Efficacy and Tolerance of 4 Weeks of Tedizolid in Prosthetic Joint Infections Treated With Implant Removal (PROTEDI)
4 lutego 2020 zaktualizowane przez: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
English Efficacy and Tolerance of 4 Weeks of Tedizolid in Prosthetic Joint Infections Treated With Implant Removal
To evaluate the efficacy of 4 weeks of 200 mg/24h of tedizolid for prosthetic join infections caused by tedizolid susceptible microorganisms treated with implant removal in one or two stages at 6 months of followup after stopping tedizolid treatment.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To evaluate the efficacy of 4 weeks of 200 mg/24h of tedizolid for prosthetic join infections caused by tedizolid susceptible microorganisms treated with implant removal in one or two stages at 6 months of followup after stopping tedizolid treatment.
Secondary objectives:
Evaluate the efficacy of tedizolid at 12 months of follow-up; evaluate the rate of gastrointestinal adverse events with tedizolid; determine the rate of haematological abnormalities during tedizolid treatment and; in case of two-stage exchange, the rate of positive cultures during reimplantation.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Male or female older than 18 years who accept and sign the informed consent.
- Infection signs onset more than 3 months after index arthroplasty.
- Diagnostic of chronic (≥3 weeks of clinical symptoms) hip or knee prosthetic joint infection according to MSIS criteria *(Parvizi J, Gherke T. Definition of peri-prosthetic joint infection. J Arthroplasty 2014; 29: 1331)
- Infection due to a tedizolid susceptible microorganism.
- Surgical approach: one or two - stage exchange of all implant components.
- Willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.
Exclusion Criteria:
- Patients with a prosthetic joint infection with negative cultures.
- Patients who undergo debridement without removing the prosthesis or only partially removed
- ≥15 days of other antibiotic treatment before starting tedizolid
- Life expeancy ≤ 1 year.
- Previous enrollment in this protocol.
- Hypersensitivity to tedizolid or any formulation excipients.
- Concurrent use of another investigational medication within 30 days of study entry.
- Women who are pregnant or breast-feeding
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sivextro arm
200 mg milligram per day during 4 weeks
|
200 mg milligram per day during 4 weeks
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Investigator-assessed incidence of local signs infection at 6 months after tedizolid
Ramy czasowe: 6 months
|
incidence or absence of local signs of infection at the 6 months after tedizolid treatment.
|
6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Incidence of Adverse Events at 12 months after ending tedizolid treatment
Ramy czasowe: 12 months
|
incidence of adverse events at the 12 months after tedizolid treatment.
number of Adverse Events as assessed
|
12 months
|
|
Incidence of positive blood cultures during reimplantation on the two stage exchange cases.
Ramy czasowe: 0, 7 days and months 1, 2, 6, 12
|
incidence blood cultures at reimplantation,
|
0, 7 days and months 1, 2, 6, 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
28 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROTEDI 2018-002465-18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sivextro 200 milligrams Oral Tablet
-
Tourcoing HospitalEric SENNEVILLE M.D. Ph.D.ZakończonyInfekcja stawu protetycznegoFrancja