Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkningen av hud-til-hud-kontakt på kortikal aktivitet under smertefulle prosedyrer på premature spedbarn i NICU (iCAPmini)

19. november 2018 oppdatert av: Marsha Campbell-Yeo, IWK Health Centre

iCAP Mini - Påvirkningen av hud-til-hud-kontakt på kortikal aktivitet under smertefulle prosedyrer på premature spedbarn i neonatal intensivavdeling: en randomisert kontrollforsøk

Målet med denne studien er å undersøke effekten av SSC sammenlignet med sukrose på smerteindusert aktivitet i hjernen hos premature spedbarn ved å bruke: a) serier av lavintensitets eksperimentelle stimuli (PinPrick); og b) medisinsk nødvendig hællanse. Sekundære mål inkluderer å bestemme: a) forskjeller mellom atferdsmessig smerterespons og smerterespons under hællanse; og b) rate av uønskede hendelser på tvers av grupper.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innlagte premature spedbarn gjennomgår gjennomsnittlig 12 smertefulle prosedyrer daglig, med mindre enn halvparten som får smertelindring. Dårlig behandlet tidlig smerte kan ha langvarige negative effekter som påvirker senere læring, utvikling og reaksjon på fremtidige smerter, stress og emosjonelle opplevelser. Mens søtsmakende løsning (sukrose) anses som standarden for omsorg for å redusere atferdsreaksjoner på akutte prosedyresmerter hos premature spedbarn, gir noen bevis på at sukrose kanskje ikke på samme måte reduserer smerterelatert hjerneaktivitet bekymringer angående graden av smertelindrende effekt. Denne bekymringen er spesielt relevant ettersom bruk av sukrose for å håndtere gjentatte akutte smerter ikke er funnet å forhindre økt senere smerte forbundet med denne eksponeringen. Sterke bevis tyder på at mors spedbarn hud-til-hud-kontakt (SSC) er effektiv for å redusere atferdsreaksjoner på smerte. Gitt de multisensoriske fordelene med SSC, er det høyst sannsynlig at SSC gitt under smerte tidlig i livet kan redusere smerteindusert hjerneaktivitet.

Spedbarn (n=126) (32 til 36 fullførte ukers svangerskapsalder) innlagt på neonatal intensivavdeling, og deres mødre i løpet av de første syv dagene av alder vil bli tilfeldig tildelt: i) SSC eller ii) 24 % oral sukrose . Hver baby vil motta både PinPrick og hællanse, etter en baselineperiode uten behandling. Det primære resultatet er smerterelatert hjerneaktivitet målt ved hjelp av et elektroencefalogram (EEG) smertespesifikt hendelsesrelatert potensial. Sekundære utfall inkluderer smerteintensitet målt ved hjelp av et atferdsbasert smertevurderingsverktøy for spedbarn (Premature Infant Pain Profile-Revised) og frekvensen av uønskede hendelser.

Dette vil være den første studien som undersøker effekten av SSC på smerteindusert hjerneaktivitet i premature hjerne under eksperimentelle og kliniske smertestimuli, målt ved hjelp av EEG. Gitt de negative nevroutviklingsresultatene forbundet med ubehandlet smerte, er det avgjørende at premature spedbarn får de mest effektive smertelindrende behandlingene for å forbedre helseresultatene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

126

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 måneder til 8 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • stabile nyfødte født mellom 32 og 36 fullførte uker Svangerskapsalder (GA) ved fødsel (Stabilitet fastsettes i samråd med behandlende nyfødtpersonell)
  • innlagt på NICU
  • foreldre kan lese og skrive engelsk
  • vil bli kontaktet for inkludering innen de første syv dagene etter fødselen

Ekskluderingskriterier:

  • store medfødte anomalier
  • mottatt eller mottatt opioider i løpet av 24 timer før hællansen
  • umiddelbar postoperativ periode (<72 timer) etter operasjonen
  • historie med hypoksisk iskemisk encefalopati som krever avkjøling
  • kontraindikasjon for administrering av sukrose (f.eks. ikke svelge, lammelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hud-til-hud-kontakt

Spedbarn vil bli plassert i full ventral hud-mot-hud med sin mor minst femten minutter før hællansen for å gi tid til å sette seg og komme seg etter overføring. Plassering vil bli bestemt basert på individuelle mors preferanser for å optimere komforten samt lette tilgangen til spedbarnets fot for blodinnsamling, samtidig som det forsøkes å minimere forstyrrelser av kontinuerlig EEG, hjertefrekvens, oksygenmetning og videoopptak. Hud til hud-kontakt vil fortsette til prosedyren er fullført.

I tillegg vil spedbarn bli tilbudt ikke-ernæringsmessig suging ved hjelp av en hanskebelagt finger eller smokk (basert på foreldrenes preferanser) under SSC. Hvorvidt spedbarn aktivt suger under prosedyren vil bli registrert av forskningskoordinatoren.
Atferdsmessig: Hud-til-hud-kontakt
Spedbarn som er allokert til SSC-armen vil bli plassert i oppreist, ventral SSC-stilling (hold av en bleiekledd baby på det nakne brystet til en mor) i minimum 15 minutter før datainnsamling.
Andre navn:
  • Kenguru omsorg (mor)
Aktiv komparator: 24 % oral sukrose

Spedbarn vil bli plassert i en barneseng eller i en kuvøse, avhengig av svangerskapsalderen, så lenge blodprøven varer. Administrering av 0,12 ml (0,04 ml per dråpe) 24 prosent oral sukrose vil skje to minutter før hællansen.

Spedbarnene vil bli tilbudt ikke-ernæringsmessig suging med en hanskebelagt finger eller smokk (basert på foreldrenes preferanser) umiddelbart etter administrering av den komplette 24 prosent orale sukrosedosen. Hvorvidt spedbarn aktivt suger under prosedyren vil bli registrert av forskningskoordinatoren.
Legemiddel: 24 % oral sukrose
Administrering av 24 prosent oral sukrose vil skje to minutter før hællansen.
Andre navn:
  • søt smak

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertespesifikt hendelsesrelatert potensial
Tidsramme: Isolert innen ett minutts vinduet etter prosedyren ved ledende CZ
Det primære utfallsmålet vil være smertespesifikk hjerneaktivitet målt ved hjelp av en tett array neonatal elektroencefalogram (EEG) registrering som er tidslåst til en medisinsk nødvendig hællanse. Spedbarns EEG-aktivitet vil bli registrert fra et HydroCel Geodesic Sensor Net plassert i henhold til det modifiserte internasjonale 10/20 elektrodeplasseringssystemet på en 128 Channel Geodesic EEG SystemTM 400 MR-serie (Electrical Geodesics Incorporated, Eugene, Oregon, USA). Smertespesifikke hendelsesrelaterte potensialer vil spesifikt bli undersøkt og isolert på elektrodestedene Cz, da tidligere forskning har rapportert smertespesifikk aktivitet på dette stedet hos både spedbarn og voksne.
Isolert innen ett minutts vinduet etter prosedyren ved ledende CZ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteprofil for premature spedbarn - revidert
Tidsramme: Sammensatte smerteskår beregnes i gjennomsnitt over 30 sekunders epoker og rapporteres 30, 60, 90, 120 sekunder etter hællansen
PIPP-R, som har blitt revidert fra den opprinnelige PIPP utviklet for 14 år siden, er et 7-indikator sammensatt smertemål bestående av 3 atferdsmessige (ansiktshandlinger: øyenbrynsbule, øyeklemming og naso-labial fure), 2 fysiologiske ( hjertefrekvens, oksygenmetning) og 2 kontekstuelle (gestasjonsalder, atferdstilstand) indikatorer på akutt smerte. En numerisk poengsum fra 0 – 3 tildeles hver indikator for en maksimal poengsum på 18, noe som gjenspeiler den verst mulige smerten hos spedbarn født ved mer enn 36 ukers svangerskapsalder. En score på 6 eller mindre anses å indikere minimal eller ingen smerte, en score på 6 til 12 indikerer mild eller moderat smerte, og en score på 12 eller høyere indikerer moderat til alvorlig smerte.
Sammensatte smerteskår beregnes i gjennomsnitt over 30 sekunders epoker og rapporteres 30, 60, 90, 120 sekunder etter hællansen
Gjenoppretting
Tidsramme: Punktet der det premature barnets hjertefrekvens når baselinenivåer og opprettholdes i ikke mindre enn fem til syv slag etter hællansen, tiden vil variere mellom pasientene, men forventes ikke å være lenger enn 5 minutter
Tiden til restitusjon vil bli betraktet som hvor lang tid i sekunder som går til spedbarnets hjertefrekvens går tilbake til gjennomsnittsverdiene for utgangspunktet. Punktet der spedbarnets hjertefrekvens når baseline-nivåer og opprettholdes i ikke mindre enn fem til syv slag etter hællansen, vil indikere restitusjon.
Punktet der det premature barnets hjertefrekvens når baselinenivåer og opprettholdes i ikke mindre enn fem til syv slag etter hællansen, tiden vil variere mellom pasientene, men forventes ikke å være lenger enn 5 minutter
Mors aksept: spørreskjema
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Mødre vil bli bedt om å fylle ut et åpent spørreskjema med 3-5 spørsmål (avhengig av tildelt tilstand) etter fullføring av studieprosedyrene. Dette spørreskjemaet vil fokusere på å vurdere mors aksept av bruken av den tilordnede huden til hudkontakt eller søtsmak intervensjon, samt bruken av nevrokognitiv bildeteknologi for å måle nyfødte smerter som reagerer i neonatalperioden.
Umiddelbart etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IWK Health Centre

Samarbeidspartnere

Nova Scotia Health Research Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marsha L Campbell-Yeo, PhD NNP, School of Nursing, Faculty of Health, Dalhousie University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IWKHealthC 1023060

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte, akutt

Kliniske studier på Hud-til-hud-kontakt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere