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A influência do contato pele a pele na atividade cortical durante procedimentos dolorosos em bebês prematuros na UTIN (iCAPmini)

19 de novembro de 2018 atualizado por: Marsha Campbell-Yeo, IWK Health Centre

iCAP Mini - A influência do contato pele a pele na atividade cortical durante procedimentos dolorosos em bebês prematuros na unidade de terapia intensiva neonatal: um estudo de controle randomizado

O objetivo deste estudo é examinar o efeito do SSC em comparação com a sacarose na atividade induzida pela dor no cérebro de bebês prematuros usando: a) série de estímulos experimentais de baixa intensidade (PinPrick); e b) lança de calcanhar medicamente necessária. Os objetivos secundários incluem determinar: a) diferenças entre a resposta comportamental à dor e a resposta à dor durante a punção do calcanhar; eb) taxa de eventos adversos entre os grupos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Bebês prematuros hospitalizados passam por uma média de 12 procedimentos dolorosos diariamente, com menos da metade recebendo alívio da dor. A dor precoce mal tratada pode ter efeitos negativos duradouros que afetam o aprendizado, o desenvolvimento e a reação posteriores à dor, estresse e experiências emocionais futuras. Embora a solução de sabor doce (sacarose) seja considerada o padrão de tratamento para reduzir as respostas comportamentais à dor aguda de procedimento em bebês prematuros, algumas evidências de que a sacarose pode não reduzir da mesma forma a atividade cerebral relacionada à dor levanta preocupações sobre o grau de efeito de alívio da dor. Essa preocupação é especialmente relevante, pois o uso de sacarose para controlar a dor aguda repetida não foi encontrado para prevenir a dor posterior intensificada associada a essa exposição. Fortes evidências sugerem que o contato pele a pele (SSC) materno-infantil é eficaz na redução das respostas comportamentais à dor. Dados os benefícios multissensoriais do SSC, é altamente provável que o SSC fornecido durante a dor no início da vida possa reduzir a atividade cerebral induzida pela dor.

Lactentes (n=126) (32 a 36 semanas completas de idade gestacional) internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal e suas mães nos primeiros sete dias de idade serão aleatoriamente designados para receber: i) SSC ou ii) 24% de sacarose oral . Cada bebê receberá o PinPrick e a lança de calcanhar, após um período inicial sem tratamento. O resultado primário é a atividade cerebral relacionada à dor medida usando um eletroencefalograma (EEG) potencial relacionado a eventos específicos da dor. Os resultados secundários incluem a intensidade da dor medida usando uma ferramenta comportamental de avaliação da dor infantil (Premature Infant Pain Profile-Revised) e a taxa de eventos adversos.

Este será o primeiro estudo a examinar o efeito do SSC na atividade cerebral induzida pela dor no cérebro de bebês prematuros durante estímulos experimentais e clínicos de dor, medidos por EEG. Dados os resultados negativos do neurodesenvolvimento associados à dor não controlada, é imperativo que os bebês prematuros recebam os tratamentos de alívio da dor mais eficazes para melhorar seus resultados de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

126

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 meses a 8 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • neonatos estáveis ​​nascidos entre 32 e 36 semanas completas Idade gestacional (IG) ao nascer (a determinação da estabilidade será feita em consulta com a equipe neonatal responsável)
  • internado na UTIN
  • os pais são capazes de ler e escrever em inglês
  • serão abordados para inclusão nos primeiros sete dias após o nascimento

Critério de exclusão:

  • grandes anomalias congênitas
  • receber ou recebeu opioides nas 24 horas anteriores à punção do calcanhar
  • período pós-operatório imediato (<72 horas) após a cirurgia
  • história de encefalopatia isquêmica hipóxica que requer resfriamento
  • contra-indicação para administração de sacarose (por exemplo, incapacidade de engolir, paralisia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Contato pele a pele

Os bebês serão colocados em contato pele a pele ventral total com a mãe pelo menos quinze minutos antes da punção do calcanhar para dar tempo para que se acomodem e se recuperem após a transferência. O posicionamento será determinado com base na preferência materna individual, a fim de otimizar o conforto e facilitar o acesso ao pé do bebê para coleta de sangue, além de tentar minimizar a interrupção do EEG contínuo, frequência cardíaca, saturação de oxigênio e gravação de vídeo. O contato pele a pele continuará até que o procedimento seja concluído.

Além disso, será oferecida aos bebês sucção não nutritiva usando dedo enluvado ou chupeta (com base na preferência dos pais) durante o SSC. Se os bebês estão sugando ativamente durante o procedimento, isso será registrado pelo coordenador da pesquisa.

Os bebês alocados para o braço SSC serão colocados na posição SSC ventral ereta (segurando um bebê vestido com fralda no peito nu de uma mãe) por no mínimo 15 minutos antes da coleta de dados.
Outros nomes:
  • Método canguru (maternal)
Comparador Ativo: 24% de sacarose oral

Os bebês serão colocados em um berço ou em uma incubadora, dependendo da idade gestacional, durante a coleta de sangue. A administração de 0,12 ml (0,04 ml por gota) de sacarose oral a 24% ocorrerá dois minutos antes da punção do calcanhar.

Os bebês receberão sucção não nutritiva usando um dedo enluvado ou chupeta (com base na preferência dos pais) imediatamente após a administração da dose oral completa de 24 por cento de sacarose. Se os bebês estão sugando ativamente durante o procedimento, isso será registrado pelo coordenador da pesquisa.

A administração de sacarose oral a 24% ocorrerá dois minutos antes da punção do calcanhar.
Outros nomes:
  • gosto doce

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Potencial relacionado a eventos específicos de dor
Prazo: Isolado dentro da janela de um minuto pós-procedimento na derivação CZ
A medida de resultado primário será a atividade cerebral específica da dor medida usando um registro de eletroencefalograma (EEG) neonatal de matriz densa que é bloqueado no tempo para uma lança de calcanhar medicamente necessária. A atividade de EEG infantil será registrada a partir de uma Rede de Sensores Geodésicos HydroCel posicionada de acordo com o sistema internacional modificado de colocação de eletrodos 10/20 em um Sistema EEG Geodésico de 128 canais Série 400 MR (Electrical Geodesics Incorporated, Eugene, Oregon, EUA). Os potenciais relacionados a eventos específicos da dor serão examinados e isolados especificamente nos locais dos eletrodos Cz, pois pesquisas anteriores relataram atividade específica da dor neste local em bebês e adultos.
Isolado dentro da janela de um minuto pós-procedimento na derivação CZ

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de dor do bebê prematuro revisado
Prazo: Pontuações de dor compostas com média de períodos de 30 segundos e relatados em 30, 60, 90, 120 segundos após a punção do calcanhar
O PIPP-R, que foi revisado a partir do PIPP original desenvolvido há 14 anos, é uma medida de dor composta por 7 indicadores, consistindo em 3 comportamentais (ações faciais: protuberância da sobrancelha, aperto dos olhos e sulco nasolabial), 2 fisiológicos ( frequência cardíaca, saturação de oxigênio) e 2 indicadores contextuais (idade gestacional, estado comportamental) de dor aguda. Uma pontuação numérica variando de 0 a 3 é atribuída a cada indicador para uma pontuação máxima de 18, refletindo a pior dor possível em bebês nascidos com mais de 36 semanas de idade gestacional. Uma pontuação de 6 ou menos é considerada para indicar dor mínima ou nenhuma, uma pontuação de 6 a 12 indica dor leve ou moderada e uma pontuação de 12 ou mais indica dor moderada a intensa.
Pontuações de dor compostas com média de períodos de 30 segundos e relatados em 30, 60, 90, 120 segundos após a punção do calcanhar
Recuperação
Prazo: O ponto em que a frequência cardíaca do bebê prematuro atinge os níveis basais e é mantida por não menos que cinco a sete batimentos após a punção do calcanhar, o tempo varia entre os pacientes, mas espera-se que não ultrapasse 5 minutos
O tempo de recuperação será considerado a quantidade de tempo em segundos decorrido até que a frequência cardíaca do bebê retorne aos valores médios da linha de base. O ponto em que a frequência cardíaca do bebê atinge os níveis basais e é mantida por não menos que cinco a sete batimentos após a punção do calcanhar indica recuperação.
O ponto em que a frequência cardíaca do bebê prematuro atinge os níveis basais e é mantida por não menos que cinco a sete batimentos após a punção do calcanhar, o tempo varia entre os pacientes, mas espera-se que não ultrapasse 5 minutos
Aceitabilidade materna: questionário
Prazo: Imediatamente após o procedimento
As mães serão solicitadas a preencher um questionário aberto com 3-5 perguntas (dependendo da condição atribuída) após a conclusão dos procedimentos do estudo. Este questionário se concentrará na avaliação da aceitabilidade materna do uso do contato pele a pele designado ou intervenção de sabor doce, bem como o uso da tecnologia de imagem neurocognitiva para medir a resposta à dor do recém-nascido no período neonatal.
Imediatamente após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marsha L Campbell-Yeo, PhD NNP, School of Nursing, Faculty of Health, Dalhousie University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IWKHealthC 1023060

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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