail: marsha.campbellyeo@iwk.nshealth.ca
-
Kontakt:
- Sarah L Foye, RN
- Telefonní číslo: 902-470-6704
- E-mail: sarah.foye@iwk.nshealth.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marsha L Campbell-Yeo, PhD, NNP
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- stabilní novorozenci narození mezi 32. a 36. ukončeným týdnem Gestační věk (GA) při narození (Stabilitu určíme po konzultaci s ošetřujícím novorozeneckým personálem)
- přijat na NICU
- rodiče jsou schopni číst a psát anglicky
- bude požádáno o zařazení do prvních sedmi dnů po narození
Kritéria vyloučení:
- velké vrozené anomálie
- dostávali nebo dostávali opioidy během 24 hodin před kopáním
- bezprostředně po operaci (<72 hodin) po operaci
- hypoxická ischemická encefalopatie v anamnéze vyžadující chlazení
- kontraindikace podávání sacharózy (např. neschopnost polykat, paralýza)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontakt kůže na kůži
Kojenci budou umístěni do úplné ventrální kůže na kůži se svou matkou alespoň patnáct minut před kopáním do paty, aby byl po přenosu čas na usazení a zotavení. Polohování bude určeno na základě individuálních preferencí matky, aby se optimalizovalo pohodlí a také usnadnil snadný přístup k noze dítěte za účelem odběru krve a zároveň se snažilo minimalizovat narušení kontinuálního EEG, srdeční frekvence, saturace kyslíkem a nahrávání videa. Kontakt kůže na kůži bude pokračovat, dokud nebude procedura dokončena. Kromě toho bude kojencům během SSC nabídnuto nenutriční sání pomocí prstu v rukavici nebo dudlíku (podle preference rodičů). Koordinátor výzkumu zaznamená, zda kojenci během procedury aktivně sají. |
Kojenci přidělení na paži SSC budou umístěni do vzpřímené ventrální polohy SSC (držení dítěte v plenkách na holé hrudi matky) po dobu minimálně 15 minut před sběrem dat.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 24 % orální sacharóza
Kojenci budou po dobu odběru krve umístěni v postýlce nebo v inkubátoru v závislosti na jejich gestačním věku. K podání 0,12 ml (0,04 ml na kapku) 24% orální sacharózy dojde dvě minuty před kopáním do paty. Kojencům bude nabídnuto nenutriční sání pomocí prstu v rukavici nebo dudlíku (podle preference rodičů) ihned po podání kompletní 24procentní perorální dávky sacharózy. Koordinátor výzkumu zaznamená, zda kojenci během procedury aktivně sají. |
Podávání 24 procent orální sacharózy se uskuteční dvě minuty před kopáním do paty.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potenciál související s bolestí
Časové okno: Izolováno v rámci jednominutového okna po postupu u vedení CZ
|
Primárním výsledným měřítkem bude aktivita mozku specifická pro bolest měřená pomocí záznamu z hustého pole neonatálního elektroencefalogramu (EEG), který je časově omezen na lékařsky požadované kopí do paty.
Aktivita EEG kojenců bude zaznamenávána ze sítě HydroCel Geodesic Sensor Net umístěné podle upraveného mezinárodního systému umístění elektrod 10/20 na 128kanálovém systému Geodesic EEG SystemTM 400 MR série (Electrical Geodesics Incorporated, Eugene, Oregon, USA).
Potenciály související s bolestí budou specificky zkoumány a izolovány v místech elektrod Cz, protože předchozí výzkum uváděl aktivitu specifickou pro bolest v tomto místě u kojenců i dospělých.
|
Izolováno v rámci jednominutového okna po postupu u vedení CZ
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Revidovaný profil bolesti předčasného kojence
Časové okno: Složené skóre bolesti s průměrem za 30 sekund a hlášené po 30, 60, 90, 120 sekundách po kopnutí patou
|
PIPP-R, který byl revidován z původního PIPP vyvinutého před 14 lety, je 7-indikátorové složené měření bolesti sestávající ze 3 behaviorálních (obličejové akce: vyboulení obočí, svírání očí a nasolabiální rýha), 2 fyziologické ( srdeční frekvence, saturace kyslíkem) a 2 kontextové (gestační věk, stav chování) indikátory akutní bolesti.
Každému indikátoru je přiřazeno numerické skóre v rozsahu od 0 do 3 pro maximální skóre 18, které odráží nejhorší možnou bolest u kojenců narozených ve věku delším než 36 týdnů gestace.
Skóre 6 nebo méně znamená minimální nebo žádnou bolest, skóre 6 až 12 znamená mírnou nebo střední bolest a skóre 12 nebo vyšší znamená střední až silnou bolest.
|
Složené skóre bolesti s průměrem za 30 sekund a hlášené po 30, 60, 90, 120 sekundách po kopnutí patou
|
|
Zotavení
Časové okno: Okamžik, kdy srdeční frekvence předčasně narozeného dítěte dosáhne základní úrovně a je udržována po dobu nejméně pěti až sedmi tepů po kopnutí paty, se doba bude u jednotlivých pacientů lišit, ale předpokládá se, že nebude delší než 5 minut.
|
Čas do zotavení bude považován za dobu v sekundách, která uplyne, než se srdeční frekvence dítěte vrátí na základní průměrné hodnoty.
Okamžik, ve kterém srdeční frekvence dítěte dosáhne základní úrovně a je udržována po dobu nejméně pěti až sedmi úderů po kopání do paty, bude znamenat zotavení.
|
Okamžik, kdy srdeční frekvence předčasně narozeného dítěte dosáhne základní úrovně a je udržována po dobu nejméně pěti až sedmi tepů po kopnutí paty, se doba bude u jednotlivých pacientů lišit, ale předpokládá se, že nebude delší než 5 minut.
|
|
Mateřská přijatelnost: dotazník
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Matky budou po absolvování studijních procedur požádány o vyplnění otevřeného dotazníku se 3-5 otázkami (v závislosti na přiděleném stavu).
Tento dotazník se zaměří na posouzení mateřské přijatelnosti použití přiřazeného kontaktu kůže s kůží nebo intervence na sladkou chuť, jakož i na použití technologie neurokognitivního zobrazování k měření reakce novorozence na bolest v novorozeneckém období.
|
Ihned po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marsha L Campbell-Yeo, PhD NNP, School of Nursing, Faculty of Health, Dalhousie University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IWKHealthC 1023060
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .