La influencia del contacto piel con piel en la actividad cortical durante procedimientos dolorosos en bebés prematuros en la UCIN (iCAPmini)
iCAP Mini: la influencia del contacto piel con piel en la actividad cortical durante procedimientos dolorosos en bebés prematuros en la unidad de cuidados intensivos neonatales: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bebés prematuros hospitalizados se someten a un promedio de 12 procedimientos dolorosos al día, y menos de la mitad recibe alivio del dolor. El dolor temprano mal tratado puede tener efectos negativos duraderos que afectan el aprendizaje, el desarrollo y la reacción posteriores al dolor, el estrés y las experiencias emocionales futuras. Si bien la solución de sabor dulce (sacarosa) se considera el estándar de atención para reducir las respuestas conductuales al dolor agudo del procedimiento en los recién nacidos prematuros, algunas pruebas de que la sacarosa puede no reducir de manera similar la actividad cerebral relacionada con el dolor plantean preocupaciones con respecto al grado del efecto de alivio del dolor. Esta preocupación es especialmente relevante ya que no se ha encontrado que el uso de sacarosa para controlar el dolor agudo repetido prevenga el aumento del dolor posterior asociado con esta exposición. Evidencia sólida sugiere que el contacto piel con piel (SSC) materno-infantil es efectivo para reducir las respuestas conductuales al dolor. Dados los beneficios multisensoriales del SSC, es muy probable que el SSC proporcionado durante el dolor en los primeros años de vida pueda reducir la actividad cerebral inducida por el dolor.
Los bebés (n=126) (de 32 a 36 semanas completas de edad gestacional) admitidos en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales y sus madres dentro de los primeros siete días de vida serán asignados aleatoriamente para recibir: i) SSC o ii) sacarosa oral al 24 %. . Cada bebé recibirá tanto el PinPrick como la lanza en el talón, luego de un período de referencia sin tratamiento. El resultado primario es la actividad cerebral relacionada con el dolor medida mediante un electroencefalograma (EEG) potencial relacionado con eventos específicos del dolor. Los resultados secundarios incluyen la intensidad del dolor medida mediante una herramienta de evaluación del dolor infantil conductual (Premature Infant Pain Profile-Revised) y la tasa de eventos adversos.
Este será el primer estudio en examinar el efecto del SSC en la actividad cerebral inducida por el dolor en el cerebro de un bebé prematuro durante estímulos de dolor experimentales y clínicos, medidos mediante EEG. Dados los resultados negativos del desarrollo neurológico asociados con el dolor no controlado, es imperativo que los bebés prematuros reciban los tratamientos de alivio del dolor más efectivos para mejorar sus resultados de salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- Reclutamiento
- IWK Health Centre
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Contacto:
- Marsha L Campbell-Yeo, PhD
- Número de teléfono: 902-499-0985
- Correo electrónico: marsha.campbellyeo@iwk.nshealth.ca
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Contacto:
- Sarah L Foye, RN
- Número de teléfono: 902-470-6704
- Correo electrónico: sarah.foye@iwk.nshealth.ca
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Investigador principal:
- Marsha L Campbell-Yeo, PhD, NNP
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- neonatos estables nacidos entre 32 y 36 semanas completas Edad gestacional (EG) al nacer (La determinación de la estabilidad se realizará en consulta con el personal neonatal a cargo)
- admitido en la UCIN
- los padres pueden leer y escribir en inglés
- se abordará para su inclusión dentro de los primeros siete días después del nacimiento
Criterio de exclusión:
- anomalías congénitas importantes
- recibiendo o recibió opioides en las 24 horas anteriores a la punción del talón
- período postoperatorio inmediato (<72 horas) después de la cirugía
- antecedentes de encefalopatía hipóxica isquémica que requiere enfriamiento
- contraindicación para la administración de sacarosa (p. ej., incapacidad para tragar, parálisis)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Contacto piel a piel
Los bebés se colocarán en piel con piel ventral completa con su madre al menos quince minutos antes de la punción del talón para permitir que se asienten y se recuperen después de la transferencia. El posicionamiento se determinará en función de la preferencia materna individual para optimizar la comodidad y facilitar el acceso al pie del bebé para la extracción de sangre, al mismo tiempo que se intenta minimizar la interrupción del EEG continuo, la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno y la grabación de video. El contacto piel con piel continuará hasta que se complete el procedimiento. Además, a los bebés se les ofrecerá succión no nutritiva usando un dedo enguantado o un chupete (según la preferencia de los padres) durante el SSC. El coordinador de investigación registrará si los bebés succionan activamente durante el procedimiento. |
Los bebés asignados al brazo SSC se colocarán en posición SSC ventral erguida (sosteniendo a un bebé con pañal sobre el pecho desnudo de la madre) durante un mínimo de 15 minutos antes de la recopilación de datos.
