4 viikon tedizolidin tehokkuus ja toleranssi proteesien nivelinfektioissa, jotka on käsitelty implantin poistolla (PROTEDI)
maanantai 10. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Englannin TEDIZOLIDIN TEHON TEHON TEHO ja SULERANCE PROTHEES NIKAN INFEKSION PROTHESTIEN POISTAMISSA
Arvioida 4 viikon 200 mg/24 tunnin teho TEDIZOLID: tä proteesiinfektioille, jotka aiheuttavat tedizolidia herkkien mikro -organismien aiheuttamia implantaatioiden poistoa yhdessä tai kahdessa vaiheessa 6 kuukauden seurannassa tedizolidikäsittelyn lopettamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida 4 viikon 200 mg/24 tunnin teho TEDIZOLID: tä proteesiinfektioille, jotka aiheuttavat tedizolidia herkkien mikro -organismien aiheuttamia implantaatioiden poistoa yhdessä tai kahdessa vaiheessa 6 kuukauden seurannassa tedizolidikäsittelyn lopettamisen jälkeen.
Toissijaiset tavoitteet:
Arvioi tedizolidin tehokkuus 12 kuukauden seurannassa; Arvioi maha -suolikanavan haittavaikutusten nopeus TEDIZOLID: llä; Määritä hematologisten poikkeavuuksien nopeus tedizolidihoidon aikana ja; Kaksivaiheisen vaihdon tapauksessa positiivisten viljelmien määrä palautuksen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Laura Morata
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai yli 18 -vuotias mies tai nainen, jotka hyväksyvät ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
- Infektiomerkit alkavat yli 3 kuukautta indeksin artroplastian jälkeen.
- Kroonisen (≥3 viikkoa kliinisten oireiden) diagnostinen lonkka- tai polven proteesiinfektio MSIS-kriteerien *mukaisesti (Parvizi J, Gherke T. Per-proseettisen nivelinfektion määritelmä. J Arthroplasty 2014; 29: 1331)
- TEDIZOLID -herkän mikro -organismin aiheuttama infektio.
- Kirurginen lähestymistapa: Yksi tai kaksi - kaikkien implanttikomponenttien vaiheenvaihto.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja vierailuja, hoitosuunnitelmia, laboratoriokokeita ja muita tutkimusmenetelmiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on proteesien nivelinfektio negatiivisilla viljelmillä.
- Potilaat, joille tehdään poistoa poistamatta proteesia tai vain osittain poistettu
- ≥15 päivää muuta antibioottihoitoa ennen tedizolidin aloittamista
- Elämähakemus ≤ 1 vuosi.
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän protokollaan.
- Yliherkkyys tedizolidille tai kaikille formulaatiohäiriöille.
- Toisen tutkintalääkityksen samanaikainen käyttö 30 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sivextro -käsivarsi
200 mg milligrammaa päivässä 4 viikon aikana
|
200 mg milligrammaa päivässä 4 viikon aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan arvioitu paikallisten merkkien infektion esiintyvyys 6 kuukauden kuluttua tedizolidista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paikallisten infektiomerkkien esiintyvyys tai puuttuminen kuuden kuukauden aikana tedizolidihoidon jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys 12 kuukauden kuluttua TEDIZOLID -hoidosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Haittavaikutusten esiintyvyys 12 kuukauden aikana TEDIZOLID -hoidon jälkeen.
Haittavaikutusten lukumäärä arvioituna
|
12 kuukautta
|
|
Positiivisten veriviljelmien esiintyvyys palautuksen aikana kahden vaiheen vaihtotapauksissa.
Aikaikkuna: 0, 7 päivää ja kuukautta 1, 2, 6, 12
|
Ilmaantuvuus veriviljelmiä uudelleentarkastelussa,
|
0, 7 päivää ja kuukautta 1, 2, 6, 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 10. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROTEDI 2018-002465-18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .