L'influence du contact peau à peau sur l'activité corticale lors d'interventions douloureuses chez les prématurés à l'USIN (iCAPmini)
iCAP Mini - L'influence du contact peau à peau sur l'activité corticale lors d'interventions douloureuses sur des nourrissons prématurés dans l'unité de soins intensifs néonatals : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les prématurés hospitalisés subissent en moyenne 12 procédures douloureuses par jour, moins de la moitié recevant un soulagement de la douleur. Une douleur précoce mal traitée peut avoir des effets négatifs durables qui ont un impact sur l'apprentissage, le développement et la réaction ultérieurs à la douleur, au stress et aux expériences émotionnelles futures. Alors que la solution au goût sucré (saccharose) est considérée comme la norme de soins pour réduire les réponses comportementales à la douleur procédurale aiguë chez les prématurés, certaines preuves que le saccharose peut ne pas réduire de la même manière l'activité cérébrale liée à la douleur soulèvent des inquiétudes quant au degré d'effet analgésique. Cette préoccupation est particulièrement pertinente car l'utilisation de saccharose pour gérer la douleur aiguë répétée ne s'est pas avérée efficace pour prévenir l'augmentation de la douleur ultérieure associée à cette exposition. Des preuves solides suggèrent que le contact peau à peau (SSC) de la mère et du nourrisson est efficace pour réduire les réponses comportementales à la douleur. Compte tenu des avantages multisensoriels de la SSC, il est fort probable que la SSC fournie pendant la douleur au début de la vie puisse réduire l'activité cérébrale induite par la douleur.
Les nourrissons (n = 126) (âge gestationnel de 32 à 36 semaines révolues) admis à l'unité de soins intensifs néonatals et leurs mères dans les sept premiers jours seront répartis au hasard pour recevoir : i) SSC ou ii) 24 % de saccharose par voie orale . Chaque bébé recevra à la fois le PinPrick et la lance au talon, après une période de référence sans traitement. Le résultat principal est l'activité cérébrale liée à la douleur mesurée à l'aide d'un électroencéphalogramme (EEG) potentiel lié à un événement spécifique à la douleur. Les critères de jugement secondaires comprennent l'intensité de la douleur mesurée à l'aide d'un outil d'évaluation comportementale de la douleur du nourrisson (Premature Infant Pain Profile-Revised) et le taux d'événements indésirables.
Ce sera la première étude à examiner l'effet de la SSC sur l'activité cérébrale induite par la douleur dans le cerveau du nourrisson prématuré lors de stimuli expérimentaux et cliniques de la douleur, mesurés à l'aide de l'EEG. Compte tenu des résultats neurodéveloppementaux négatifs associés à la douleur non gérée, il est impératif que les nourrissons prématurés reçoivent les traitements antidouleur les plus efficaces pour améliorer leurs résultats de santé.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- Recrutement
- IWK Health Centre
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Contact:
- Marsha L Campbell-Yeo, PhD
- Numéro de téléphone: 902-499-0985
- E-mail: marsha.campbellyeo@iwk.nshealth.ca
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Contact:
- Sarah L Foye, RN
- Numéro de téléphone: 902-470-6704
- E-mail: sarah.foye@iwk.nshealth.ca
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Chercheur principal:
- Marsha L Campbell-Yeo, PhD, NNP
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- nouveau-nés stables nés entre 32 et 36 semaines révolues Âge gestationnel (AG) à la naissance (La détermination de la stabilité sera faite en consultation avec le personnel néonatal traitant)
- admis à l'USIN
- les parents savent lire et écrire l'anglais
- seront approchés pour inclusion dans les sept premiers jours suivant la naissance
Critère d'exclusion:
- anomalies congénitales majeures
- recevoir ou avoir reçu des opioïdes dans les 24 heures précédant la piqûre au talon
- période postopératoire immédiate (<72 heures) après la chirurgie
- antécédent d'encéphalopathie ischémique hypoxique nécessitant un refroidissement
- contre-indication à l'administration de saccharose (par exemple, incapable d'avaler, paralysie)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Contact peau à peau
Les nourrissons seront placés en peau à peau ventrale complète avec leur mère au moins quinze minutes avant l'injection du talon pour laisser le temps de s'installer et de récupérer après le transfert. Le positionnement sera déterminé en fonction des préférences maternelles individuelles afin d'optimiser le confort et de faciliter l'accès au pied du nourrisson pour la collecte de sang, tout en essayant de minimiser les perturbations de l'EEG continu, de la fréquence cardiaque, de la saturation en oxygène et de l'enregistrement vidéo. Le contact peau à peau se poursuivra jusqu'à ce que la procédure soit terminée. De plus, les nourrissons se verront proposer une succion non nutritive à l'aide d'un doigt ganté ou d'une tétine (selon la préférence parentale) pendant la SSC. La coordonnatrice de la recherche enregistrera si les nourrissons tètent activement pendant la procédure. |
Les nourrissons affectés au bras SSC seront placés en position SSC verticale et ventrale (tenue d'un bébé vêtu d'une couche sur la poitrine nue d'une mère) pendant au moins 15 minutes avant la collecte des données.
Autres noms:
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Comparateur actif: 24 % de saccharose oral
Les nourrissons seront placés dans un berceau ou dans une couveuse, selon leur âge gestationnel, pendant la durée du prélèvement sanguin. L'administration de 0,12 ml (0,04 ml par goutte) de saccharose oral à 24 % aura lieu deux minutes avant la piqûre au talon. Les nourrissons se verront proposer une succion non nutritive à l'aide d'un doigt ganté ou d'une tétine (selon la préférence parentale) immédiatement après l'administration de la dose orale complète de 24 % de saccharose. La coordonnatrice de la recherche enregistrera si les nourrissons tètent activement pendant la procédure. |
L'administration de 24 % de saccharose par voie orale aura lieu deux minutes avant la piqûre au talon.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Potentiel lié à un événement spécifique à la douleur
Délai: Isolé dans la fenêtre post-procédure d'une minute au niveau de la ZC principale
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La principale mesure de résultat sera l'activité cérébrale spécifique à la douleur mesurée à l'aide d'un enregistrement d'électroencéphalogramme néonatal (EEG) à réseau dense qui est verrouillé dans le temps sur une lance au talon médicalement requise.
L'activité EEG du nourrisson sera enregistrée à partir d'un HydroCel Geodesic Sensor Net positionné selon le système de placement d'électrodes international 10/20 modifié sur une série 128 Channel Geodesic EEG SystemTM 400 MR (Electrical Geodesics Incorporated, Eugene, Oregon, USA).
Les potentiels liés aux événements spécifiques à la douleur seront spécifiquement examinés et isolés aux sites d'électrodes Cz, car des recherches antérieures ont rapporté une activité spécifique à la douleur sur ce site chez les nourrissons et les adultes.
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Isolé dans la fenêtre post-procédure d'une minute au niveau de la ZC principale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil révisé de la douleur du nourrisson prématuré
Délai: Les scores de douleur composites doivent être moyennés sur des périodes de 30 secondes et rapportés à 30, 60, 90, 120 secondes après l'injection du talon
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Le PIPP-R, qui a été révisé à partir du PIPP original développé il y a 14 ans, est une mesure composite de la douleur à 7 indicateurs composée de 3 actions comportementales (actions faciales : renflement des sourcils, pincement des yeux et sillon naso-labial), 2 physiologiques ( fréquence cardiaque, saturation en oxygène) et 2 indicateurs contextuels (âge gestationnel, état comportemental) de la douleur aiguë.
Un score numérique allant de 0 à 3 est attribué à chaque indicateur pour un score maximum de 18 reflétant la pire douleur possible chez les nourrissons nés à plus de 36 semaines d'âge gestationnel.
Un score de 6 ou moins est considéré comme indiquant une douleur minime ou nulle, un score de 6 à 12 indique une douleur légère ou modérée et un score de 12 ou plus indique une douleur modérée à sévère.
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Les scores de douleur composites doivent être moyennés sur des périodes de 30 secondes et rapportés à 30, 60, 90, 120 secondes après l'injection du talon
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Récupération
Délai: Le moment où la fréquence cardiaque du prématuré atteint les niveaux de base et est maintenue pendant au moins cinq à sept battements après la piqûre au talon, le temps variera selon les patients, mais ne devrait pas dépasser 5 minutes
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Le temps de récupération sera considéré comme le temps en secondes qui s'écoule jusqu'à ce que la fréquence cardiaque du nourrisson revienne aux valeurs moyennes de base.
Le moment où la fréquence cardiaque du nourrisson atteint les niveaux de base et est maintenue pendant au moins cinq à sept battements après la piqûre au talon indiquera une récupération.
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Le moment où la fréquence cardiaque du prématuré atteint les niveaux de base et est maintenue pendant au moins cinq à sept battements après la piqûre au talon, le temps variera selon les patients, mais ne devrait pas dépasser 5 minutes
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Acceptabilité maternelle : questionnaire
Délai: Immédiatement après la procédure
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Les mères seront invitées à remplir un questionnaire ouvert avec 3 à 5 questions (selon la condition assignée) après l'achèvement des procédures d'étude.
Ce questionnaire se concentrera sur l'évaluation de l'acceptabilité maternelle de l'utilisation de l'intervention de contact peau à peau ou de goût sucré ainsi que sur l'utilisation de la technologie d'imagerie neurocognitive pour mesurer la douleur du nouveau-né répondant pendant la période néonatale.
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Immédiatement après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marsha L Campbell-Yeo, PhD NNP, School of Nursing, Faculty of Health, Dalhousie University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IWKHealthC 1023060
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