임플란트 제거로 치료 된 보철 관절 감염에서 4 주간의 테디 졸리드의 효능 및 내성 (PROTEDI)
2025년 3월 10일 업데이트: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
임플란트 제거로 치료 된 보철 관절 감염에서 4 주간의 테디 졸리드의 영어 효능 및 내성
테디 졸리드 치료를 중단 한 후 6 개월의 추적 관찰 후 임플란트 제거로 처리 된 테디 졸리드 감수성 미생물로 인한 보철 결합 감염에 대한 200 mg/24 시간의 테디 졸리드의 효능을 평가하기 위해.
연구 개요
상세 설명
테디 졸리드 치료를 중단 한 후 6 개월의 추적 관찰 후 임플란트 제거로 처리 된 테디 졸리드 감수성 미생물로 인한 보철 결합 감염에 대한 200 mg/24 시간의 테디 졸리드의 효능을 평가하기 위해.
보조 목표 :
12 개월의 추적 관찰에서 테디 졸리드의 효능을 평가하고; 테디 졸리드와의 위장 부작용의 비율을 평가하고; 테디 졸리드 치료 중 혈액 학적 이상 속도를 결정하십시오. 2 단계 교환의 경우, 재 이식 동안의 양성 배양 속도.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- Laura Morata
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 사전 동의를 받아들이고 서명 한 18 세 이상의 남성 또는 여성.
- 감염 징후는 지수 관절 성형술 후 3 개월 이상 발병합니다.
- MSIS 기준 *(Parvizi J, Gherke T. perprosthetic Joint 감염의 정의에 따른 만성 (≥3 주 임상 증상) 고관절 진단. J 관절 성형술 2014; 29 : 1331)
- 테디 졸리드 감수성 미생물로 인한 감염.
- 외과 적 접근 : 모든 임플란트 구성 요소의 하나 또는 두 단계 교환.
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 부정적인 배양이있는 보철 관절 감염 환자.
- 보철물을 제거하지 않고 제거를받는 환자 또는 부분적으로 만 제거 된 환자
- 테디 졸리드를 시작하기 전에 15 일 이상의 다른 항생제 치료
- 생명 evelcy ≤ 1 년.
- 이 프로토콜의 이전 등록.
- 테디 졸리드 또는 모든 제형 부형제에 대한 과민성.
- 연구 진입 후 30 일 이내에 다른 조사 약물의 동시 사용.
- 임신 또는 모유 수유 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Sivextro 암
4 주 동안 하루에 200mg 밀리그램
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4 주 동안 하루에 200mg 밀리그램
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tedizolid 6 개월 후에 국소 징후 감염의 조사자에 의한 발생률
기간: 6 개월
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테디 졸리드 치료 후 6 개월에 감염의 국소 징후가 발생하거나 부재합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테디 졸리드 치료 종료 후 12 개월에 부작용 발생률
기간: 12 개월
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테디 졸리드 치료 후 12 개월의 부작용 발생률.
평가 된 부작용의 수
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12 개월
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2 단계 교환 사례에서 재 이식 중 양성 혈액 배양의 발병률.
기간: 0, 7 일 및 달 1, 2, 6, 12
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재 이식시 발병 혈액 배양,
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0, 7 일 및 달 1, 2, 6, 12
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 13일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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