De invloed van huid-op-huidcontact op corticale activiteit tijdens pijnlijke procedures bij te vroeg geboren baby's in de NICU (iCAPmini)
iCAP Mini - De invloed van huid-op-huidcontact op corticale activiteit tijdens pijnlijke procedures bij te vroeg geboren baby's op de neonatale intensive care: een gerandomiseerde controlestudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het ziekenhuis opgenomen te vroeg geboren baby's ondergaan gemiddeld 12 pijnlijke procedures per dag, waarvan minder dan de helft pijnstilling krijgt. Slecht behandelde vroege pijn kan langdurige negatieve effecten hebben die van invloed zijn op het latere leren, de ontwikkeling en de reactie op toekomstige pijn, stress en emotionele ervaringen. Hoewel zoet smakende oplossing (sucrose) wordt beschouwd als de standaardbehandeling voor het verminderen van gedragsreacties op acute procedurele pijn bij te vroeg geboren baby's, roept enig bewijs dat sucrose de pijngerelateerde hersenactiviteit mogelijk niet op vergelijkbare wijze vermindert, aanleiding tot bezorgdheid over de mate van pijnstillend effect. Deze zorg is vooral relevant omdat het gebruik van sucrose om herhaalde acute pijn te beheersen niet is gebleken om verhoogde latere pijn geassocieerd met deze blootstelling te voorkomen. Er zijn sterke aanwijzingen dat huid-op-huidcontact (SSC) van moeders baby's effectief is in het verminderen van gedragsreacties op pijn. Gezien de multisensorische voordelen van SSC, is het zeer waarschijnlijk dat SSC die tijdens pijn in het vroege leven wordt toegediend, door pijn veroorzaakte hersenactiviteit kan verminderen.
Baby's (n=126) (32 tot 36 voltooide weken zwangerschapsduur) die zijn opgenomen op de Neonatale Intensive Care Unit, en hun moeders binnen de eerste zeven dagen oud zullen willekeurig worden toegewezen aan: i) SSC of ii) 24% orale sucrose . Elke baby krijgt zowel de PinPrick als de hiellans, na een basislijnperiode zonder behandeling. Het primaire resultaat is pijngerelateerde hersenactiviteit gemeten met behulp van een elektro-encefalogram (EEG) pijnspecifiek gebeurtenisgerelateerd potentieel. Secundaire uitkomsten omvatten pijnintensiteit gemeten met behulp van een instrument voor het beoordelen van pijn bij kinderen (Premature Infant Pain Profile-Revised) en het aantal bijwerkingen.
Dit zal de eerste studie zijn die het effect van SSC op pijngeïnduceerde hersenactiviteit in de hersenen van te vroeg geboren baby's onderzoekt tijdens experimentele en klinische pijnstimuli, gemeten met behulp van EEG. Gezien de negatieve neurologische ontwikkelingsresultaten die gepaard gaan met onbeheerde pijn, is het absoluut noodzakelijk dat te vroeg geboren baby's de meest effectieve pijnstillende behandelingen krijgen om hun gezondheidsresultaten te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- Werving
- IWK Health Centre
-
Contact:
- Marsha L Campbell-Yeo, PhD
- Telefoonnummer: 902-499-0985
- E-mail: marsha.campbellyeo@iwk.nshealth.ca
-
Contact:
- Sarah L Foye, RN
- Telefoonnummer: 902-470-6704
- E-mail: sarah.foye@iwk.nshealth.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Marsha L Campbell-Yeo, PhD, NNP
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- stabiele neonaten bevallen tussen 32 en 36 volbrachte weken Zwangerschapsduur (GA) bij geboorte (Bepaling van de stabiliteit zal worden gemaakt in overleg met het behandelend neonatale personeel)
- opgenomen op de NICU
- ouders kunnen Engels lezen en schrijven
- wordt binnen de eerste zeven dagen na de geboorte benaderd voor opname
Uitsluitingscriteria:
- grote aangeboren afwijkingen
- ontvangen of ontvangen van opioïden in 24 uur voorafgaand aan hiellans
- onmiddellijke postoperatieve periode (<72 uur) na de operatie
- geschiedenis van hypoxische ischemische encefalopathie die koeling vereist
- contra-indicatie voor toediening van sucrose (bijv. niet kunnen slikken, verlamming)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Huid-op-huid contact
Baby's worden ten minste vijftien minuten voorafgaand aan de hiellans volledig ventraal huid-op-huid geplaatst met hun moeder, zodat ze na de overdracht de tijd hebben om tot rust te komen en te herstellen. De positionering zal worden bepaald op basis van de individuele voorkeur van de moeder om het comfort te optimaliseren en de toegang tot de voet van de baby voor bloedafname te vergemakkelijken, terwijl ook wordt geprobeerd de verstoring van continue EEG, hartslag, zuurstofverzadiging en video-opname tot een minimum te beperken. Huid-op-huidcontact zal doorgaan totdat de procedure is voltooid. Bovendien krijgen baby's tijdens SSC niet-voedend zuigen aangeboden met een gehandschoende vinger of fopspeen (op basis van de voorkeur van de ouders). Of baby's tijdens de procedure actief zuigen, wordt door de onderzoekscoördinator geregistreerd. |
Baby's die zijn toegewezen aan de SSC-arm, worden gedurende minimaal 15 minuten voorafgaand aan het verzamelen van gegevens in rechtopstaande, ventrale SSC-positie geplaatst (met een in luier geklede baby op de blote borst van een moeder).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 24% orale sucrose
Baby's worden gedurende de bloedafname in een bedje of in een couveuse geplaatst, afhankelijk van hun zwangerschapsduur. Toediening van 0,12 ml (0,04 ml per druppel) 24 procent orale sucrose vindt plaats twee minuten voorafgaand aan de hiellans. De baby's krijgen niet-voedend zuigen aangeboden met een gehandschoende vinger of fopspeen (op basis van de voorkeur van de ouders) onmiddellijk na toediening van de volledige dosis van 24 procent orale sucrose. Of baby's tijdens de procedure actief zuigen, wordt door de onderzoekscoördinator geregistreerd. |
Toediening van 24 procent orale sucrose vindt plaats twee minuten voorafgaand aan de hiellans.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnspecifiek gebeurtenisgerelateerd potentieel
Tijdsspanne: Geïsoleerd binnen het tijdsbestek van één minuut na de procedure bij leidend CZ
|
De primaire uitkomstmaat zal pijnspecifieke hersenactiviteit zijn, gemeten met behulp van een dichte reeks neonatale elektro-encefalogram (EEG) -opname die tijdgebonden is aan een medisch vereiste hiellans.
De EEG-activiteit van de baby zal worden geregistreerd vanaf een HydroCel Geodesic Sensor Net dat is gepositioneerd volgens het gewijzigde internationale 10/20-elektrodeplaatsingssysteem op een 128 Channel Geodesic EEG SystemTM 400 MR-serie (Electrical Geodesics Incorporated, Eugene, Oregon, VS).
Pijnspecifieke gebeurtenisgerelateerde mogelijkheden zullen specifiek worden onderzocht en geïsoleerd op elektrodeplaatsen Cz, aangezien eerder onderzoek pijnspecifieke activiteit op deze plaats bij zowel zuigelingen als volwassenen heeft gemeld.
|
Geïsoleerd binnen het tijdsbestek van één minuut na de procedure bij leidend CZ
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Premature Infant Pain Profile-herzien
Tijdsspanne: Samengestelde pijnscores worden gemiddeld over tijdvakken van 30 seconden en gerapporteerd op 30, 60, 90, 120 seconden na hiellancering
|
De PIPP-R, die is herzien van de originele PIPP die 14 jaar geleden is ontwikkeld, is een samengestelde pijnmaatstaf met 7 indicatoren die bestaat uit 3 gedragsmatige (gezichtsacties: uitpuilende wenkbrauwen, oogknijpen en neus-labiale groef), 2 fysiologische ( hartslag, zuurstofverzadiging) en 2 contextuele (zwangerschapsduur, gedragstoestand) indicatoren van acute pijn.
Aan elke indicator wordt een numerieke score van 0 - 3 toegekend voor een maximale score van 18, die de ergst mogelijke pijn weergeeft bij baby's die geboren zijn met een zwangerschapsduur van meer dan 36 weken.
Een score van 6 of minder wordt beschouwd als minimale of geen pijn, een score van 6 tot 12 duidt op milde of matige pijn en een score van 12 of hoger duidt op matige tot ernstige pijn.
|
Samengestelde pijnscores worden gemiddeld over tijdvakken van 30 seconden en gerapporteerd op 30, 60, 90, 120 seconden na hiellancering
|
|
Herstel
Tijdsspanne: Het punt waarop de hartslag van de te vroeg geboren baby de basislijnniveaus bereikt en niet minder dan vijf tot zeven slagen aanhoudt na de hiellans, de tijd zal per patiënt variëren, maar zal naar verwachting niet langer dan 5 minuten zijn
|
De tijd tot herstel wordt beschouwd als de hoeveelheid tijd in seconden die verstrijkt totdat de hartslag van de baby terugkeert naar de gemiddelde basiswaarden.
Het punt waarop de hartslag van de baby het basisniveau bereikt en niet minder dan vijf tot zeven slagen aanhoudt na de hiellans, duidt op herstel.
|
Het punt waarop de hartslag van de te vroeg geboren baby de basislijnniveaus bereikt en niet minder dan vijf tot zeven slagen aanhoudt na de hiellans, de tijd zal per patiënt variëren, maar zal naar verwachting niet langer dan 5 minuten zijn
|
|
Maternale acceptatie: vragenlijst
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
|
Moeders wordt gevraagd een open vragenlijst in te vullen met 3-5 vragen (afhankelijk van de toegewezen aandoening) na voltooiing van de onderzoeksprocedures.
Deze vragenlijst zal zich richten op het beoordelen van de aanvaardbaarheid van de moeder van het gebruik van het toegewezen huid-op-huidcontact of zoete smaakinterventie, evenals het gebruik van neurocognitieve beeldvormingstechnologie om de pijn bij pasgeborenen te meten die reageert in de neonatale periode.
|
Meteen na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marsha L Campbell-Yeo, PhD NNP, School of Nursing, Faculty of Health, Dalhousie University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IWKHealthC 1023060
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .