L'influenza del contatto pelle a pelle sull'attività corticale durante le procedure dolorose sui neonati prematuri in terapia intensiva neonatale (iCAPmini)
iCAP Mini - L'influenza del contatto pelle a pelle sull'attività corticale durante procedure dolorose su neonati pretermine nell'unità di terapia intensiva neonatale: uno studio di controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I neonati pretermine ricoverati vengono sottoposti in media a 12 procedure dolorose al giorno, di cui meno della metà riceve sollievo dal dolore. Il dolore precoce trattato in modo inadeguato può avere effetti negativi di lunga durata che incidono sull'apprendimento successivo, sullo sviluppo e sulla reazione al dolore futuro, allo stress e alle esperienze emotive. Mentre la soluzione dal sapore dolce (saccarosio) è considerata lo standard di cura per ridurre le risposte comportamentali al dolore procedurale acuto nei neonati pretermine, alcune prove che il saccarosio potrebbe non ridurre in modo simile l'attività cerebrale correlata al dolore solleva preoccupazioni riguardo al grado di effetto antidolorifico. Questa preoccupazione è particolarmente rilevante in quanto non è stato riscontrato che l'uso del saccarosio per gestire il dolore acuto ripetuto prevenga l'aumento del dolore successivo associato a questa esposizione. Forti evidenze suggeriscono che il contatto pelle a pelle materno infantile (SSC) è efficace nel ridurre le risposte comportamentali al dolore. Dati i benefici multisensoriali dell'SSC, è altamente probabile che l'SSC fornito durante il dolore nei primi anni di vita possa ridurre l'attività cerebrale indotta dal dolore.
I neonati ( n = 126) (età gestazionale da 32 a 36 settimane complete) ricoverati presso l'unità di terapia intensiva neonatale e le loro madri entro i primi sette giorni di età saranno assegnati in modo casuale a ricevere: i) SSC o ii) saccarosio orale al 24% . Ogni bambino riceverà sia il PinPrick che la lancia per il tallone, dopo un periodo di riferimento senza trattamento. L'esito primario è l'attività cerebrale correlata al dolore misurata utilizzando un elettroencefalogramma (EEG) potenziale correlato all'evento specifico del dolore. Gli esiti secondari includono l'intensità del dolore misurata utilizzando uno strumento di valutazione del dolore infantile comportamentale (Premature Infant Pain Profile-Revised) e il tasso di eventi avversi.
Questo sarà il primo studio a esaminare l'effetto dell'SSC sull'attività cerebrale indotta dal dolore nel cervello del neonato pretermine durante stimoli dolorosi sperimentali e clinici, misurati mediante EEG. Dati gli esiti negativi dello sviluppo neurologico associati al dolore non gestito, è imperativo che i neonati pretermine ricevano i trattamenti antidolorifici più efficaci per migliorare i loro risultati di salute.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- Reclutamento
- IWK Health Centre
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Contatto:
- Marsha L Campbell-Yeo, PhD
- Numero di telefono: 902-499-0985
- Email: marsha.campbellyeo@iwk.nshealth.ca
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Contatto:
- Sarah L Foye, RN
- Numero di telefono: 902-470-6704
- Email: sarah.foye@iwk.nshealth.ca
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Investigatore principale:
- Marsha L Campbell-Yeo, PhD, NNP
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- neonati stabili partoriti tra le 32 e le 36 settimane complete Età gestazionale (GA) alla nascita (la determinazione della stabilità sarà effettuata in consultazione con il personale neonatale presente)
- ricoverato in terapia intensiva neonatale
- i genitori sono in grado di leggere e scrivere in inglese
- verrà contattato per l'inclusione entro i primi sette giorni dopo la nascita
Criteri di esclusione:
- anomalie congenite maggiori
- ricevere o ricevuto oppioidi nelle 24 ore precedenti la lancia del tallone
- periodo postoperatorio immediato (<72 ore) dopo l'intervento chirurgico
- storia di encefalopatia ipossico ischemica che richiede raffreddamento
- controindicazione per la somministrazione di saccarosio (ad esempio, incapace di deglutire, paralisi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Contatto pelle a pelle
I neonati verranno posizionati nella pelle a pelle ventrale completa con la madre almeno quindici minuti prima della lancia del tallone per consentire il tempo di stabilizzarsi e riprendersi dopo il trasferimento. Il posizionamento sarà determinato in base alle preferenze materne individuali al fine di ottimizzare il comfort e facilitare l'accesso al piede del bambino per la raccolta del sangue, tentando anche di ridurre al minimo l'interruzione dell'EEG continuo, della frequenza cardiaca, della saturazione di ossigeno e della registrazione video. Il contatto pelle a pelle continuerà fino al completamento della procedura. Inoltre, ai neonati verrà offerta la suzione non nutritiva utilizzando un dito guantato o un ciuccio (in base alle preferenze dei genitori) durante SSC. Se i bambini succhiano attivamente durante la procedura sarà registrato dal coordinatore della ricerca. |
I neonati assegnati al braccio SSC saranno posti in posizione eretta, ventrale SSC (tenendo un bambino vestito di pannolino sul petto nudo di una madre) per un minimo di 15 minuti prima della raccolta dei dati.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 24% saccarosio orale
I neonati verranno collocati in una culla o in un'incubatrice, a seconda della loro età gestazionale, per tutta la durata della raccolta del sangue. La somministrazione di 0,12 ml (0,04 ml per goccia) di saccarosio per via orale al 24% avverrà due minuti prima della lancia al tallone. Ai neonati verrà offerta una suzione non nutritiva utilizzando un dito guantato o un ciuccio (in base alle preferenze dei genitori) immediatamente dopo la somministrazione della dose orale completa di saccarosio al 24%. Se i bambini succhiano attivamente durante la procedura sarà registrato dal coordinatore della ricerca. |
La somministrazione di saccarosio orale al 24% avverrà due minuti prima della lancia al tallone.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Potenziale correlato all'evento specifico del dolore
Lasso di tempo: Isolato all'interno della finestra di un minuto post-procedura al lead CZ
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La misura dell'esito primario sarà l'attività cerebrale specifica del dolore misurata utilizzando una registrazione dell'elettroencefalogramma neonatale (EEG) a matrice densa che è bloccata nel tempo su una lancia calcaneare richiesta dal punto di vista medico.
