Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficacy and Tolerance of 4 Weeks of Tedizolid in Prosthetic Joint Infections Treated With Implant Removal (PROTEDI)

4 februari 2020 bijgewerkt door: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

English Efficacy and Tolerance of 4 Weeks of Tedizolid in Prosthetic Joint Infections Treated With Implant Removal

To evaluate the efficacy of 4 weeks of 200 mg/24h of tedizolid for prosthetic join infections caused by tedizolid susceptible microorganisms treated with implant removal in one or two stages at 6 months of followup after stopping tedizolid treatment.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

To evaluate the efficacy of 4 weeks of 200 mg/24h of tedizolid for prosthetic join infections caused by tedizolid susceptible microorganisms treated with implant removal in one or two stages at 6 months of followup after stopping tedizolid treatment.

Secondary objectives:

Evaluate the efficacy of tedizolid at 12 months of follow-up; evaluate the rate of gastrointestinal adverse events with tedizolid; determine the rate of haematological abnormalities during tedizolid treatment and; in case of two-stage exchange, the rate of positive cultures during reimplantation.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Male or female older than 18 years who accept and sign the informed consent.
  2. Infection signs onset more than 3 months after index arthroplasty.
  3. Diagnostic of chronic (≥3 weeks of clinical symptoms) hip or knee prosthetic joint infection according to MSIS criteria *(Parvizi J, Gherke T. Definition of peri-prosthetic joint infection. J Arthroplasty 2014; 29: 1331)
  4. Infection due to a tedizolid susceptible microorganism.
  5. Surgical approach: one or two - stage exchange of all implant components.
  6. Willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with a prosthetic joint infection with negative cultures.
  2. Patients who undergo debridement without removing the prosthesis or only partially removed
  3. ≥15 days of other antibiotic treatment before starting tedizolid
  4. Life expeancy ≤ 1 year.
  5. Previous enrollment in this protocol.
  6. Hypersensitivity to tedizolid or any formulation excipients.
  7. Concurrent use of another investigational medication within 30 days of study entry.
  8. Women who are pregnant or breast-feeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sivextro arm
200 mg milligram per day during 4 weeks
Geneesmiddel: Sivextro 200 milligrams Oral Tablet
200 mg milligram per day during 4 weeks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Investigator-assessed incidence of local signs infection at 6 months after tedizolid
Tijdsspanne: 6 months
incidence or absence of local signs of infection at the 6 months after tedizolid treatment.
6 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of Adverse Events at 12 months after ending tedizolid treatment
Tijdsspanne: 12 months
incidence of adverse events at the 12 months after tedizolid treatment. number of Adverse Events as assessed
12 months
Incidence of positive blood cultures during reimplantation on the two stage exchange cases.
Tijdsspanne: 0, 7 days and months 1, 2, 6, 12
incidence blood cultures at reimplantation,
0, 7 days and months 1, 2, 6, 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

28 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROTEDI 2018-002465-18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sivextro 200 milligrams Oral Tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren