Efficacité et tolérance de 4 semaines de tédizolid dans les infections articulaires prothétiques traitées par élimination de l'implant (PROTEDI)
10 mars 2025 mis à jour par: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Efficacité et tolérance anglaises de 4 semaines de Tedizolid dans les infections articulaires prothétiques traitées par élimination de l'implant
Pour évaluer l'efficacité de 4 semaines de 200 mg / 24h de tédizolid pour les infections à la jonction prothétique causées par des micro-organismes sensibles au Tedizolid traités avec l'élimination de l'implant en une ou deux étapes à 6 mois de suivi après avoir arrêté le traitement au tédizolide.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour évaluer l'efficacité de 4 semaines de 200 mg / 24h de tédizolid pour les infections à la jonction prothétique causées par des micro-organismes sensibles au Tedizolid traités avec l'élimination de l'implant en une ou deux étapes à 6 mois de suivi après avoir arrêté le traitement au tédizolide.
Objectifs secondaires:
Évaluer l'efficacité de Tedizolid à 12 mois de suivi; évaluer le taux d'événements indésirables gastro-intestinaux avec Tedizolid; Déterminer le taux d'anomalies hématologiques pendant le traitement au tédizolide et; En cas d'échange en deux étapes, le taux de cultures positives pendant la réimplantation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne
- Laura Morata
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Homme ou femme de plus de 18 ans qui accepte et signer le consentement éclairé.
- Les panneaux d'infection se déclenchent plus de 3 mois après l'arthroplastie de l'indice.
- Diagnostic des infections conjointes chroniques (≥ 3 semaines de symptômes cliniques). J ARTHROPLASTY 2014; 29: 1331)
- Infection due à un micro-organisme sensible au Tedizolid.
- Approche chirurgicale: un ou deux échanges de stade de toutes les composants implantaires.
- Disposé et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et à d'autres procédures d'étude.
Critères d'exclusion:
- Patients atteints d'une infection articulaire prothétique par des cultures négatives.
- Les patients qui subissent un débridement sans retirer la prothèse ou seulement partiellement supprimé
- ≥ 15 jours de traitement antibiotique avant de commencer le Tedizolid
- EXPÉRICITÉ DE VIE ≤ 1 an.
- Inscription antérieure dans ce protocole.
- Hypersensibilité au Tedizolid ou à tout excipient de formulation.
- Utilisation simultanée d'un autre médicament recherché dans les 30 jours suivant la saisie de l'étude.
- Femmes enceintes ou allaitées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras sivextro
200 mg milligrammes par jour pendant 4 semaines
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200 mg milligrammes par jour pendant 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence évaluée par les enquêts de l'infection des panneaux locaux à 6 mois après Tedizolid
Délai: 6 mois
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Incidence ou absence de signes locaux d'infection aux 6 mois suivant le traitement de Tedizolid.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables à 12 mois après la fin du traitement en Tedizolid
Délai: 12 mois
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Incidence des événements indésirables aux 12 mois suivant le traitement de Tedizolid.
Nombre d'événements indésirables évalués
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12 mois
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Incidence des hémocultures positives lors de la réimplantation dans les cas d'échange de deux étapes.
Délai: 0, 7 jours et mois 1, 2, 6, 12
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Incidence des hémorations à réimplantation,
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0, 7 jours et mois 1, 2, 6, 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
10 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2018
Première publication (Réel)
19 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROTEDI 2018-002465-18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .