- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03745963
A influência do contato pele a pele na atividade cortical durante procedimentos dolorosos em bebês prematuros na UTIN (iCAPmini)
iCAP Mini - A influência do contato pele a pele na atividade cortical durante procedimentos dolorosos em bebês prematuros na unidade de terapia intensiva neonatal: um estudo de controle randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Bebês prematuros hospitalizados passam por uma média de 12 procedimentos dolorosos diariamente, com menos da metade recebendo alívio da dor. A dor precoce mal tratada pode ter efeitos negativos duradouros que afetam o aprendizado, o desenvolvimento e a reação posteriores à dor, estresse e experiências emocionais futuras. Embora a solução de sabor doce (sacarose) seja considerada o padrão de tratamento para reduzir as respostas comportamentais à dor aguda de procedimento em bebês prematuros, algumas evidências de que a sacarose pode não reduzir da mesma forma a atividade cerebral relacionada à dor levanta preocupações sobre o grau de efeito de alívio da dor. Essa preocupação é especialmente relevante, pois o uso de sacarose para controlar a dor aguda repetida não foi encontrado para prevenir a dor posterior intensificada associada a essa exposição. Fortes evidências sugerem que o contato pele a pele (SSC) materno-infantil é eficaz na redução das respostas comportamentais à dor. Dados os benefícios multissensoriais do SSC, é altamente provável que o SSC fornecido durante a dor no início da vida possa reduzir a atividade cerebral induzida pela dor.
Lactentes (n=126) (32 a 36 semanas completas de idade gestacional) internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal e suas mães nos primeiros sete dias de idade serão aleatoriamente designados para receber: i) SSC ou ii) 24% de sacarose oral . Cada bebê receberá o PinPrick e a lança de calcanhar, após um período inicial sem tratamento. O resultado primário é a atividade cerebral relacionada à dor medida usando um eletroencefalograma (EEG) potencial relacionado a eventos específicos da dor. Os resultados secundários incluem a intensidade da dor medida usando uma ferramenta comportamental de avaliação da dor infantil (Premature Infant Pain Profile-Revised) e a taxa de eventos adversos.
Este será o primeiro estudo a examinar o efeito do SSC na atividade cerebral induzida pela dor no cérebro de bebês prematuros durante estímulos experimentais e clínicos de dor, medidos por EEG. Dados os resultados negativos do neurodesenvolvimento associados à dor não controlada, é imperativo que os bebês prematuros recebam os tratamentos de alívio da dor mais eficazes para melhorar seus resultados de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marsha L Campbell-Yeo, PhD NNP
- Número de telefone: +1 902 494 4283
- E-mail: marsha.campbell-yeo@dal.ca
Estude backup de contato
- Nome: Joanne Street
- Número de telefone: +1 902 470-8888
- E-mail: joanne.street@iwk.nshealth.ca
Locais de estudo
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- Recrutamento
- IWK Health Centre
-
Contato:
- Marsha L Campbell-Yeo, PhD
- Número de telefone: 902-499-0985
- E-mail: marsha.campbellyeo@iwk.nshealth.ca
-
Contato:
- Sarah L Foye, RN
- Número de telefone: 902-470-6704
- E-mail: sarah.foye@iwk.nshealth.ca
-
Investigador principal:
- Marsha L Campbell-Yeo, PhD, NNP
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- neonatos estáveis nascidos entre 32 e 36 semanas completas Idade gestacional (IG) ao nascer (a determinação da estabilidade será feita em consulta com a equipe neonatal responsável)
- internado na UTIN
- os pais são capazes de ler e escrever em inglês
- serão abordados para inclusão nos primeiros sete dias após o nascimento
Critério de exclusão:
- grandes anomalias congênitas
- receber ou recebeu opioides nas 24 horas anteriores à punção do calcanhar
- período pós-operatório imediato (<72 horas) após a cirurgia
- história de encefalopatia isquêmica hipóxica que requer resfriamento
- contra-indicação para administração de sacarose (por exemplo, incapacidade de engolir, paralisia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Contato pele a pele
Os bebês serão colocados em contato pele a pele ventral total com a mãe pelo menos quinze minutos antes da punção do calcanhar para dar tempo para que se acomodem e se recuperem após a transferência. O posicionamento será determinado com base na preferência materna individual, a fim de otimizar o conforto e facilitar o acesso ao pé do bebê para coleta de sangue, além de tentar minimizar a interrupção do EEG contínuo, frequência cardíaca, saturação de oxigênio e gravação de vídeo. O contato pele a pele continuará até que o procedimento seja concluído. Além disso, será oferecida aos bebês sucção não nutritiva usando dedo enluvado ou chupeta (com base na preferência dos pais) durante o SSC. Se os bebês estão sugando ativamente durante o procedimento, isso será registrado pelo coordenador da pesquisa. |
Os bebês alocados para o braço SSC serão colocados na posição SSC ventral ereta (segurando um bebê vestido com fralda no peito nu de uma mãe) por no mínimo 15 minutos antes da coleta de dados.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 24% de sacarose oral
Os bebês serão colocados em um berço ou em uma incubadora, dependendo da idade gestacional, durante a coleta de sangue. A administração de 0,12 ml (0,04 ml por gota) de sacarose oral a 24% ocorrerá dois minutos antes da punção do calcanhar. Os bebês receberão sucção não nutritiva usando um dedo enluvado ou chupeta (com base na preferência dos pais) imediatamente após a administração da dose oral completa de 24 por cento de sacarose. Se os bebês estão sugando ativamente durante o procedimento, isso será registrado pelo coordenador da pesquisa. |
A administração de sacarose oral a 24% ocorrerá dois minutos antes da punção do calcanhar.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Potencial relacionado a eventos específicos de dor
Prazo: Isolado dentro da janela de um minuto pós-procedimento na derivação CZ
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A medida de resultado primário será a atividade cerebral específica da dor medida usando um registro de eletroencefalograma (EEG) neonatal de matriz densa que é bloqueado no tempo para uma lança de calcanhar medicamente necessária.
A atividade de EEG infantil será registrada a partir de uma Rede de Sensores Geodésicos HydroCel posicionada de acordo com o sistema internacional modificado de colocação de eletrodos 10/20 em um Sistema EEG Geodésico de 128 canais Série 400 MR (Electrical Geodesics Incorporated, Eugene, Oregon, EUA).
Os potenciais relacionados a eventos específicos da dor serão examinados e isolados especificamente nos locais dos eletrodos Cz, pois pesquisas anteriores relataram atividade específica da dor neste local em bebês e adultos.
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Isolado dentro da janela de um minuto pós-procedimento na derivação CZ
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil de dor do bebê prematuro revisado
Prazo: Pontuações de dor compostas com média de períodos de 30 segundos e relatados em 30, 60, 90, 120 segundos após a punção do calcanhar
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O PIPP-R, que foi revisado a partir do PIPP original desenvolvido há 14 anos, é uma medida de dor composta por 7 indicadores, consistindo em 3 comportamentais (ações faciais: protuberância da sobrancelha, aperto dos olhos e sulco nasolabial), 2 fisiológicos ( frequência cardíaca, saturação de oxigênio) e 2 indicadores contextuais (idade gestacional, estado comportamental) de dor aguda.
Uma pontuação numérica variando de 0 a 3 é atribuída a cada indicador para uma pontuação máxima de 18, refletindo a pior dor possível em bebês nascidos com mais de 36 semanas de idade gestacional.
Uma pontuação de 6 ou menos é considerada para indicar dor mínima ou nenhuma, uma pontuação de 6 a 12 indica dor leve ou moderada e uma pontuação de 12 ou mais indica dor moderada a intensa.
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Pontuações de dor compostas com média de períodos de 30 segundos e relatados em 30, 60, 90, 120 segundos após a punção do calcanhar
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Recuperação
Prazo: O ponto em que a frequência cardíaca do bebê prematuro atinge os níveis basais e é mantida por não menos que cinco a sete batimentos após a punção do calcanhar, o tempo varia entre os pacientes, mas espera-se que não ultrapasse 5 minutos
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O tempo de recuperação será considerado a quantidade de tempo em segundos decorrido até que a frequência cardíaca do bebê retorne aos valores médios da linha de base.
O ponto em que a frequência cardíaca do bebê atinge os níveis basais e é mantida por não menos que cinco a sete batimentos após a punção do calcanhar indica recuperação.
|
O ponto em que a frequência cardíaca do bebê prematuro atinge os níveis basais e é mantida por não menos que cinco a sete batimentos após a punção do calcanhar, o tempo varia entre os pacientes, mas espera-se que não ultrapasse 5 minutos
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Aceitabilidade materna: questionário
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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As mães serão solicitadas a preencher um questionário aberto com 3-5 perguntas (dependendo da condição atribuída) após a conclusão dos procedimentos do estudo.
Este questionário se concentrará na avaliação da aceitabilidade materna do uso do contato pele a pele designado ou intervenção de sabor doce, bem como o uso da tecnologia de imagem neurocognitiva para medir a resposta à dor do recém-nascido no período neonatal.
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Imediatamente após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marsha L Campbell-Yeo, PhD NNP, School of Nursing, Faculty of Health, Dalhousie University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IWKHealthC 1023060
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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