L'attività EEG infantile verrà registrata da una rete di sensori geodetici HydroCel posizionata secondo il sistema internazionale modificato di posizionamento degli elettrodi 10/20 su un sistema EEG geodetico a 128 canali della serie TM 400 MR (Electrical Geodesics Incorporated, Eugene, Oregon, USA).
I potenziali correlati all'evento dolore-specifico saranno specificamente esaminati e isolati nei siti degli elettrodi Cz, poiché ricerche precedenti hanno riportato attività dolore-specifica in questo sito sia nei neonati che negli adulti.
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Isolato all'interno della finestra di un minuto post-procedura al lead CZ
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profilo del dolore infantile prematuro rivisto
Lasso di tempo: I punteggi compositi del dolore devono essere calcolati in media su epoche di 30 secondi e riportati a 30, 60, 90, 120 secondi dopo la lancia del tallone
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Il PIPP-R, che è stato rivisto dall'originale PIPP sviluppato 14 anni fa, è una misura del dolore composita a 7 indicatori composta da 3 comportamentali (azioni facciali: arcata sopracciliare, schiacciamento degli occhi e solco naso-labiale), 2 fisiologici ( frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno) e 2 indicatori contestuali (età gestazionale, stato comportamentale) di dolore acuto.
A ciascun indicatore viene assegnato un punteggio numerico compreso tra 0 e 3 per un punteggio massimo di 18 che riflette il peggior dolore possibile nei bambini nati a più di 36 settimane di età gestazionale.
Un punteggio pari o inferiore a 6 indica dolore minimo o assente, un punteggio compreso tra 6 e 12 indica dolore lieve o moderato e un punteggio pari o superiore a 12 indica dolore da moderato a grave.
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I punteggi compositi del dolore devono essere calcolati in media su epoche di 30 secondi e riportati a 30, 60, 90, 120 secondi dopo la lancia del tallone
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Recupero
Lasso di tempo: Il punto in cui la frequenza cardiaca del neonato pretermine raggiunge i livelli basali e viene sostenuta per non meno di cinque o sette battiti dopo la lancia del tallone, il tempo varierà tra i pazienti ma si prevede che non superi i 5 minuti
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Il tempo al recupero sarà considerato la quantità di tempo in secondi che trascorre fino a quando la frequenza cardiaca del neonato ritorna ai valori medi di base.
Il punto in cui la frequenza cardiaca del bambino raggiunge i livelli basali e viene sostenuta per non meno di cinque o sette battiti dopo la lancia calcaneare indicherà il recupero.
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Il punto in cui la frequenza cardiaca del neonato pretermine raggiunge i livelli basali e viene sostenuta per non meno di cinque o sette battiti dopo la lancia del tallone, il tempo varierà tra i pazienti ma si prevede che non superi i 5 minuti
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Accettabilità materna: questionario
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
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Alle madri verrà chiesto di completare un questionario a risposta aperta con 3-5 domande (a seconda della condizione assegnata) dopo il completamento delle procedure di studio.
Questo questionario si concentrerà sulla valutazione dell'accettabilità materna dell'uso del contatto pelle a pelle assegnato o dell'intervento sul gusto dolce, nonché sull'uso della tecnologia di imaging neurocognitivo per misurare il dolore neonatale che risponde nel periodo neonatale.
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Subito dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marsha L Campbell-Yeo, PhD NNP, School of Nursing, Faculty of Health, Dalhousie University
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IWKHealthC 1023060
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