Eficácia e tolerância de 4 semanas de tedizolido em infecções articulares protéticas tratadas com remoção de implantes (PROTEDI)
10 de março de 2025 atualizado por: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Eficácia e tolerância em inglês de 4 semanas de tedizolido em infecções articulares protéticas tratadas com remoção de implantes
Avaliar a eficácia de 4 semanas de 200 mg/24h de tedizolídeo para infecções protéticas de junção protética causadas por microorganismos suscetíveis ao tedizolide tratados com remoção de implantes em um ou dois estágios aos 6 meses de acompanhamento após interromper o tratamento com tedizolid.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a eficácia de 4 semanas de 200 mg/24h de tedizolídeo para infecções protéticas de junção protética causadas por microorganismos suscetíveis ao tedizolide tratados com remoção de implantes em um ou dois estágios aos 6 meses de acompanhamento após interromper o tratamento com tedizolid.
Objetivos secundários:
Avalie a eficácia do tedizolido aos 12 meses de acompanhamento; Avalie a taxa de eventos adversos gastrointestinais com tedizolídeo; Determine a taxa de anormalidades hematológicas durante o tratamento com tedizolida e; Em caso de troca de dois estágios, a taxa de culturas positivas durante o reimplante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Laura Morata
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Masculino ou feminino com mais de 18 anos que aceitam e assinam o consentimento informado.
- Infecção Sinais de início mais de 3 meses após a artroplastia do índice.
- Diagnóstico de infecção crônica (≥3 semanas de sintomas clínicos) do quadril ou joelho de acordo com os critérios do MSIS *(Parvizi J, Gherke T. Definição de infecção articular peri-pretética. J Artroplastia 2014; 29: 1331)
- Infecção devido a um microorganismo suscetível ao tedizolide.
- Abordagem cirúrgica: troca de um ou dois estágios de todos os componentes do implante.
- Disposto e capaz de cumprir com visitas programadas, plano de tratamento, testes de laboratório e outros procedimentos de estudo.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com uma infecção articular protética com culturas negativas.
- Pacientes que se submetem a desbridamento sem remover a prótese ou apenas parcialmente removidos
- ≥15 dias de outro tratamento antibiótico antes de iniciar o tedizolid
- Exibição da vida ≤ 1 ano.
- Inscrição anterior neste protocolo.
- Hipersensibilidade ao tedizolido ou qualquer excipiente de formulação.
- Uso simultâneo de outro medicamento de investigação dentro de 30 dias após a entrada do estudo.
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço sivextro
200 mg miligrama por dia durante 4 semanas
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200 mg miligrama por dia durante 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência avaliada por investigador de infecção por sinais locais aos 6 meses após o tedizolid
Prazo: 6 meses
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Incidência ou ausência de sinais locais de infecção nos 6 meses após o tratamento tedizolido.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos aos 12 meses após o término do tratamento tedizolido
Prazo: 12 meses
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Incidência de eventos adversos nos 12 meses após o tratamento tedizolido.
Número de eventos adversos conforme avaliado
|
12 meses
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Incidência de culturas de sangue positivo durante o reimplante nos casos de troca de dois estágios.
Prazo: 0, 7 dias e meses 1, 2, 6, 12
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Incidência de culturas de sangue no reimplante,
|
0, 7 dias e meses 1, 2, 6, 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
10 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROTEDI 2018-002465-18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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