- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03745963
Der Einfluss von Haut-zu-Haut-Kontakt auf die kortikale Aktivität bei schmerzhaften Eingriffen bei Frühgeborenen auf der neonatologischen Intensivstation (iCAPmini)
iCAP Mini – Der Einfluss von Haut-zu-Haut-Kontakt auf die kortikale Aktivität bei schmerzhaften Eingriffen bei Frühgeborenen auf der Neugeborenen-Intensivstation: Eine randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Krankenhaus eingelieferte Frühgeborene müssen sich täglich durchschnittlich 12 schmerzhaften Eingriffen unterziehen, wobei weniger als die Hälfte davon eine Schmerzlinderung erhält. Schlecht behandelte frühe Schmerzen können lang anhaltende negative Auswirkungen haben, die sich auf das spätere Lernen, die Entwicklung und die Reaktion auf zukünftige Schmerzen, Stress und emotionale Erfahrungen auswirken. Während eine süß schmeckende Lösung (Saccharose) als Standardbehandlung zur Reduzierung von Verhaltensreaktionen auf akute Eingriffsschmerzen bei Frühgeborenen gilt, gibt es Hinweise darauf, dass Saccharose die schmerzbedingte Gehirnaktivität möglicherweise nicht in ähnlicher Weise reduziert, was Bedenken hinsichtlich des Ausmaßes der schmerzlindernden Wirkung aufkommen lässt. Diese Sorge ist besonders relevant, da sich nicht gezeigt hat, dass die Verwendung von Saccharose zur Behandlung wiederholter akuter Schmerzen die mit dieser Exposition verbundenen erhöhten späteren Schmerzen verhindert. Starke Beweise deuten darauf hin, dass der Haut-zu-Haut-Kontakt (SSC) des mütterlichen Säuglings die Verhaltensreaktionen auf Schmerzen wirksam reduziert. Angesichts der multisensorischen Vorteile von SSC ist es sehr wahrscheinlich, dass die Verabreichung von SSC bei Schmerzen im frühen Leben die schmerzinduzierte Gehirnaktivität reduzieren kann.
Säuglinge (n=126) (32 bis 36 vollendete Schwangerschaftswochen), die auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen werden, und ihre Mütter innerhalb der ersten sieben Lebenstage erhalten nach dem Zufallsprinzip: i) SSC oder ii) 24 % orale Saccharose . Jedes Baby erhält nach einer Grundphase ohne Behandlung sowohl den PinPrick als auch die Fersenlanze. Das primäre Ergebnis ist die schmerzbedingte Gehirnaktivität, gemessen mithilfe eines Elektroenzephalogramms (EEG) mit schmerzspezifischem ereignisbezogenem Potenzial. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Schmerzintensität, die mit einem Tool zur Beurteilung von Verhaltensschmerzen bei Säuglingen (Premature Infant Pain Profile-Revised) gemessen wird, und die Rate unerwünschter Ereignisse.
Dies wird die erste Studie sein, die die Wirkung von SSC auf die schmerzinduzierte Gehirnaktivität im Gehirn von Frühgeborenen während experimenteller und klinischer Schmerzreize untersucht, gemessen mittels EEG. Angesichts der negativen Auswirkungen auf die neurologische Entwicklung, die mit nicht behandelten Schmerzen einhergehen, ist es unerlässlich, dass Frühgeborene die wirksamsten schmerzlindernden Behandlungen erhalten, um ihre gesundheitlichen Ergebnisse zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- Rekrutierung
- IWK Health Centre
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Kontakt:
- Marsha L Campbell-Yeo, PhD
- Telefonnummer: 902-499-0985
- E-Mail: marsha.campbellyeo@iwk.nshealth.ca
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Kontakt:
- Sarah L Foye, RN
- Telefonnummer: 902-470-6704
- E-Mail: sarah.foye@iwk.nshealth.ca
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Hauptermittler:
- Marsha L Campbell-Yeo, PhD, NNP
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stabile Neugeborene, die zwischen der 32. und 36. vollendeten Schwangerschaftswoche entbunden wurden. Gestationsalter (GA) bei der Geburt (Die Bestimmung der Stabilität erfolgt in Absprache mit dem behandelnden Neugeborenenpersonal.)
