- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03746327
Efficacy and Tolerance of 4 Weeks of Tedizolid in Prosthetic Joint Infections Treated With Implant Removal (PROTEDI)
English Efficacy and Tolerance of 4 Weeks of Tedizolid in Prosthetic Joint Infections Treated With Implant Removal
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
To evaluate the efficacy of 4 weeks of 200 mg/24h of tedizolid for prosthetic join infections caused by tedizolid susceptible microorganisms treated with implant removal in one or two stages at 6 months of followup after stopping tedizolid treatment.
Secondary objectives:
Evaluate the efficacy of tedizolid at 12 months of follow-up; evaluate the rate of gastrointestinal adverse events with tedizolid; determine the rate of haematological abnormalities during tedizolid treatment and; in case of two-stage exchange, the rate of positive cultures during reimplantation.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Male or female older than 18 years who accept and sign the informed consent.
- Infection signs onset more than 3 months after index arthroplasty.
- Diagnostic of chronic (≥3 weeks of clinical symptoms) hip or knee prosthetic joint infection according to MSIS criteria *(Parvizi J, Gherke T. Definition of peri-prosthetic joint infection. J Arthroplasty 2014; 29: 1331)
- Infection due to a tedizolid susceptible microorganism.
- Surgical approach: one or two - stage exchange of all implant components.
- Willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.
Exclusion Criteria:
- Patients with a prosthetic joint infection with negative cultures.
- Patients who undergo debridement without removing the prosthesis or only partially removed
- ≥15 days of other antibiotic treatment before starting tedizolid
- Life expeancy ≤ 1 year.
- Previous enrollment in this protocol.
- Hypersensitivity to tedizolid or any formulation excipients.
- Concurrent use of another investigational medication within 30 days of study entry.
- Women who are pregnant or breast-feeding
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Sivextro arm
200 mg milligram per day during 4 weeks
|
200 mg milligram per day during 4 weeks
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Investigator-assessed incidence of local signs infection at 6 months after tedizolid
Tidsram: 6 months
|
incidence or absence of local signs of infection at the 6 months after tedizolid treatment.
|
6 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Incidence of Adverse Events at 12 months after ending tedizolid treatment
Tidsram: 12 months
|
incidence of adverse events at the 12 months after tedizolid treatment.
number of Adverse Events as assessed
|
12 months
|
Incidence of positive blood cultures during reimplantation on the two stage exchange cases.
Tidsram: 0, 7 days and months 1, 2, 6, 12
|
incidence blood cultures at reimplantation,
|
0, 7 days and months 1, 2, 6, 12
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PROTEDI 2018-002465-18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Prostheses Infection
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Sivextro 200 milligrams Oral Tablet
-
University of FlorenceAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; University... och andra samarbetspartnersRekryteringMigrän | Kronisk migrän | Migrän utan aura | Migrän Med AuraItalien
-
Alexandria UniversityUniversity of AlexandriaAvslutadHelicobacter pylori-infektionEgypten
-
University of North Carolina, Chapel HillEli Lilly and CompanyRekryteringLichen Planus, Oral | Oral Lichen Planus | Lichen Planus, MucosalFörenta staterna
-
Unither Pharmaceuticals, FranceAIXIAL DevelopmentAvslutadAkut smärtaSpanien, Frankrike, Italien, Polen
-
West German Study GroupNovartis; Genomic Health®, Inc.Rekrytering
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Radboud University Medical Center; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University... och andra samarbetspartnersRekryteringLeversjukdomar | Hepatisk encefalopati | Portal hypertoni | Cirros, lever | Patologiska processerNederländerna, Belgien
-
dingshifangShandong Provincial Hospital; Qianfoshan Hospital; Jinan Military General... och andra samarbetspartnersOkändInvasiv lungaspergillosKina
-
University Medical Centre LjubljanaRekrytering
-
NYU Langone HealthOrcosa Inc.AvslutadSmärta, postoperativtFörenta staterna
-
Debiopharm International SAAvslutad