Otros nombres:
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Comparador activo: 24% sacarosa oral
Los bebés se colocarán en una cuna o en una incubadora, según su edad gestacional, durante la duración de la extracción de sangre. La administración de 0,12 ml (0,04 ml por gota) de sacarosa oral al 24 % se realizará dos minutos antes de la punción del talón. A los bebés se les ofrecerá succión no nutritiva usando un dedo enguantado o un chupete (según la preferencia de los padres) inmediatamente después de la administración de la dosis oral completa de sacarosa al 24 por ciento. El coordinador de investigación registrará si los bebés succionan activamente durante el procedimiento. |
La administración de sacarosa oral al 24 por ciento se realizará dos minutos antes de la punción del talón.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Potencial relacionado con eventos específicos del dolor
Periodo de tiempo: Aislado dentro de la ventana de un minuto posterior al procedimiento en la derivación CZ
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La medida de resultado primaria será la actividad cerebral específica del dolor medida mediante un registro de electroencefalograma (EEG) neonatal de matriz densa que está sincronizado en el tiempo con una lanceta en el talón médicamente requerida.
La actividad EEG infantil se registrará a partir de una red de sensores geodésicos HydroCel colocada de acuerdo con el sistema internacional modificado de colocación de electrodos 10/20 en un sistema EEG geodésico de 128 canalesTM serie 400 MR (Electrical Geodesics Incorporated, Eugene, Oregón, EE. UU.).
Los potenciales relacionados con eventos específicos del dolor se examinarán y aislarán específicamente en los sitios de electrodos Cz, ya que investigaciones anteriores informaron actividad específica del dolor en este sitio tanto en bebés como en adultos.
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Aislado dentro de la ventana de un minuto posterior al procedimiento en la derivación CZ
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil de dolor infantil prematuro-revisado
Periodo de tiempo: Las puntuaciones de dolor compuestas se promediarán en épocas de 30 segundos y se informarán a los 30, 60, 90, 120 segundos después de la punción del talón
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El PIPP-R, que ha sido revisado del PIPP original desarrollado hace 14 años, es una medida de dolor compuesta de 7 indicadores que consta de 3 conductuales (acciones faciales: protuberancia de la frente, apretón de ojos y surco nasolabial), 2 fisiológicos ( frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno) y 2 indicadores contextuales (edad gestacional, estado de comportamiento) de dolor agudo.
Se asigna una puntuación numérica que va de 0 a 3 a cada indicador para una puntuación máxima de 18 que refleja el peor dolor posible en los bebés nacidos con más de 36 semanas de edad gestacional.
Se considera que una puntuación de 6 o menos indica dolor mínimo o nulo, una puntuación de 6 a 12 indica dolor leve o moderado y una puntuación de 12 o más indica dolor de moderado a intenso.
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Las puntuaciones de dolor compuestas se promediarán en épocas de 30 segundos y se informarán a los 30, 60, 90, 120 segundos después de la punción del talón
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Recuperación
Periodo de tiempo: El punto en el que la frecuencia cardíaca del bebé prematuro alcanza los niveles de referencia y se mantiene durante no menos de cinco a siete latidos después de la punción del talón, el tiempo variará entre los pacientes, pero se prevé que no supere los 5 minutos.
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El tiempo de recuperación se considerará la cantidad de tiempo en segundos que transcurre hasta que la frecuencia cardíaca del bebé vuelve a los valores promedio de referencia.
El punto en el que la frecuencia cardíaca del bebé alcanza los niveles de referencia y se mantiene durante no menos de cinco a siete latidos después de la punción del talón indicará la recuperación.
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El punto en el que la frecuencia cardíaca del bebé prematuro alcanza los niveles de referencia y se mantiene durante no menos de cinco a siete latidos después de la punción del talón, el tiempo variará entre los pacientes, pero se prevé que no supere los 5 minutos.
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Aceptabilidad materna: cuestionario
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Se les pedirá a las madres que completen un cuestionario abierto con 3 a 5 preguntas (dependiendo de la condición asignada) luego de completar los procedimientos del estudio.
Este cuestionario se centrará en evaluar la aceptabilidad materna del uso de la intervención asignada de contacto piel con piel o sabor dulce, así como el uso de tecnología de imágenes neurocognitivas para medir el dolor del recién nacido que responde en el período neonatal.
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Inmediatamente después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marsha L Campbell-Yeo, PhD NNP, School of Nursing, Faculty of Health, Dalhousie University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IWKHealthC 1023060
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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