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Efficacy and Tolerance of 4 Weeks of Tedizolid in Prosthetic Joint Infections Treated With Implant Removal (PROTEDI)

4 de febrero de 2020 actualizado por: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

English Efficacy and Tolerance of 4 Weeks of Tedizolid in Prosthetic Joint Infections Treated With Implant Removal

To evaluate the efficacy of 4 weeks of 200 mg/24h of tedizolid for prosthetic join infections caused by tedizolid susceptible microorganisms treated with implant removal in one or two stages at 6 months of followup after stopping tedizolid treatment.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

To evaluate the efficacy of 4 weeks of 200 mg/24h of tedizolid for prosthetic join infections caused by tedizolid susceptible microorganisms treated with implant removal in one or two stages at 6 months of followup after stopping tedizolid treatment.

Secondary objectives:

Evaluate the efficacy of tedizolid at 12 months of follow-up; evaluate the rate of gastrointestinal adverse events with tedizolid; determine the rate of haematological abnormalities during tedizolid treatment and; in case of two-stage exchange, the rate of positive cultures during reimplantation.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Male or female older than 18 years who accept and sign the informed consent.
  2. Infection signs onset more than 3 months after index arthroplasty.
  3. Diagnostic of chronic (≥3 weeks of clinical symptoms) hip or knee prosthetic joint infection according to MSIS criteria *(Parvizi J, Gherke T. Definition of peri-prosthetic joint infection. J Arthroplasty 2014; 29: 1331)
  4. Infection due to a tedizolid susceptible microorganism.
  5. Surgical approach: one or two - stage exchange of all implant components.
  6. Willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with a prosthetic joint infection with negative cultures.
  2. Patients who undergo debridement without removing the prosthesis or only partially removed
  3. ≥15 days of other antibiotic treatment before starting tedizolid
  4. Life expeancy ≤ 1 year.
  5. Previous enrollment in this protocol.
  6. Hypersensitivity to tedizolid or any formulation excipients.
  7. Concurrent use of another investigational medication within 30 days of study entry.
  8. Women who are pregnant or breast-feeding

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sivextro arm
200 mg milligram per day during 4 weeks
200 mg milligram per day during 4 weeks

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigator-assessed incidence of local signs infection at 6 months after tedizolid
Periodo de tiempo: 6 months
incidence or absence of local signs of infection at the 6 months after tedizolid treatment.
6 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidence of Adverse Events at 12 months after ending tedizolid treatment
Periodo de tiempo: 12 months
incidence of adverse events at the 12 months after tedizolid treatment. number of Adverse Events as assessed
12 months
Incidence of positive blood cultures during reimplantation on the two stage exchange cases.
Periodo de tiempo: 0, 7 days and months 1, 2, 6, 12
incidence blood cultures at reimplantation,
0, 7 days and months 1, 2, 6, 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PROTEDI 2018-002465-18

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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