Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og tolerance på 4 ugers bøjning i protetiske ledinfektioner behandlet med implantatfjernelse (PROTEDI)

10. marts 2025 opdateret af: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Engelsk effektivitet og tolerance på 4 ugers tedizolid i protetiske ledinfektioner behandlet med fjernelse af implantat

For at evaluere effektiviteten af ​​4 uger på 200 mg/24 timers tedizolid til protetiske sammenføjning af infektioner forårsaget af tedizolid modtagelige mikroorganismer behandlet med implantatfjernelse i et eller to stadier ved 6 måneders opfølgning efter stoppet bedizolid behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere effektiviteten af ​​4 uger på 200 mg/24 timers tedizolid til protetiske sammenføjning af infektioner forårsaget af tedizolid modtagelige mikroorganismer behandlet med implantatfjernelse i et eller to stadier ved 6 måneders opfølgning efter stoppet bedizolid behandling.

Sekundære mål:

Evaluer effektiviteten af ​​tedizolid efter 12 måneders opfølgning; Evaluer hastigheden for gastrointestinale bivirkninger med tedizolid; Bestem hastigheden af ​​hæmatologiske abnormiteter under bedizolidbehandling og; I tilfælde af to-trins udveksling er hastigheden af ​​positive kulturer under reimplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Laura Morata

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mand eller kvindelig ældre end 18 år, der accepterer og underskriver det informerede samtykke.
  2. Infektionsskilte indtræden mere end 3 måneder efter indeksarthroplastik.
  3. Diagnostisk af kronisk (≥3 ugers kliniske symptomer) hofte- eller knæprotetisk ledinfektion i henhold til MSIS-kriterier *(Parvizi J, Gherke T. Definition af peri-prodhisk ledinfektion. J Arthroplasty 2014; 29: 1331)
  4. Infektion på grund af en bedizolid modtagelig mikroorganisme.
  5. Kirurgisk tilgang: En eller to faseudveksling af alle implantatkomponenter.
  6. Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorieundersøgelser og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en protetisk ledinfektion med negative kulturer.
  2. Patienter, der gennemgår debridement uden at fjerne protesen eller kun delvist fjernet
  3. ≥15 dage med anden antibiotikabehandling, inden du starter tedizolid
  4. Livets ekspancy ≤ 1 år.
  5. Tidligere tilmelding til denne protokol.
  6. Overfølsomhed over for tedizolid eller enhver formuleringsekipienter.
  7. Samtidig brug af en anden undersøgelsesmedicin inden for 30 dage efter studieindgangen.
  8. Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sivextro arm
200 mg milligram pr. Dag i løbet af 4 uger
Medicin: Sivextro 200 milligram oral tablet
200 mg milligram pr. Dag i løbet af 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelsesvurderet forekomst af lokal tegninfektion 6 måneder efter tedizolid
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst eller fravær af lokale tegn på infektion i de 6 måneder efter tedizolidbehandling.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger efter 12 måneder efter afslutningen af ​​Tedizolid -behandling
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af bivirkninger i de 12 måneder efter bedizolidbehandling. Antal bivirkninger som vurderet
12 måneder
Forekomst af positive blodkulturer under reimplantation på de to scenelsesudvekslingssager.
Tidsramme: 0, 7 dage og måneder 1, 2, 6, 12
Forekomst af blodkulturer ved reimplantation,
0, 7 dage og måneder 1, 2, 6, 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2018

Først opslået (Faktiske)

19. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROTEDI 2018-002465-18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Proteser infektion

Kliniske forsøg med Sivextro 200 milligram oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner