2 つの骨伝導システムによる聴覚上の利点と生活の質: ADHEAR と Contact Mini
2019年12月28日 更新者：Dominik Riss
選択基準に適合する伝音性難聴の患者は、研究への参加を求められます。
すべての被験者は無作為に割り付けられ、最初に接着剤または従来の骨伝導補聴器のいずれかを装着します。
いずれかのデバイスを 2 週間装着します。
2 番目のデバイスをさらに 2 週間使用します。
聴力検査と生活の質のアンケートは、最初のデバイスで2週間後、および2番目のデバイスで2週間後に、研究の開始時に評価されます。
さらに、すべての患者は、デバイスの毎日の装着時間を含む日記をつけるよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
この調査の主な目的は、ADHEAR が起きている時間の約 75% (1 日あたり約 11 ～ 15 時間) 着用されるのに対し、Contact Mini は約 50% (1 日あたり約 5 ～ 8 時間) 着用されることを示すことです。日) の覚醒時間 (p < 0.05)。 著者らは、この違いは、着用時の快適性の向上、ADHEAR の皮膚への圧力の軽減/無圧によるものと予想しています。 主な目的は、患者が使用するよう求められる日誌で評価されます。
聴力検査は、自由音場聴力検査、フライブルガー単音節検査、オルデンブルグ文検査で構成されます。 すべてのテストは、デバイスの有無にかかわらず実行されます。
生活の質と聴覚に関連するアンケートは、AQoL-8D と SSQ12 で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Vienna、オーストリア、1090
- MUW AKH
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～99年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
包含基準
- 片側性および/または両側性伝音難聴 (CHL)
- 患者の影響を受けた耳の骨伝導閾値は、25 dB HL (0.5、1、2、3 kHz の PTA BC) 以上でなければなりません。
- 13歳以上の被験者
- ドイツ語ができる
- -研究に必要なすべてのテストを実行する意欲と能力
- -研究固有の手順を開始する前に、署名され、日付が付けられたインフォームドコンセント
除外基準:
除外基準
- 妊娠中または授乳中
- -患者は、製造元のIFUによって説明されている材料に不耐性です
- 患者は、接着アダプターの取り付けを妨げる可能性のある皮膚または頭皮の状態を示しています。
- 患者は聴力検査を行うことができないか、アンケートに記入することができません。
- 患者は蝸牛後または中枢性聴覚障害を呈します。
- テストおよびリハビリ手順を実行する能力を妨げる身体的、心理的、または感情的な障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：CM-ADHEAR
最初の患者はコンタクトミニ（ソフトバンドまたはヘッドバンドで使用される従来の骨伝導デバイス）を使用し、次にADHEAR（粘着性骨伝導デバイス）を使用します
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患者は粘着性骨伝導補聴器 (Adhear) を 2 週間装着しています。
患者は従来の骨伝導補聴器 (コンタクトミニ) を 2 週間装着しています。
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他の：アドハー - CM
最初の患者は ADHEAR (粘着性骨伝導デバイス) を使用し、次に CM (ソフトバンドまたはヘッドバンドで使用される従来の骨伝導デバイス) を使用します。
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患者は粘着性骨伝導補聴器 (Adhear) を 2 週間装着しています。
患者は従来の骨伝導補聴器 (コンタクトミニ) を 2 週間装着しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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着用時間
時間枠：1年
|
2 つのデバイスの 1 日あたりの装着時間
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (実際)
2019年2月18日
研究の完了 (実際)
2019年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月16日
最初の投稿 (実際)
2018年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月28日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。