インプラント除去で治療された補綴関節感染症における4週間のテジゾリドの有効性と耐性 (PROTEDI)
2025年3月10日 更新者：Anna Cruceta、Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
インプラント除去で治療された補綴関節感染症における4週間のテジゾリドの英語の有効性と耐性
テジゾルド治療を停止した後、6か月のフォローアップで1段階または2段階でインプラント除去で処理したテジゾリド感受性微生物によって引き起こされる補綴結合感染症のために、200 mg/24時間のテジゾリドの4週間の有効性を評価するため。
調査の概要
詳細な説明
テジゾルド治療を停止した後、6か月のフォローアップで1段階または2段階でインプラント除去で処理したテジゾリド感受性微生物によって引き起こされる補綴結合感染症のために、200 mg/24時間のテジゾリドの4週間の有効性を評価するため。
二次目標：
12か月のフォローアップでテジゾリドの有効性を評価します。テジゾリドによる胃腸の有害事象の速度を評価します。テジゾルリド治療中の血液異常の速度を決定します。 2段階の交換の場合、再移植中の肯定的な培養速度。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン
- Laura Morata
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- インフォームドコンセントを受け入れて署名する18歳以上の男性または女性。
- 感染徴候は、脳関節の3ヶ月以上後に発症します。
- MSIS基準 *（Parvizi J、Gherke T.周囲の妊娠性関節感染の定義に従って、慢性（臨床症状の3週間以上）股関節または膝の補綴関節感染の診断。 J Anthroplasty 2014; 29：1331）
- テジゾルリド感受性微生物による感染。
- 外科的アプローチ：すべてのインプラント成分の1つまたは2つの段階交換。
- 予定されている訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に喜んで遵守することができます。
除外基準：
- 陰性培養の補綴関節感染症の患者。
- 補綴物を削除せずに壊加工を受ける患者または部分的にしか除外されていない患者
- テジゾリドを開始する前に、他の抗生物質治療の15日以上
- 生命経験範囲≤1年。
- このプロトコルへの以前の登録。
- テジゾリドまたは任意の製剤賦形剤に対する過敏症。
- 研究侵入から30日以内の別の治験薬の同時使用。
- 妊娠または母乳育児の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Sivextro arm
4週間の1日あたり200 mgミリグラム
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4週間の1日あたり200 mgミリグラム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テジゾリド後6ヶ月後の局所徴候感染の調査員が評価した発生率
時間枠：6ヶ月
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テジゾルリド治療後6ヶ月での感染の局所徴候の発生率または欠如。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テジゾリド治療を終了してから12か月での有害事象の発生率
時間枠：12か月
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テジゾルリド治療後12ヶ月での有害事象の発生率。
評価されている有害事象の数
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12か月
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2つの段階交換症例での再移植中の陽性血液培養の発生率。
時間枠：0、7日、月1、2、6、12
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再移植時の発生率血液培養、
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0、7日、月1、2、6、12
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月13日
一次修了 (実際)
2024年1月31日
研究の完了 (実際)
2024年3月10日
試験登録日
最初に提出
2018年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月16日
最初の投稿 (実際)
2018年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月10日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。