Effektivitet og toleranse for 4 ukers tedizolid i protese leddinfeksjoner behandlet med fjerning av implantat (PROTEDI)
10. mars 2025 oppdatert av: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Engelsk effekt og toleranse for 4 ukers tedizolid i protese leddinfeksjoner behandlet med fjerning av implantat
For å evaluere effekten av 4 uker på 200 mg/24 timer tedizolid for proteseforbindelse, forårsaket infeksjoner forårsaket av tedizolid mottakelige mikroorganismer behandlet med implantatfjerning i ett eller to trinn ved 6 måneders oppfølging etter å ha stoppet Tedizolid -behandlingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere effekten av 4 uker på 200 mg/24 timer tedizolid for proteseforbindelse, forårsaket infeksjoner forårsaket av tedizolid mottakelige mikroorganismer behandlet med implantatfjerning i ett eller to trinn ved 6 måneders oppfølging etter å ha stoppet Tedizolid -behandlingen.
Sekundære mål:
Evaluere effekten av tedizolid ved 12 måneders oppfølging; evaluere hastigheten på gastrointestinale bivirkninger med tedizolid; Bestem frekvensen av hematologiske avvik under tedizolid behandling og; I tilfelle to-trinns utveksling, er frekvensen av positive kulturer under reimplantasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania
- Laura Morata
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne eldre enn 18 år som aksepterer og signerer det informerte samtykket.
- Infeksjonsskilt innstart mer enn 3 måneder etter indeks arthroplasty.
- Diagnostisk av kronisk (≥3 uker med kliniske symptomer) hofte- eller kneprotetisk leddinfeksjon i henhold til MSIS-kriterier *(Parvizi J, Gherke T. Definisjon av peri-prostetisk leddinfeksjon. J Arthroplasty 2014; 29: 1331)
- Infeksjon på grunn av en tedizolid mottakelig mikroorganisme.
- Kirurgisk tilnærming: En eller to stadiumutveksling av alle implantatkomponenter.
- Villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med en proteseledd infeksjon med negative kulturer.
- Pasienter som gjennomgår debridement uten å fjerne protesen eller bare delvis fjernet
- ≥15 dager med annen antibiotikabehandling før du starter tedizolid
- Livsutdannelse ≤ 1 år.
- Tidligere påmelding i denne protokollen.
- Overfølsomhet for tedizolid eller noen formulering.
- Samtidig bruk av en annen undersøkelsesmedisinering innen 30 dager etter studieinngang.
- Kvinner som er gravide eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sivextro Arm
200 mg milligram per dag i løpet av 4 uker
|
200 mg milligram per dag i løpet av 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etterforsker-vurdert forekomst av lokale tegnsinfeksjon 6 måneder etter tedizolid
Tidsramme: 6 måneder
|
forekomst eller fravær av lokale tegn på infeksjon 6. månedene etter tedizolid behandling.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger 12 måneder etter å ha avsluttet tedizolid behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av bivirkninger de 12 månedene etter tedizolid behandling.
antall bivirkninger som vurdert
|
12 måneder
|
|
Forekomst av positive blodkulturer under reimplantasjon i de to trinns utvekslingssakene.
Tidsramme: 0, 7 dager og måneder 1, 2, 6, 12
|
forekomst blodkulturer ved reimplantasjon,
|
0, 7 dager og måneder 1, 2, 6, 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
10. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROTEDI 2018-002465-18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .