Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kontaktu skóra do skóry na aktywność kory mózgowej podczas bolesnych zabiegów u wcześniaków na OIOM-ie (iCAPmini)

19 listopada 2018 zaktualizowane przez: Marsha Campbell-Yeo, IWK Health Centre

iCAP Mini — wpływ kontaktu skóra do skóry na aktywność korową podczas bolesnych zabiegów u wcześniaków na oddziale intensywnej terapii noworodków: randomizowana próba kontrolna

Celem tego badania jest zbadanie wpływu SSC w porównaniu z sacharozą na aktywność indukowaną bólem w mózgu wcześniaka przy użyciu: a) serii bodźców eksperymentalnych o niskiej intensywności (PinPrick); oraz b) medycznie wymaganej lancy piętowej. Cele drugorzędne obejmują określenie: a) różnic między behawioralną reakcją na ból a reakcją na ból podczas nabijania pięty; oraz b) odsetek zdarzeń niepożądanych w grupach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hospitalizowane wcześniaki przechodzą średnio 12 bolesnych zabiegów dziennie, z czego mniej niż połowa otrzymuje ulgę w bólu. Źle leczony wczesny ból może mieć długotrwałe negatywne skutki, które wpływają na późniejsze uczenie się, rozwój i reakcję na przyszły ból, stres i doświadczenia emocjonalne. Podczas gdy roztwór o słodkim smaku (sacharoza) jest uważany za standard opieki w zmniejszaniu reakcji behawioralnych na ostry ból zabiegowy u wcześniaków, niektóre dowody na to, że sacharoza może nie zmniejszać w podobny sposób aktywności mózgu związanej z bólem, budzą obawy co do stopnia działania przeciwbólowego. Ta obawa jest szczególnie istotna, ponieważ nie wykazano, aby stosowanie sacharozy w leczeniu powtarzającego się ostrego bólu zapobiegało nasileniu późniejszego bólu związanego z tą ekspozycją. Silne dowody sugerują, że kontakt skóra do skóry niemowlęcia matki (SSC) skutecznie zmniejsza reakcje behawioralne na ból. Biorąc pod uwagę multisensoryczne korzyści SSC, jest wysoce prawdopodobne, że SSC dostarczane podczas bólu we wczesnym okresie życia mogą zmniejszać aktywność mózgu wywołaną bólem.

Niemowlęta (n=126) (od 32 do 36 ukończonych tygodni ciąży) przyjęte na Oddział Intensywnej Terapii Noworodków i ich matki w ciągu pierwszych siedmiu dni życia zostaną losowo przydzielone do otrzymywania: i) SSC lub ii) 24% doustnej sacharozy . Każde dziecko otrzyma zarówno lancę PinPrick, jak i lancę piętową, po początkowym okresie bez leczenia. Podstawowym rezultatem jest aktywność mózgu związana z bólem, mierzona za pomocą elektroencefalogramu (EEG) specyficznego dla bólu potencjału związanego ze zdarzeniem. Drugorzędowe wyniki obejmują intensywność bólu mierzoną za pomocą behawioralnego narzędzia do oceny bólu niemowląt (zmieniony profil bólu u wcześniaków) oraz odsetek zdarzeń niepożądanych.

Będzie to pierwsze badanie mające na celu zbadanie wpływu SSC na indukowaną bólem aktywność mózgu wcześniaka podczas eksperymentalnych i klinicznych bodźców bólowych, mierzoną za pomocą EEG. Biorąc pod uwagę negatywne skutki neurorozwojowe związane z nieleczonym bólem, konieczne jest, aby wcześniaki otrzymywały najskuteczniejsze leczenie przeciwbólowe w celu poprawy ich wyników zdrowotnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

126

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 miesięcy do 8 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • stabilne noworodki urodzone między 32 a 36 ukończonymi tygodniami Wiek ciążowy (GA) przy urodzeniu (Określenie stabilności zostanie przeprowadzone w porozumieniu z personelem neonatologicznym)
  • przyjęty na NICU
  • rodzice potrafią czytać i pisać po angielsku
  • zostanie poproszony o włączenie w ciągu pierwszych siedmiu dni po urodzeniu

Kryteria wyłączenia:

  • poważne wady wrodzone
  • przyjmowanie lub przyjmowanie opioidów w ciągu 24 godzin poprzedzających nakłucie piętowe
  • bezpośredni okres pooperacyjny (<72 godzin) po operacji
  • historia encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej wymagającej chłodzenia
  • przeciwwskazanie do podania sacharozy (np. niezdolność do połykania, porażenie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kontakt skóra do skóry

Niemowlęta zostaną umieszczone w pozycji brzusznej skóra do skóry z matką co najmniej piętnaście minut przed nakłuciem pięty, aby dać czas na ustabilizowanie się i powrót do zdrowia po przeniesieniu. Pozycja zostanie ustalona na podstawie indywidualnych preferencji matki, aby zoptymalizować komfort, a także ułatwić dostęp do stopy niemowlęcia w celu pobrania krwi, jednocześnie próbując zminimalizować zakłócenia ciągłego EEG, tętna, saturacji i nagrywania wideo. Kontakt skóra do skóry będzie kontynuowany do zakończenia zabiegu.

Ponadto podczas SSC niemowlęta otrzymają propozycję ssania bez składników odżywczych za pomocą palca w rękawiczce lub smoczka (w zależności od preferencji rodziców). To, czy niemowlęta aktywnie ssą podczas zabiegu, zostanie odnotowane przez koordynatora badań.
Behawioralne: Kontakt skóra do skóry
Niemowlęta przydzielone do ramienia SSC będą umieszczane w pionowej, brzusznej pozycji SSC (trzymanie dziecka ubranego w pieluchę na nagiej klatce piersiowej matki) przez co najmniej 15 minut przed zebraniem danych.
Inne nazwy:
  • Opieka nad kangurami (matka)
Aktywny komparator: 24% Sacharoza doustna

Niemowlęta będą umieszczane w łóżeczku lub w inkubatorze, w zależności od wieku ciążowego, na czas pobierania krwi. Podanie 0,12 ml (0,04 ml na kroplę) 24-procentowej doustnej sacharozy nastąpi na dwie minuty przed nakłuciem piętowym.

Niemowlęta otrzymają nieodżywcze ssanie za pomocą palca w rękawiczce lub smoczka (w zależności od preferencji rodziców) natychmiast po podaniu pełnej 24-procentowej doustnej dawki sacharozy. To, czy niemowlęta aktywnie ssą podczas zabiegu, zostanie odnotowane przez koordynatora badań.
Lek: 24% doustna sacharoza
Podanie 24% doustnej sacharozy nastąpi na dwie minuty przed nakłuciem pięty.
Inne nazwy:
  • słodki smak

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potencjał związany ze zdarzeniem związanym z bólem
Ramy czasowe: Izolowane w ciągu jednej minuty po zabiegu w odprowadzeniu CZ
Podstawową miarą wyniku będzie specyficzna dla bólu aktywność mózgu mierzona za pomocą zapisu elektroencefalogramu noworodkowego (EEG) z gęstą matrycą, który jest powiązany czasowo z wymaganą medycznie lancą piętową. Aktywność EEG niemowlęcia będzie rejestrowana z Geodesic Sensor Net HydroCel ustawionej zgodnie ze zmodyfikowanym międzynarodowym systemem umieszczania elektrod 10/20 na 128-kanałowym Geodesic EEG SystemTM serii 400 MR (Electrical Geodesics Incorporated, Eugene, Oregon, USA). Specyficzne dla bólu potencjały związane ze zdarzeniami zostaną szczegółowo zbadane i wyizolowane w miejscach elektrod Cz, ponieważ poprzednie badania wykazały specyficzną dla bólu aktywność w tym miejscu zarówno u niemowląt, jak iu dorosłych.
Izolowane w ciągu jednej minuty po zabiegu w odprowadzeniu CZ

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmieniony profil bólu u wcześniaków
Ramy czasowe: Złożona ocena bólu powinna być uśredniona z 30-sekundowych okresów i zgłaszana po 30, 60, 90, 120 sekundach po nakłuciu pięty
PIPP-R, który został zmieniony w stosunku do pierwotnego PIPP opracowanego 14 lat temu, jest 7-wskaźnikową złożoną miarą bólu składającą się z 3 behawioralnych (działania na twarzy: wybrzuszenie brwi, ściśnięcie oczu i bruzda nosowo-wargowa), 2 fizjologicznych ( częstość akcji serca, wysycenie tlenem) i 2 kontekstowe (wiek ciążowy, stan zachowania) wskaźniki ostrego bólu. Każdemu wskaźnikowi przypisuje się wynik liczbowy w zakresie od 0 do 3, przy czym maksymalny wynik 18 odzwierciedla najgorszy możliwy ból u niemowląt urodzonych w wieku ciążowym powyżej 36 tygodni. Uważa się, że wynik 6 lub mniej wskazuje na minimalny ból lub brak bólu, wynik od 6 do 12 wskazuje na ból łagodny lub umiarkowany, a wynik 12 lub więcej wskazuje na ból umiarkowany do silnego.
Złożona ocena bólu powinna być uśredniona z 30-sekundowych okresów i zgłaszana po 30, 60, 90, 120 sekundach po nakłuciu pięty
Powrót do zdrowia
Ramy czasowe: Punkt, w którym tętno wcześniaka osiąga poziom wyjściowy i utrzymuje się przez nie mniej niż pięć do siedmiu uderzeń po nakłuciu pięty, czas ten będzie różny u różnych pacjentów, ale przewiduje się, że nie będzie dłuższy niż 5 minut
Czas do wyzdrowienia będzie rozumiany jako czas w sekundach, który upływa, zanim tętno niemowlęcia powróci do średnich wartości wyjściowych. Punkt, w którym tętno niemowlęcia osiąga poziom wyjściowy i utrzymuje się przez nie mniej niż pięć do siedmiu uderzeń po wykonaniu lancy piętowej, będzie wskazywał na powrót do zdrowia.
Punkt, w którym tętno wcześniaka osiąga poziom wyjściowy i utrzymuje się przez nie mniej niż pięć do siedmiu uderzeń po nakłuciu pięty, czas ten będzie różny u różnych pacjentów, ale przewiduje się, że nie będzie dłuższy niż 5 minut
Akceptacja matki: kwestionariusz
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Po zakończeniu procedur badawczych matki zostaną poproszone o wypełnienie otwartej ankiety zawierającej 3-5 pytań (w zależności od przypisanego warunku). Kwestionariusz będzie koncentrować się na ocenie akceptowalności przez matkę zastosowania przydzielonego kontaktu skóra do skóry lub interwencji po słodkim smaku, a także wykorzystania technologii obrazowania neurokognitywnego do pomiaru reakcji na ból noworodka w okresie noworodkowym.
Natychmiast po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IWK Health Centre

Współpracownicy

Nova Scotia Health Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Marsha L Campbell-Yeo, PhD NNP, School of Nursing, Faculty of Health, Dalhousie University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IWKHealthC 1023060

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj