Skuteczność i tolerancja 4 tygodni tedizolidu w zakażeniach stawów protetycznych leczonych usuwaniem implantów (PROTEDI)
10 marca 2025 zaktualizowane przez: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Skuteczność w języku angielskim i tolerancja 4 tygodni Tedizolid w zakażeniach stawów protetycznych leczonych usuwaniem implantu
W celu oceny skuteczności 4 tygodni 200 mg/24h tedizolidu w zakażeniach protetycznych wywołanych przez mikroorganizmy podatne na tedizolid leczone z usuwaniem implantu w jednym lub dwóch etapach po 6 miesiącach obserwacji po zatrzymaniu leczenia Tedizolid.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W celu oceny skuteczności 4 tygodni 200 mg/24h tedizolidu w zakażeniach protetycznych wywołanych przez mikroorganizmy podatne na tedizolid leczone z usuwaniem implantu w jednym lub dwóch etapach po 6 miesiącach obserwacji po zatrzymaniu leczenia Tedizolid.
Cele wtórne:
Oceń skuteczność Tedizolidu po 12 miesiącach obserwacji; Oceń szybkość zdarzeń niepożądanych przewodu pokarmowego za pomocą TEDIDIOLID; określić wskaźnik nieprawidłowości hematologicznej podczas leczenia tedizolidem i; W przypadku dwustopniowej wymiany tempo kultur dodatnich podczas ponownej implantacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Laura Morata
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat, które akceptują i podpisują świadomą zgodę.
- Znaki infekcji pojawiają się ponad 3 miesiące po indeksie artroplastyki.
- Diagnostyka przewlekłego (≥3 tygodnie objawów klinicznych) zakażenie stawu protezy bioder lub kolan według kryteriów MSIS *(Parvizi J, Gherke T. Definicja zakażenia stawu okołooprzestrzennego. J Arroplastyka 2014; 29: 1331)
- Zakażenie z powodu mikroorganizmu podatnego na tedizolid.
- Podejście chirurgiczne: jedna lub dwie stopniowe wymianę wszystkich elementów implantu.
- Chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, testów laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z protetyczną infekcją stawów z hodowlami negatywnymi.
- Pacjenci, którzy poddają się oczyszczaniu bez usunięcia protezu lub tylko częściowo usunięci
- ≥15 dni innego leczenia antybiotykami przed rozpoczęciem tedizolidu
- Life Expeancy ≤ 1 rok.
- Poprzednia rejestracja w tym protokołu.
- Nadwrażliwość na tedizolid lub dowolne substancje substancji preparatu.
- Współbieżne stosowanie kolejnego leku badawczego w ciągu 30 dni od wejścia do badania.
- Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sivextro Arm
200 mg miligram dziennie przez 4 tygodnie
|
200 mg miligram dziennie przez 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachana badacza występowanie infekcji lokalnych objawów po 6 miesiącach po tedizolid
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość występowania lub brak lokalnych objawów zakażenia w ciągu 6 miesięcy po leczeniu Tedizolid.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych po 12 miesiącach po zakończeniu leczenia Tedizolid
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w ciągu 12 miesięcy po leczeniu Tedizolid.
liczba zdarzeń niepożądanych zgodnie z oceną
|
12 miesięcy
|
|
Częstość występowania pozytywnych kultur krwi podczas ponownej implantacji w dwóch etapowych przypadkach wymiany.
Ramy czasowe: 0, 7 dni i miesiące 1, 2, 6, 12
|
występowanie hodowli krwi w ponownej implantacji,
|
0, 7 dni i miesiące 1, 2, 6, 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROTEDI 2018-002465-18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .