Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние контакта кожа к коже на корковую активность во время болезненных процедур у недоношенных детей в отделении интенсивной терапии новорожденных (iCAPmini)

19 ноября 2018 г. обновлено: Marsha Campbell-Yeo, IWK Health Centre

iCAP Mini - Влияние контакта кожа к коже на корковую активность во время болезненных процедур у недоношенных детей в отделении интенсивной терапии новорожденных: рандомизированное контрольное исследование

Целью данного исследования является изучение влияния SSC по сравнению с сахарозой на индуцированную болью активность мозга недоношенных детей с использованием: а) серии экспериментальных стимулов низкой интенсивности (PinPrick) и б) необходимого с медицинской точки зрения копья для пятки. Вторичные цели включают определение: а) различий между поведенческой реакцией на боль и реакцией на боль во время прокола пятки; и б) частота нежелательных явлений по группам.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Госпитализированные недоношенные новорожденные ежедневно подвергаются в среднем 12 болезненным процедурам, при этом менее половины из них получают обезболивающее. Плохо леченная ранняя боль может иметь длительные негативные последствия, влияющие на дальнейшее обучение, развитие и реакцию на будущую боль, стресс и эмоциональные переживания. В то время как раствор со сладким вкусом (сахароза) считается стандартом лечения для снижения поведенческих реакций на острую процедурную боль у недоношенных детей, некоторые свидетельства того, что сахароза не может аналогичным образом снижать активность мозга, связанную с болью, вызывают опасения относительно степени обезболивающего эффекта. Эта проблема особенно актуальна, поскольку не было обнаружено, что использование сахарозы для купирования повторяющейся острой боли предотвращает усиление более поздней боли, связанной с этим воздействием. Убедительные данные свидетельствуют о том, что контакт «кожа к коже» матери и младенца (ККК) эффективен для снижения поведенческих реакций на боль. Учитывая мультисенсорные преимущества SSC, весьма вероятно, что SSC, вводимый во время боли в раннем возрасте, может снизить активность мозга, вызванную болью.

Младенцы ( n = 126) (32–36 полных недель гестационного возраста), поступившие в отделение интенсивной терапии новорожденных, и их матери в течение первых семи дней будут случайным образом распределены для получения: i) SSC или ii) 24 % перорального раствора сахарозы. . Каждый ребенок получит как PinPrick, так и пяточное копье после периода отсутствия лечения. Первичным результатом является активность мозга, связанная с болью, измеренная с помощью электроэнцефалограммы (ЭЭГ) потенциала, связанного с болевым синдромом. Вторичные результаты включают интенсивность боли, измеренную с использованием поведенческого инструмента оценки боли у младенцев (пересмотренный профиль боли у недоношенных детей), и частоту нежелательных явлений.

Это будет первое исследование, в котором будет изучаться влияние SSC на индуцированную болью активность головного мозга недоношенных детей во время экспериментальных и клинических болевых стимулов, измеренное с помощью ЭЭГ. Учитывая негативные последствия для развития нервной системы, связанные с неконтролируемой болью, крайне важно, чтобы недоношенные дети получали наиболее эффективное обезболивающее лечение для улучшения состояния их здоровья.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

126

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
        • Рекрутинг
        • IWK Health Centre
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marsha L Campbell-Yeo, PhD, NNP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 месяцев до 8 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • стабильные новорожденные, рожденные в срок от 32 до 36 полных недель Гестационный возраст (ГВ) при рождении (определение стабильности будет производиться после консультации с лечащим неонатологическим персоналом)
  • госпитализирован в отделение интенсивной терапии
  • родители умеют читать и писать по-английски
  • будут предложены для включения в течение первых семи дней после рождения

Критерий исключения:

  • основные врожденные аномалии
  • прием или прием опиоидов за 24 часа до укола пятки
  • ближайший послеоперационный период (<72 часов) после операции
  • история гипоксически-ишемической энцефалопатии, требующей охлаждения
  • противопоказания для введения сахарозы (например, неспособность глотать, паралич)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Контакт кожа к коже

Младенцы будут помещены в полный вентральный контакт кожа к коже с их матерью по крайней мере за пятнадцать минут до пяточного копья, чтобы дать время успокоиться и восстановиться после перемещения. Положение будет определяться на основе индивидуальных предпочтений матери, чтобы оптимизировать комфорт, а также облегчить доступ к стопе младенца для забора крови, а также попытаться свести к минимуму нарушение непрерывной ЭЭГ, частоты сердечных сокращений, насыщения кислородом и видеозаписи. Контакт кожа к коже будет продолжаться до тех пор, пока процедура не будет завершена.

Кроме того, во время ККМ младенцам будет предлагаться непищевое сосание с помощью пальца в перчатке или пустышки (в зависимости от предпочтений родителей). Координатор исследования зафиксирует, активно ли дети сосут грудь во время процедуры.
Поведенческий: Контакт кожа к коже
Младенцы, отнесенные к группе SSC, будут помещены в вертикальное, вентральное положение SSC (удержание ребенка в подгузнике на голой груди матери) как минимум на 15 минут до сбора данных.
Другие имена:
  • Уход за кенгуру (материнский)
Активный компаратор: 24% пероральная сахароза

Младенцев помещают в кроватку или инкубатор, в зависимости от их гестационного возраста, на время сбора крови. Введение 0,12 мл (0,04 мл на каплю) 24-процентной пероральной сахарозы будет происходить за две минуты до пяточного копья.

Младенцам будет предложено непищевое сосание с помощью пальца в перчатке или пустышки (в зависимости от предпочтений родителей) сразу после введения полной 24-процентной пероральной дозы сахарозы. Координатор исследования зафиксирует, активно ли дети сосут грудь во время процедуры.
Лекарство: 24% пероральная сахароза
Введение 24-процентной пероральной сахарозы будет происходить за две минуты до пяточного копья.
Другие имена:
  • сладкий вкус

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потенциал, связанный с конкретными болями
Временное ограничение: Изолирован в течение одной минуты после процедуры в отведении CZ
Первичным показателем результата будет специфическая для боли активность мозга, измеренная с помощью записи неонатальной электроэнцефалограммы (ЭЭГ) с плотной матрицей, которая привязана по времени к требуемому с медицинской точки зрения пяточному копью. ЭЭГ-активность младенцев будет записываться с помощью сети геодезических датчиков HydroCel, расположенной в соответствии с модифицированной международной системой размещения электродов 10/20 на 128-канальной геодезической системе ЭЭГ серии TM 400 MR (Electrical Geodesics Incorporated, Юджин, Орегон, США). Потенциалы, связанные с болевыми явлениями, будут специально изучены и выделены в местах расположения электродов Cz, поскольку в предыдущих исследованиях сообщалось о специфической для боли активности в этом месте как у младенцев, так и у взрослых.
Изолирован в течение одной минуты после процедуры в отведении CZ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пересмотренный профиль боли у недоношенных детей
Временное ограничение: Составные показатели боли усредняются за 30-секундные периоды и сообщаются через 30, 60, 90, 120 секунд после укола пятки.
PIPP-R, который был пересмотрен по сравнению с исходным PIPP, разработанным 14 лет назад, представляет собой комплексную оценку боли с 7 показателями, состоящую из 3 поведенческих (мимические действия: выпуклость бровей, сжатие глаз и носогубная борозда), 2 физиологических ( частота сердечных сокращений, насыщение кислородом) и 2 контекстуальных (гестационный возраст, поведенческое состояние) показателей острой боли. Каждому показателю присваивается числовая оценка от 0 до 3, при этом максимальное количество баллов равное 18, отражающее самую сильную возможную боль у младенцев, рожденных в сроке гестации более 36 недель. Считается, что балл 6 или меньше указывает на минимальную боль или ее отсутствие, балл от 6 до 12 указывает на легкую или умеренную боль, а балл 12 или выше указывает на умеренную или сильную боль.
Составные показатели боли усредняются за 30-секундные периоды и сообщаются через 30, 60, 90, 120 секунд после укола пятки.
Восстановление
Временное ограничение: Точка, в которой частота сердечных сокращений недоношенного ребенка достигает исходного уровня и поддерживается в течение не менее пяти-семи ударов после пяточной фурмы, время будет варьироваться у разных пациентов, но ожидается, что оно не превысит 5 минут.
Время до восстановления будет считаться количеством времени в секундах, которое проходит до тех пор, пока частота сердечных сокращений младенца не вернется к исходным средним значениям. Точка, в которой частота сердечных сокращений младенца достигает исходного уровня и поддерживается в течение не менее пяти-семи ударов после пяточного копья, указывает на выздоровление.
Точка, в которой частота сердечных сокращений недоношенного ребенка достигает исходного уровня и поддерживается в течение не менее пяти-семи ударов после пяточной фурмы, время будет варьироваться у разных пациентов, но ожидается, что оно не превысит 5 минут.
Приемлемость для матери: анкета
Временное ограничение: Сразу после процедуры
Матерям будет предложено заполнить открытый вопросник с 3-5 вопросами (в зависимости от назначенного состояния) после завершения процедур исследования. Этот вопросник будет сосредоточен на оценке приемлемости для матери использования назначенного контакта кожа к коже или воздействия сладкого вкуса, а также использования технологии нейрокогнитивной визуализации для измерения реакции новорожденного на боль в неонатальном периоде.
Сразу после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IWK Health Centre

Соавторы

Nova Scotia Health Research Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Marsha L Campbell-Yeo, PhD NNP, School of Nursing, Faculty of Health, Dalhousie University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IWKHealthC 1023060

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться