Wirksamkeit und Toleranz von 4 Wochen Tedizolid bei prothetischen Gelenkinfektionen, die mit Implantatentfernung behandelt wurden (PROTEDI)
10. März 2025 aktualisiert von: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Englische Wirksamkeit und Toleranz von 4 Wochen Tedizolid bei Infektionen prothetischer Gelenke, die mit Implantatentfernung behandelt wurden
Bewertung der Wirksamkeit von 4 Wochen von 200 mg/24 Stunden Tedizolid bei Infektionen prothetischer Verbindungen, die durch Tedizolid -anfällige Mikroorganismen verursacht wurden, die mit der Entfernung von Implantaten in einem oder zwei Stadien nach 6 -monatiger Nachuntersuchung nach Beendigung der Tedizolidenbehandlung behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewertung der Wirksamkeit von 4 Wochen von 200 mg/24 Stunden Tedizolid bei Infektionen prothetischer Verbindungen, die durch Tedizolid -anfällige Mikroorganismen verursacht wurden, die mit der Entfernung von Implantaten in einem oder zwei Stadien nach 6 -monatiger Nachuntersuchung nach Beendigung der Tedizolidenbehandlung behandelt wurden.
Sekundäre Ziele:
Bewertung der Wirksamkeit von Tedizolid nach 12 Monaten nach Follow-up; Bewerten Sie die Rate von gastrointestinalen unerwünschten Ereignissen mit Tedizolid; Bestimmen Sie die Rate hämatologischer Anomalien während der Behandlung mit Tedizolid und; Im zweistufigen Austausch die Rate positiver Kulturen während der Reimplantation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Laura Morata
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche älter als 18 Jahre, die die Einverständniserklärung akzeptieren und unterschreiben.
- Infektionen sind mehr als 3 Monate nach der Index -Arthroplastik eingestellt.
- Diagnose chronischer (≥3 Wochen klinischer Symptome) Hüft- oder Knieprothese-Gelenkinfektion gemäß den MSIS-Kriterien *(Parvizi J, Gherke T. Definition einer peri-prothetischen Gelenkinfektion. J Arthroplastie 2014; 29: 1331)
- Infektion aufgrund eines tedizoliden anfälligen Mikroorganismus.
- Chirurgischer Ansatz: Ein oder zwei Stufeaustausch aller Implantatkomponenten.
- Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungsplan, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer prothetischen Gelenkinfektion mit negativen Kulturen.
- Patienten, die debridementiert werden, ohne die Prothese zu entfernen oder nur teilweise zu entfernen
- ≥15 Tage anderer Antibiotika -Behandlung vor dem Start von Tedizolid
- Lebensbekämpfung ≤ 1 Jahr.
- Vorherige Registrierung in diesem Protokoll.
- Überempfindlichkeit gegen Tedizolid oder irgendwelche Formulierungen.
- Gleichzeitige Verwendung eines weiteren Untersuchungsmedikaments innerhalb von 30 Tagen nach dem Studieneintritt.
- Frauen, die schwanger oder stillen sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sivextro Arm
200 mg Milligramm pro Tag während 4 Wochen
|
200 mg Milligramm pro Tag während 4 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ermittler bewertete Inzidenz lokaler Anzeichen in einer Infektion nach 6 Monaten nach Tedizolid
Zeitfenster: 6 Monate
|
Inzidenz oder Fehlen lokaler Anzeichen einer Infektion in den 6 Monaten nach der Behandlung mit Tedizolid.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz unerwünschter Ereignisse 12 Monate nach Beendigung der Tedizolid -Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen bei den 12 Monaten nach der Behandlung von Tedizolid.
Anzahl der unerwünschten Ereignisse wie bewertet
|
12 Monate
|
|
Inzidenz positiver Blutkulturen während der Neuimplantation in den zweistufigen Austauschfällen.
Zeitfenster: 0, 7 Tage und Monate 1, 2, 6, 12
|
Inzidenzblutkulturen bei Neuimplantation,
|
0, 7 Tage und Monate 1, 2, 6, 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PROTEDI 2018-002465-18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .