Iho-ihokosketuksen vaikutus aivokuoren toimintaan tuskallisten toimenpiteiden aikana keskosilla NICU:ssa (iCAPmini)
iCAP Mini - Iho-ihokosketuksen vaikutus aivokuoren toimintaan vastasyntyneiden tehohoitoyksikön keskosten tuskallisten toimenpiteiden aikana: satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sairaalaan joutuneille keskosille tehdään päivittäin keskimäärin 12 kivuliasta toimenpidettä, joista alle puolet saa kivunlievitystä. Huonosti hoidetulla varhaisella kivulla voi olla pitkäaikaisia kielteisiä vaikutuksia, jotka vaikuttavat myöhempään oppimiseen, kehitykseen ja reaktioon tuleviin kipuihin, stressiin ja tunnekokemuksiin. Vaikka makean makuista liuosta (sakkaroosia) pidetään hoidon standardina akuutin toimenpidekivun käyttäytymisvasteiden vähentämisessä keskosilla, jotkut todisteet siitä, että sakkaroosi ei ehkä vähennä samalla tavalla kipuun liittyvää aivotoimintaa, herättävät huolta kipua lievittävän vaikutuksen asteesta. Tämä huolenaihe on erityisen tärkeä, koska sakkaroosin käytön toistuvan akuutin kivun hoitoon ei ole havaittu estävän tähän altistumiseen liittyvää myöhempää kipua. Vahvat todisteet viittaavat siihen, että äidin vauvan ihokontakti (SSC) vähentää tehokkaasti käyttäytymisvasteita kipuun. Ottaen huomioon SSC:n moniaistiset edut, on erittäin todennäköistä, että SSC, jota tarjotaan kivun aikana varhaisessa elämässä, voi vähentää kivun aiheuttamaa aivotoimintaa.
Vauvat (n=126) (32–36 raskausviikkoa) vastasyntyneiden tehohoitoon ja heidän äitinsä ensimmäisten seitsemän päivän iässä saavat satunnaisesti: i) SSC tai ii) 24 % suun kautta annettavaa sakkaroosia . Jokainen vauva saa sekä PinPrickin että kantapäälanssin hoitottoman perusjakson jälkeen. Ensisijainen tulos on kipuun liittyvä aivotoiminta, joka mitataan käyttämällä elektroenkefalogrammi (EEG) kipukohtaista tapahtumaan liittyvää potentiaalia. Toissijaisia tuloksia ovat kivun intensiteetti, joka mitataan käyttäytymiseen perustuvalla pikkulasten kivun arviointityökalulla (Premature Infant Pain Profile-Revised) ja haittatapahtumien määrä.
Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa tutkitaan SSC:n vaikutusta kivun aiheuttamaan aivotoimintaan keskosen aivoissa kokeellisissa ja kliinisissä kipuärsykkeissä mitattuna EEG:llä. Koska hallitsemattomaan kipuun liittyvät negatiiviset hermoston kehitysvaikutukset, on välttämätöntä, että keskoset saavat tehokkaimmat kipua lievittävät hoidot terveydellisten tulosten parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- Rekrytointi
- IWK Health Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Marsha L Campbell-Yeo, PhD
- Puhelinnumero: 902-499-0985
- Sähköposti: marsha.campbellyeo@iwk.nshealth.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah L Foye, RN
- Puhelinnumero: 902-470-6704
- Sähköposti: sarah.foye@iwk.nshealth.ca
-
Päätutkija:
- Marsha L Campbell-Yeo, PhD, NNP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vakaat vastasyntyneet, jotka on syntynyt 32–36 täyteen viikkoon Raskausikä (GA) syntymähetkellä (stabiilisuus määritetään neuvotellen hoitavan vastasyntyneiden henkilökunnan kanssa)
- otettu NICU:hun
- vanhemmat osaavat lukea ja kirjoittaa englantia
- otetaan yhteyttä ensimmäisten seitsemän päivän kuluessa syntymästä
Poissulkemiskriteerit:
- suuria synnynnäisiä epämuodostumia
- opioideja 24 tunnin aikana ennen kantapäälääkettä
- välitön leikkauksen jälkeinen ajanjakso (<72 tuntia) leikkauksen jälkeen
- aiempi hypoksinen iskeeminen enkefalopatia, joka vaatii jäähdytystä
- sakkaroosin antamisen vasta-aihe (esim. nielemiskyvyttömyys, halvaus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Iho-ihokosketus
Vauvat asetetaan täysin ventraaliseen iho-ihoon äitinsä kanssa vähintään 15 minuuttia ennen kantapäälanssia, jotta he voivat asettua ja toipua siirron jälkeen. Asemointi määritetään äidin yksilöllisten mieltymysten perusteella, jotta voidaan optimoida mukavuus ja helpottaa pääsyä lapsen jalkaan veren keräämistä varten, samalla kun pyritään minimoimaan jatkuvan EEG:n, sykkeen, happisaturaation ja videokuvauksen häiriöitä. Ihokosketus jatkuu, kunnes toimenpide on valmis. Lisäksi vauvoille tarjotaan ei-ravitsevaa imemistä hansikkaalla sormella tai tutilla (vanhempien mieltymyksen mukaan) SSC:n aikana. Tutkimuskoordinaattori kirjaa muistiin, imevätkö vauvat aktiivisesti toimenpiteen aikana. |
SSC-käsivarteen saatavat imeväiset asetetaan pystysuoraan, vatsaan SSC-asentoon (vaippapukuisen vauvan pitäminen äidin paljaalla rinnalla) vähintään 15 minuutiksi ennen tiedonkeruuta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 24% Suun sakkaroosia
Vauvat sijoitetaan pinnasänkyyn tai inkubaattoriin raskausiästä riippuen verenkeräyksen ajaksi. 0,12 ml (0,04 ml/tippa) 24-prosenttista oraalista sakkaroosia annetaan kaksi minuuttia ennen kantapäälanssia. Vauvoille tarjotaan ei-ravitsevaa imeskelyä sormella tai tuttia käyttäen (vanhempien mieltymysten mukaan) välittömästi 24 prosentin suun kautta otettavan sakkaroosiannoksen antamisen jälkeen. Tutkimuskoordinaattori kirjaa muistiin, imevätkö vauvat aktiivisesti toimenpiteen aikana. |
24-prosenttinen oraalinen sakkaroosi annetaan kaksi minuuttia ennen kantapäälanssia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipukohtaiseen tapahtumaan liittyvä mahdollisuus
Aikaikkuna: Eristetty yhden minuutin ikkunassa toimenpiteen jälkeen johdossa CZ
|
Ensisijainen tulosmitta on kipuspesifinen aivotoiminta, joka mitataan käyttämällä tiheää vastasyntyneen elektroenkefalogrammia (EEG), joka on aikalukittu lääketieteellisesti vaadittavaan kantapäälanssiin.
Vauvan EEG-aktiivisuus tallennetaan HydroCel Geodesic Sensor Netistä, joka on sijoitettu muunnetun kansainvälisen 10/20 elektrodien sijoitusjärjestelmän mukaisesti 128 Channel Geodesic EEG SystemTM 400 MR -sarjaan (Electrical Geodesics Incorporated, Eugene, Oregon, USA).
Kipukohtaiset tapahtumaan liittyvät potentiaalit tutkitaan ja eristetään erityisesti elektrodikohdissa Cz, koska aikaisemmat tutkimukset ovat raportoineet kipukohtaista aktiivisuutta tässä kohdassa sekä imeväisillä että aikuisilla.
|
Eristetty yhden minuutin ikkunassa toimenpiteen jälkeen johdossa CZ
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennenaikaisen lapsen kipuprofiili tarkistettu
Aikaikkuna: Yhdistelmäkipupisteet, joiden keskiarvo on laskettu 30 sekunnin aikajaksoille ja raportoitu 30, 60, 90, 120 sekuntia kantapään lanssin jälkeen
|
PIPP-R, joka on tarkistettu alkuperäisestä PIPP:stä, joka kehitettiin 14 vuotta sitten, on 7 indikaattorin yhdistelmäkipumittaus, joka koostuu kolmesta käyttäytymiseen liittyvästä (kasvoliikkeet: kulmakarvojen pullistuminen, silmien puristus ja nenä-labiaalinen uurto), kahdesta fysiologisesta ( syke, happisaturaatio) ja 2 kontekstuaalista (raskausikä, käyttäytymistila) akuutin kivun indikaattoria.
Kullekin indikaattorille annetaan numeerinen pistemäärä 0–3, jolloin enimmäispistemäärä on 18, mikä kuvastaa pahinta mahdollista kipua yli 36 raskausviikolla syntyneillä vauvoilla.
Arvosanan 6 tai vähemmän katsotaan osoittavan vähäistä tai ei lainkaan kipua, pistemäärä 6-12 tarkoittaa lievää tai kohtalaista kipua ja pistemäärä 12 tai suurempi tarkoittaa kohtalaista tai vaikeaa kipua.
|
Yhdistelmäkipupisteet, joiden keskiarvo on laskettu 30 sekunnin aikajaksoille ja raportoitu 30, 60, 90, 120 sekuntia kantapään lanssin jälkeen
|
|
Elpyminen
Aikaikkuna: Piste, jossa keskosen syke saavuttaa perustason ja pysyy vähintään 5-7 lyöntiä kantapäälanssin jälkeen, aika vaihtelee potilaiden välillä, mutta sen oletetaan olevan enintään 5 minuuttia
|
Toipumiseen kuluva aika lasketaan sekunteina ilmaistuna ajanjaksona, joka kuluu, kunnes vauvan syke palaa perustason keskiarvoihin.
Piste, jossa vauvan syke saavuttaa perustason ja pysyy vähintään 5-7 lyöntiä kantapään jälkeen, osoittaa palautumisen.
|
Piste, jossa keskosen syke saavuttaa perustason ja pysyy vähintään 5-7 lyöntiä kantapäälanssin jälkeen, aika vaihtelee potilaiden välillä, mutta sen oletetaan olevan enintään 5 minuuttia
|
|
Äidin hyväksyttävyys: kyselylomake
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Äitejä pyydetään täyttämään avoin kyselylomake, jossa on 3-5 kysymystä (määritetyistä ehdoista riippuen) opintojen suorittamisen jälkeen.
Tässä kyselyssä keskitytään arvioimaan äidin hyväksyttävyyttä määrätyn ihokosketuksen tai makean maun hoidon käyttöön sekä neurokognitiivisen kuvantamistekniikan käyttöön mittaamaan vastasyntyneen kivun reagointia vastasyntyneen aikana.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marsha L Campbell-Yeo, PhD NNP, School of Nursing, Faculty of Health, Dalhousie University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IWKHealthC 1023060
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .