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Efficacia e tolleranza di 4 settimane di tedizolide nelle infezioni articolari protesiche trattate con rimozione dell'impianto (PROTEDI)

10 marzo 2025 aggiornato da: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Efficacia inglese e tolleranza di 4 settimane di tedizolide nelle infezioni articolari protesiche trattate con rimozione dell'impianto

Per valutare l'efficacia di 4 settimane di 200 mg/24 ore di tedizolide per infezioni di join protesiche causate da microrganismi sensibili tedizolidi trattati con rimozione dell'impianto in uno o due fasi a 6 mesi di follow -up dopo aver interrotto il trattamento con tedizolide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare l'efficacia di 4 settimane di 200 mg/24 ore di tedizolide per infezioni di join protesiche causate da microrganismi sensibili tedizolidi trattati con rimozione dell'impianto in uno o due fasi a 6 mesi di follow -up dopo aver interrotto il trattamento con tedizolide.

Obiettivi secondari:

Valutare l'efficacia di tedizolid a 12 mesi di follow-up; valutare il tasso di eventi avversi gastrointestinali con tedizolide; determinare il tasso di anomalie ematologiche durante il trattamento tedizolidico e; In caso di scambio a due stadi, il tasso di colture positive durante il reimpianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Laura Morata

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età superiore ai 18 anni che accettano e firmano il consenso informato.
  2. Segni di infezione all'esordio più di 3 mesi dopo l'artroplastica indice.
  3. Diagnostica di infezione da articolazione protesica cronica (≥3 settimane di sintomi clinici) in base ai criteri di MSIS *(Parvizi J, Gherke T. Definizione di infezione articolare peri-prostetica. J Arthroplast 2014; 29: 1331)
  4. Infezione dovuta a un microrganismo sensibile al tedizolide.
  5. Approccio chirurgico: uno o due fasi di scambio di tutti i componenti dell'impianto.
  6. Disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con un'infezione articolare protesica con colture negative.
  2. Pazienti che subiscono debridement senza rimuovere la protesi o rimossi solo parzialmente
  3. ≥15 giorni di altro trattamento antibiotico prima di iniziare tedizolide
  4. ESPEGIA DI VITA ≤ 1 anno.
  5. Precedenti iscrizioni a questo protocollo.
  6. Ipersensibilità a eccipienti tedizolidi o di formulazione.
  7. Uso concomitante di un altro farmaco investigativo entro 30 giorni dall'ingresso dello studio.
  8. Donne incinte o all'allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sivextro
200 mg milligrammi al giorno per 4 settimane
Droga: Sivextro 200 milligrammi compresse orale
200 mg milligrammi al giorno per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza senza investigatore dell'infezione da segni locali a 6 mesi dopo tedizolid
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza o assenza di segni locali di infezione nei 6 mesi dopo il trattamento tedizolide.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi a 12 mesi dopo la fine del trattamento tedizolide
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza di eventi avversi nei 12 mesi successivi al trattamento tedizolide. Numero di eventi avversi come valutato
12 mesi
Incidenza di emocolture positive durante il reimpianto sui casi di scambio a due fasi.
Lasso di tempo: 0, 7 giorni e mesi 1, 2, 6, 12
Incidenza emocolture al reimpianto,
0, 7 giorni e mesi 1, 2, 6, 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROTEDI 2018-002465-18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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