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Efficacy and Tolerance of 4 Weeks of Tedizolid in Prosthetic Joint Infections Treated With Implant Removal (PROTEDI)

4. Februar 2020 aktualisiert von: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

English Efficacy and Tolerance of 4 Weeks of Tedizolid in Prosthetic Joint Infections Treated With Implant Removal

To evaluate the efficacy of 4 weeks of 200 mg/24h of tedizolid for prosthetic join infections caused by tedizolid susceptible microorganisms treated with implant removal in one or two stages at 6 months of followup after stopping tedizolid treatment.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

To evaluate the efficacy of 4 weeks of 200 mg/24h of tedizolid for prosthetic join infections caused by tedizolid susceptible microorganisms treated with implant removal in one or two stages at 6 months of followup after stopping tedizolid treatment.

Secondary objectives:

Evaluate the efficacy of tedizolid at 12 months of follow-up; evaluate the rate of gastrointestinal adverse events with tedizolid; determine the rate of haematological abnormalities during tedizolid treatment and; in case of two-stage exchange, the rate of positive cultures during reimplantation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Male or female older than 18 years who accept and sign the informed consent.
  2. Infection signs onset more than 3 months after index arthroplasty.
  3. Diagnostic of chronic (≥3 weeks of clinical symptoms) hip or knee prosthetic joint infection according to MSIS criteria *(Parvizi J, Gherke T. Definition of peri-prosthetic joint infection. J Arthroplasty 2014; 29: 1331)
  4. Infection due to a tedizolid susceptible microorganism.
  5. Surgical approach: one or two - stage exchange of all implant components.
  6. Willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with a prosthetic joint infection with negative cultures.
  2. Patients who undergo debridement without removing the prosthesis or only partially removed
  3. ≥15 days of other antibiotic treatment before starting tedizolid
  4. Life expeancy ≤ 1 year.
  5. Previous enrollment in this protocol.
  6. Hypersensitivity to tedizolid or any formulation excipients.
  7. Concurrent use of another investigational medication within 30 days of study entry.
  8. Women who are pregnant or breast-feeding

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sivextro arm
200 mg milligram per day during 4 weeks
Arzneimittel: Sivextro 200 milligrams Oral Tablet
200 mg milligram per day during 4 weeks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Investigator-assessed incidence of local signs infection at 6 months after tedizolid
Zeitfenster: 6 months
incidence or absence of local signs of infection at the 6 months after tedizolid treatment.
6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of Adverse Events at 12 months after ending tedizolid treatment
Zeitfenster: 12 months
incidence of adverse events at the 12 months after tedizolid treatment. number of Adverse Events as assessed
12 months
Incidence of positive blood cultures during reimplantation on the two stage exchange cases.
Zeitfenster: 0, 7 days and months 1, 2, 6, 12
incidence blood cultures at reimplantation,
0, 7 days and months 1, 2, 6, 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROTEDI 2018-002465-18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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