Эффективность и толерантность 4 недель тедизолида при инфекциях протезных суставов, обработанных удалением имплантата (PROTEDI)
10 марта 2025 г. обновлено: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Эффективность английского языка и толерантность 4 недель тедизолида при инфекциях протезных суставов, обработанных с удалением имплантата
Чтобы оценить эффективность 4 недель 200 мг/24 ч Тедизолида для протезного соединения инфекций, вызванных восприимчивыми микроорганизмами, обработанными с удалением имплантата, на одном или двух этапах через 6 месяцев наблюдения после остановки лечения тигизолида.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы оценить эффективность 4 недель 200 мг/24 ч Тедизолида для протезного соединения инфекций, вызванных восприимчивыми микроорганизмами, обработанными с удалением имплантата, на одном или двух этапах через 6 месяцев наблюдения после остановки лечения тигизолида.
Вторичные цели:
Оценить эффективность тудизолида на 12 месяцев наблюдения; оценить скорость желудочно -кишечных побочных явлений с помощью Tedizolid; Определить скорость гематологических нарушений во время лечения тучизолидами и; В случае двухэтапного обмена скорость положительных культур во время реимплантации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Laura Morata
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина старше 18 лет, которые принимают и подписывают информированное согласие.
- Знаки инфекции появляются более чем через 3 месяца после индекса артропластики.
- Диагностика хронической (≥3 недель клинических симптомов) инфекции протезного сустава тазобедренного сустава или критериев MSIS *(Parvizi J, Gherke T. Определение инфекции Peri-Prosthetic Suit. J Arthroplasty 2014; 29: 1331)
- Инфекция из -за восприимчивого микроорганизма Tedizolid.
- Хирургический подход: один или два - сценический обмен всех компонентов имплантата.
- Желающие и способные соблюдать запланированные посещения, план лечения, лабораторные испытания и другие процедуры обучения.
Критерии исключения:
- Пациенты с инфекцией протезного сустава с негативными культурами.
- Пациенты, которые подвергаются обработке, без удаления протеза или только частично удаленного
- ≥15 дней другого лечения антибиотиками перед началом tedizolid
- Жизнь ощущена ≤ 1 год.
- Предыдущая регистрация в этом протоколе.
- Гиперчувствительность к турдизолиду или любым наполнителям композиции.
- Одновременное использование другого исследуемого препарата в течение 30 дней после прохождения исследования.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Sivexstro Arm
200 мг миллиграмма в день в течение 4 недель
|
200 мг миллиграмма в день в течение 4 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка исследователей инфекции местных знаков через 6 месяцев после тудизолида
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Заболеваемость или отсутствие местных признаков инфекции в течение 6 месяцев после лечения тудизолидом.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений через 12 месяцев после окончания лечения плютизолида
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота нежелательных явлений в течение 12 месяцев после лечения плютизолидом.
Количество побочных явлений в соответствии с оценкой
|
12 месяцев
|
|
Частота положительных культур крови во время реимплантации в двухэтапных случаях обмена.
Временное ограничение: 0, 7 дней и месяцев 1, 2, 6, 12
|
заболеваемость крови культуры при реимплантации,
|
0, 7 дней и месяцев 1, 2, 6, 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROTEDI 2018-002465-18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .