Werkzaamheid en tolerantie van 4 weken tedizolid in prothetische gewrichtsinfecties behandeld met implantaatverwijdering (PROTEDI)
10 maart 2025 bijgewerkt door: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Engelse werkzaamheid en tolerantie van 4 weken tedizolid in prothetische gewrichtsinfecties behandeld met implantaatverwijdering
Om de werkzaamheid van 4 weken van 200 mg/24 uur tedizolid te evalueren voor prothetische join -infecties veroorzaakt door tedizolid vatbare micro -organismen die worden behandeld met implantaatverwijdering in een of twee fasen na 6 maanden follow -up na het stoppen van tedizolidbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de werkzaamheid van 4 weken van 200 mg/24 uur tedizolid te evalueren voor prothetische join -infecties veroorzaakt door tedizolid vatbare micro -organismen die worden behandeld met implantaatverwijdering in een of twee fasen na 6 maanden follow -up na het stoppen van tedizolidbehandeling.
Secundaire doelstellingen:
Evalueer de werkzaamheid van Tedizolid na 12 maanden follow-up; evalueer de snelheid van gastro -intestinale bijwerkingen met tedizolid; Bepaal de snelheid van hematologische afwijkingen tijdens de behandeling met tedizolid en; In het geval van tweetraps uitwisseling, de snelheid van positieve culturen tijdens reimplantatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Laura Morata
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk of vrouwelijk ouder dan 18 jaar die de geïnformeerde toestemming accepteren en ondertekenen.
- Infectiesignalen begin meer dan 3 maanden na indexartroplastiek.
- Diagnostiek van chronische (≥3 weken klinische symptomen) heup- of knie-prothetische gewrichtsinfectie volgens MSIS-criteria *(Parvizi J, Gherk T. Definitie van peri-prosthetische gewrichtsinfectie. J Arthroplasty 2014; 29: 1331)
- Infectie als gevolg van een tedizolid vatbaar micro -organisme.
- Chirurgische benadering: een of twee -fase -uitwisseling van alle implantaatcomponenten.
- Bereid en in staat om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een prothetische gewrichtsinfectie met negatieve culturen.
- Patiënten die debridement ondergaan zonder de prothese te verwijderen of slechts gedeeltelijk verwijderd
- ≥15 dagen andere antibioticabehandeling voordat u begint met Tedizolid
- Life ExpeAdy ≤ 1 jaar.
- Eerdere inschrijving in dit protocol.
- Overgevoeligheid voor Tedizolid of alle formuleringsmiddelen.
- Gelijktijdig gebruik van een ander onderzoeksmedicatie binnen 30 dagen na het invoeren van studies.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sivextro -arm
200 mg milligram per dag gedurende 4 weken
|
200 mg milligram per dag gedurende 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoeker-beoordeelde incidentie van lokale tekenen infectie op 6 maanden na Tedizolid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Incidentie of afwezigheid van lokale tekenen van infectie bij de 6 maanden na behandeling met Tedizolid.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen na 12 maanden na het beëindigen van Tedizolid -behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Incidentie van bijwerkingen op 12 maanden na behandeling met Tedizolid.
Aantal bijwerkingen zoals beoordeeld
|
12 maanden
|
|
Incidentie van positieve bloedculturen tijdens reimplantatie op de twee -fase uitwisselingsgevallen.
Tijdsspanne: 0, 7 dagen en maanden 1, 2, 6, 12
|
incidentie bloedculturen bij reimplantatie,
|
0, 7 dagen en maanden 1, 2, 6, 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PROTEDI 2018-002465-18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .