Eficacia y tolerancia de 4 semanas de tedizolid en infecciones de las articulaciones protésicas tratadas con eliminación de implantes (PROTEDI)
10 de marzo de 2025 actualizado por: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Eficacia en inglés y tolerancia de 4 semanas de tedizolid en infecciones de las articulaciones protésicas tratadas con eliminación de implantes
Evaluar la eficacia de 4 semanas de 200 mg/24 h de tedizolid para infecciones de unión protésica causadas por microorganismos susceptibles de tedizolid tratados con eliminación de implantes en una o dos etapas a los 6 meses de seguimiento después de detener el tratamiento con tedizolid.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la eficacia de 4 semanas de 200 mg/24 h de tedizolid para infecciones de unión protésica causadas por microorganismos susceptibles de tedizolid tratados con eliminación de implantes en una o dos etapas a los 6 meses de seguimiento después de detener el tratamiento con tedizolid.
Objetivos secundarios:
Evaluar la eficacia de Tedizolid a los 12 meses de seguimiento; evaluar la tasa de eventos adversos gastrointestinales con tedizolid; Determinar la tasa de anormalidades hematológicas durante el tratamiento con tedizolid y; En el caso del intercambio de dos etapas, la tasa de cultivos positivos durante el reimplantamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Laura Morata
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 18 años que aceptan y firman el consentimiento informado.
- Señales de infección en el inicio más de 3 meses después de la artroplastia del índice.
- Diagnóstico de infección crónica (≥3 semanas de síntomas clínicos) de la cadera o la protésica de la rodilla según los criterios de MSI *(Parvizi J, Gherke T. Definición de infección articular peri-prostésica. J Artroplastia 2014; 29: 1331)
- Infección debido a un microorganismo susceptible de tedizolid.
- Enfoque quirúrgico: uno o dos - intercambio de etapa de todos los componentes del implante.
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos de estudio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con una infección articular protésica con cultivos negativos.
- Pacientes que se someten al desbridamiento sin eliminar la prótesis o solo eliminados parcialmente
- ≥15 días de otro tratamiento antibiótico antes de comenzar tedizolid
- Vida Expany ≤ 1 año.
- Inscripción previa en este protocolo.
- Hipersensibilidad a tedizolid o cualquier excipiente de formulación.
- Uso concurrente de otro medicamento en investigación dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de sivextro
200 mg de miligramo por día durante 4 semanas
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200 mg de miligramo por día durante 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Investigador Incidencia de infección de letreros locales a los investigadores a los 6 meses después de Tedizolid
Periodo de tiempo: 6 meses
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incidencia o ausencia de signos locales de infección a los 6 meses posteriores al tratamiento con tedizolid.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos a los 12 meses después de terminar el tratamiento con tedizolid
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia de eventos adversos en los 12 meses posteriores al tratamiento con tedizolid.
Número de eventos adversos según lo evaluado
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12 meses
|
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Incidencia de cultivos sanguíneos positivos durante el reimplantamiento en los casos de intercambio de dos etapas.
Periodo de tiempo: 0, 7 días y meses 1, 2, 6, 12
|
incidencia hemocultivos en el reimplantamiento,
|
0, 7 días y meses 1, 2, 6, 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
10 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROTEDI 2018-002465-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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