- auf die neonatologische Intensivstation eingewiesen
- Eltern können Englisch lesen und schreiben
- wird innerhalb der ersten sieben Tage nach der Geburt um Aufnahme gebeten
Ausschlusskriterien:
- große angeborene Anomalien
- Einnahme oder Empfang von Opioiden in den 24 Stunden vor der Heel-Lance
- Unmittelbare postoperative Zeit (<72 Stunden) nach der Operation
- Vorgeschichte einer hypoxischen ischämischen Enzephalopathie, die eine Kühlung erforderte
- Kontraindikation für die Verabreichung von Saccharose (z. B. Schluckunfähigkeit, Lähmung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Haut-zu-Haut-Kontakt
Säuglinge werden mindestens 15 Minuten vor der Fersenlanze vollständig ventral und hautnah mit ihrer Mutter platziert, damit sie nach dem Transfer Zeit haben, sich zu beruhigen und zu erholen. Die Positionierung wird auf der Grundlage individueller Präferenzen der Mutter festgelegt, um den Komfort zu optimieren und den Zugang zum Fuß des Säuglings für die Blutentnahme zu erleichtern. Gleichzeitig wird versucht, Störungen des kontinuierlichen EEG, der Herzfrequenz, der Sauerstoffsättigung und der Videoaufzeichnung zu minimieren. Der Hautkontakt bleibt bestehen, bis der Eingriff abgeschlossen ist. Darüber hinaus wird Säuglingen während der SSC das nährstofffreie Saugen mit einem behandschuhten Finger oder einem Schnuller (je nach Präferenz der Eltern) angeboten. Ob Säuglinge während des Eingriffs aktiv saugen, wird vom Forschungskoordinator aufgezeichnet. |
Säuglinge, die dem SSC-Arm zugeordnet sind, werden vor der Datenerfassung mindestens 15 Minuten lang in aufrechter, ventraler SSC-Position (Halten eines mit Windeln bekleideten Babys auf der nackten Brust einer Mutter) platziert.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 24 % orale Saccharose
Für die Dauer der Blutentnahme werden die Säuglinge je nach Gestationsalter in einem Kinderbett oder in einem Brutkasten untergebracht. Die Verabreichung von 0,12 ml (0,04 ml pro Tropfen) 24-prozentiger oraler Saccharose erfolgt zwei Minuten vor der Fersenlanze. Unmittelbar nach der Verabreichung der vollständigen 24-prozentigen oralen Saccharose-Dosis wird den Säuglingen das Saugen ohne Nahrungsaufnahme mit einem behandschuhten Finger oder einem Schnuller (je nach Vorliebe der Eltern) angeboten. Ob Säuglinge während des Eingriffs aktiv saugen, wird vom Forschungskoordinator aufgezeichnet. |
Die Verabreichung von 24-prozentiger oraler Saccharose erfolgt zwei Minuten vor der Fersenlanze.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzspezifisches ereignisbezogenes Potenzial
Zeitfenster: Isoliert innerhalb einer Minute nach dem Eingriff bei Lead CZ
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Das primäre Ergebnismaß wird die schmerzspezifische Gehirnaktivität sein, die mithilfe einer dichten Array-Elektroenzephalogramm-(EEG)-Aufzeichnung für Neugeborene gemessen wird, die zeitlich an eine medizinisch erforderliche Fersenlanze gebunden ist.
Die EEG-Aktivität des Säuglings wird von einem HydroCel Geodesic Sensor Net aufgezeichnet, das gemäß dem modifizierten internationalen 10/20-Elektrodenplatzierungssystem auf einem 128 Channel Geodesic EEG SystemTM 400 MR-Serie (Electrical Geodesics Incorporated, Eugene, Oregon, USA) positioniert ist.
Schmerzspezifische, ereignisbezogene Potenziale werden speziell an den Elektrodenstellen Cz untersucht und isoliert, da frühere Untersuchungen über schmerzspezifische Aktivitäten an dieser Stelle sowohl bei Säuglingen als auch bei Erwachsenen berichtet haben.
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Isoliert innerhalb einer Minute nach dem Eingriff bei Lead CZ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überarbeitetes Schmerzprofil bei Frühgeborenen
Zeitfenster: Zusammengesetzte Schmerzwerte werden über 30-Sekunden-Epochen gemittelt und 30, 60, 90, 120 Sekunden nach dem Ferseneinstich gemeldet
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Der PIPP-R, der gegenüber dem ursprünglichen PIPP, der vor 14 Jahren entwickelt wurde, überarbeitet wurde, ist ein aus 7 Indikatoren bestehendes zusammengesetztes Schmerzmaß, das aus 3 verhaltensbezogenen (Gesichtsbewegungen: Wölbung der Augenbrauen, Zusammendrücken der Augen und Nasolabialfurche), 2 physiologischen ( Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung) und 2 kontextbezogene Indikatoren (Gestationsalter, Verhaltenszustand) für akute Schmerzen.
Jedem Indikator wird eine numerische Bewertung im Bereich von 0 bis 3 zugewiesen, wobei die maximale Punktzahl 18 beträgt und die schlimmsten möglichen Schmerzen bei Säuglingen widerspiegelt, die im Gestationsalter von mehr als 36 Wochen geboren wurden.
Ein Wert von 6 oder weniger bedeutet minimale oder keine Schmerzen, ein Wert von 6 bis 12 weist auf leichte oder mäßige Schmerzen hin und ein Wert von 12 oder mehr weist auf mäßige bis starke Schmerzen hin.
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Zusammengesetzte Schmerzwerte werden über 30-Sekunden-Epochen gemittelt und 30, 60, 90, 120 Sekunden nach dem Ferseneinstich gemeldet
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Erholung
Zeitfenster: Der Punkt, an dem die Herzfrequenz des Frühgeborenen den Ausgangswert erreicht und nach der Fersenlanze mindestens fünf bis sieben Schläge lang anhält, variiert von Patient zu Patient, wird aber voraussichtlich nicht länger als 5 Minuten betragen
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Als Zeit bis zur Genesung wird die Zeitspanne in Sekunden betrachtet, die vergeht, bis die Herzfrequenz des Säuglings wieder auf die durchschnittlichen Ausgangswerte zurückkehrt.
Der Punkt, an dem die Herzfrequenz des Säuglings den Ausgangswert erreicht und nach der Fersenlanze mindestens fünf bis sieben Schläge lang anhält, zeigt eine Erholung an.
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Der Punkt, an dem die Herzfrequenz des Frühgeborenen den Ausgangswert erreicht und nach der Fersenlanze mindestens fünf bis sieben Schläge lang anhält, variiert von Patient zu Patient, wird aber voraussichtlich nicht länger als 5 Minuten betragen
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Mütterliche Akzeptanz: Fragebogen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Mütter werden gebeten, nach Abschluss des Studienverfahrens einen offenen Fragebogen mit 3-5 Fragen (abhängig von der zugewiesenen Erkrankung) auszufüllen.
Dieser Fragebogen konzentriert sich auf die Beurteilung der mütterlichen Akzeptanz der Verwendung des zugewiesenen Hautkontakts oder der Süßgeschmacksintervention sowie auf den Einsatz neurokognitiver Bildgebungstechnologie zur Messung der Schmerzreaktion bei Neugeborenen in der Neugeborenenperiode.
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marsha L Campbell-Yeo, PhD NNP, School of Nursing, Faculty of Health, Dalhousie University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IWKHealthC 1023060
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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