Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af ​​hud-mod-hud kontakt på kortikal aktivitet under smertefulde procedurer på for tidligt fødte spædbørn i NICU (iCAPmini)

19. november 2018 opdateret af: Marsha Campbell-Yeo, IWK Health Centre

iCAP Mini - Indflydelsen af ​​hud-mod-hud-kontakt på kortikal aktivitet under smertefulde procedurer på præmature spædbørn på neonatal intensiv afdeling: et randomiseret kontrolforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​SSC sammenlignet med saccharose på smerteinduceret aktivitet i for tidligt fødte spædbørns hjerne ved hjælp af: a) serier af lavintensitets eksperimentelle stimuli (PinPrick); og b) medicinsk påkrævet hællanse. Sekundære mål omfatter bestemmelse af: a) forskelle mellem adfærdsmæssig smerterespons og smerterespons under hællanse; og b) antallet af uønskede hændelser på tværs af grupper.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indlagte for tidligt fødte spædbørn gennemgår i gennemsnit 12 smertefulde procedurer dagligt, hvor mindre end halvdelen får smertelindring. Dårligt behandlede tidlige smerter kan have langvarige negative virkninger, som påvirker senere indlæring, udvikling og reaktion på fremtidige smerter, stress og følelsesmæssige oplevelser. Mens sødsmagende opløsning (saccharose) betragtes som standarden for pleje til at reducere adfærdsreaktioner på akutte proceduremæssige smerter hos præmature spædbørn, giver nogle beviser på, at saccharose muligvis ikke tilsvarende reducerer smerterelateret hjerneaktivitet, bekymringer med hensyn til graden af ​​smertelindrende effekt. Denne bekymring er især relevant, da brugen af ​​saccharose til at håndtere gentagne akutte smerter ikke har vist sig at forhindre øget senere smerte forbundet med denne eksponering. Stærke beviser tyder på, at moders hud-til-hud-kontakt (SSC) er effektiv til at reducere adfærdsmæssige reaktioner på smerte. I betragtning af de multi-sensoriske fordele ved SSC, er det højst sandsynligt, at SSC givet under smerte i det tidlige liv kan reducere smerteinduceret hjerneaktivitet.

Spædbørn (n=126) (32 til 36 afsluttede svangerskabsuger) indlagt på neonatal intensivafdeling, og deres mødre inden for de første syv dages alder vil blive tilfældigt tildelt: i) SSC eller ii) 24 % oral saccharose . Hver baby vil modtage både PinPrick og hællanse efter en baseline-periode uden behandling. Det primære resultat er smerterelateret hjerneaktivitet målt ved hjælp af et elektroencefalogram (EEG) smertespecifikt hændelsesrelateret potentiale. Sekundære resultater omfatter smerteintensitet målt ved hjælp af et adfærdsbaseret smertevurderingsværktøj til spædbørn (Premature Infant Pain Profile-Revised) og antallet af bivirkninger.

Dette vil være det første studie, der undersøger effekten af ​​SSC på smerteinduceret hjerneaktivitet i for tidligt fødte børns hjerne under eksperimentelle og kliniske smertestimuli, målt ved hjælp af EEG. I betragtning af de negative neuroudviklingsmæssige resultater forbundet med ukontrolleret smerte, er det bydende nødvendigt, at for tidligt fødte spædbørn får de mest effektive smertelindrende behandlinger for at forbedre deres helbredsresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

126

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 måneder til 8 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • stabile nyfødte født mellem 32 og 36 afsluttede uger. Gestational alder (GA) ved fødslen (Stabilitet fastlægges i samråd med det behandlende neonatale personale)
  • indlagt på NICU
  • forældre kan læse og skrive engelsk
  • vil blive kontaktet med henblik på inklusion inden for de første syv dage efter fødslen

Ekskluderingskriterier:

  • store medfødte anomalier
  • modtog eller modtog opioider inden for 24 timer før hællansen
  • umiddelbar postoperativ periode (<72 timer) efter operationen
  • historie med hypoxisk iskæmisk encefalopati, der kræver afkøling
  • kontraindikation for saccharoseadministration (f.eks. ude af stand til at synke, lammelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hud-mod-hud kontakt

Spædbørn placeres i fuld ventral hud-mod-hud med deres mor mindst femten minutter før hællansen for at give tid til at falde til ro og komme sig efter overførsel. Positionering vil blive bestemt baseret på individuelle moderens præferencer for at optimere komforten samt lette adgangen til spædbarnets fod til blodopsamling, samtidig med at man forsøger at minimere forstyrrelser af kontinuerlig EEG, hjertefrekvens, iltmætning og videooptagelse. Hud til hud kontakt vil fortsætte, indtil proceduren er afsluttet.

Derudover vil spædbørn blive tilbudt ikke-ernæringsmæssigt sutte ved hjælp af en behandsket finger eller sut (baseret på forældrenes præference) under SSC. Hvorvidt spædbørn sutter aktivt under proceduren, vil blive registreret af forskningskoordinatoren.
Adfærdsmæssigt: Hud-mod-hud kontakt
Spædbørn, der er allokeret til SSC-armen, vil blive anbragt i oprejst, ventral SSC-stilling (holder en bleklædt baby på en mors bare bryst) i mindst 15 minutter før dataindsamling.
Andre navne:
  • Kængurupleje (moder)
Aktiv komparator: 24% oral saccharose

Spædbørn vil blive anbragt i en tremmeseng eller i en kuvøse, afhængigt af deres svangerskabsalder, under blodopsamlingens varighed. Administration af 0,12 ml (0,04 ml pr. dråbe) 24 procent oral saccharose vil finde sted to minutter før hællansen.

Spædbørnene vil blive tilbudt ikke-ernæringsmæssigt sutte ved hjælp af en handskebeklædt finger eller sut (baseret på forældrenes præference) umiddelbart efter administration af den komplette orale saccharosedosis på 24 procent. Hvorvidt spædbørn sutter aktivt under proceduren, vil blive registreret af forskningskoordinatoren.
Medicin: 24% oral saccharose
Administration af 24 procent oral saccharose vil finde sted to minutter før hællansen.
Andre navne:
  • sød smag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertespecifikt hændelsesrelateret potentiale
Tidsramme: Isoleret inden for et minuts vindue efter proceduren ved lead CZ
Det primære resultatmål vil være smertespecifik hjerneaktivitet målt ved hjælp af en tæt array neonatal elektroencefalogram (EEG) optagelse, der er tidslåst til en medicinsk påkrævet hællanse. Spædbørns EEG-aktivitet vil blive optaget fra et HydroCel Geodesic Sensor Net placeret i overensstemmelse med det modificerede internationale 10/20 elektrodeplaceringssystem på et 128 Channel Geodesic EEG SystemTM 400 MR-serie (Electrical Geodesics Incorporated, Eugene, Oregon, USA). Smertespecifikke hændelsesrelaterede potentialer vil specifikt blive undersøgt og isoleret ved elektrodesteder Cz, da tidligere forskning har rapporteret smertespecifik aktivitet på dette sted hos både spædbørn og voksne.
Isoleret inden for et minuts vindue efter proceduren ved lead CZ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteprofil for præmature spædbørn-revideret
Tidsramme: Sammensatte smertescore beregnes i gennemsnit over 30 sekunders epoker og rapporteres 30, 60, 90, 120 sekunder efter hællanse
PIPP-R, som er blevet revideret fra det oprindelige PIPP udviklet for 14 år siden, er et 7-indikator sammensat smertemål bestående af 3 adfærdsmæssige (ansigtshandlinger: øjenbrynsbule, øjenklem og naso-labial fure), 2 fysiologiske ( hjertefrekvens, iltmætning) og 2 kontekstuelle (gestational alder, adfærdstilstand) indikatorer for akut smerte. En numerisk score fra 0 - 3 tildeles hver indikator for en maksimal score på 18, hvilket afspejler de værst mulige smerter hos spædbørn født i mere end 36 ugers svangerskabsalder. En score på 6 eller mindre anses for at angive minimal eller ingen smerte, en score på 6 til 12 indikerer mild eller moderat smerte, og en score på 12 eller højere indikerer moderat til svær smerte.
Sammensatte smertescore beregnes i gennemsnit over 30 sekunders epoker og rapporteres 30, 60, 90, 120 sekunder efter hællanse
Genopretning
Tidsramme: Det punkt, hvor det præmature spædbarns hjertefrekvens når baseline-niveauer og opretholdes i ikke mindre end fem til syv slag efter hællansen, tiden vil variere mellem patienter, men forventes ikke at være længere end 5 minutter
Tid til restitution vil blive betragtet som den tid i sekunder, der går, indtil spædbarnets hjertefrekvens vender tilbage til basislinjegennemsnitsværdier. Det punkt, hvor spædbarnets hjertefrekvens når baseline-niveauer og opretholdes i ikke mindre end fem til syv slag efter hællansen, vil indikere genopretning.
Det punkt, hvor det præmature spædbarns hjertefrekvens når baseline-niveauer og opretholdes i ikke mindre end fem til syv slag efter hællansen, tiden vil variere mellem patienter, men forventes ikke at være længere end 5 minutter
Moderacceptans: spørgeskema
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Mødre vil blive bedt om at udfylde et åbent spørgeskema med 3-5 spørgsmål (afhængigt af tildelt tilstand) efter afslutningen af ​​undersøgelsesprocedurerne. Dette spørgeskema vil fokusere på at vurdere moderens accept af brugen af ​​den tildelte hud til hudkontakt eller sød smagsintervention samt brugen af ​​neurokognitiv billeddannelsesteknologi til at måle nyfødte smerter, der reagerer i den neonatale periode.
Umiddelbart efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IWK Health Centre

Samarbejdspartnere

Nova Scotia Health Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marsha L Campbell-Yeo, PhD NNP, School of Nursing, Faculty of Health, Dalhousie University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2018

Først opslået (Faktiske)

19. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IWKHealthC 1023060

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner