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Audiologischer Nutzen und Lebensqualität mit zwei Knochenleitungssystemen: ADHEAR vs. Contact Mini

28. Dezember 2019 aktualisiert von: Dominik Riss
Patienten mit Schallleitungsschwerhörigkeit, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Alle Probanden werden randomisiert, um entweder zuerst das Klebe- oder das herkömmliche Knochenleitungs-Hörgerät zu tragen. Sie werden beide Geräte zwei Wochen lang tragen. Sie werden das zweite Gerät für weitere zwei Wochen verwenden. Audiologische Tests und Fragebögen zur Lebensqualität werden zu Beginn der Studie nach zwei Wochen mit dem ersten Gerät und nach zwei Wochen mit dem zweiten Gerät bewertet. Darüber hinaus werden alle Patienten gebeten, ein Tagebuch mit der täglichen Tragezeit des Geräts zu führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass der ADHEAR ~75% (~11 bis 15 Stunden pro Tag) der Wachzeit getragen wird, während der Contact Mini ~50% (~5 - 8 Stunden pro Tag) getragen wird Tag) der Wachstunden (p < 0,05). Die Autoren erwarten diesen Unterschied durch erhöhten Tragekomfort, reduzierten/keinen Druck auf die Haut des ADHEAR. Das primäre Ziel wird mit dem Tagebuch bewertet, das die Patienten verwenden sollen.

Audiologische Tests bestehen aus Freifeldaudiometrie, Freiburger Einsilbertest und Oldenburger Satztest. Alle Tests werden mit und ohne die Geräte durchgeführt.

Lebensqualitäts- und hörbezogene Fragebögen bestehen aus dem AQoL-8D und dem SSQ12.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien

    • Einseitiger und/oder beidseitiger Schallleitungshörverlust (CHL)
    • Die Knochenleitungsschwelle für das betroffene Ohr des Patienten muss besser als oder gleich 25 dB HL (PTA BC für 0,5, 1, 2, 3 kHz) sein.
    • Probanden ab 13 Jahren
    • Der deutschen Sprache mächtig
    • Bereitschaft und Fähigkeit, alle für die Studie erforderlichen Tests durchzuführen
    • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vor Beginn eines studienspezifischen Verfahrens

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Der Patient verträgt die in der Gebrauchsanweisung des Herstellers beschriebenen Materialien nicht
  • Der Patient stellt sich mit einem Haut- oder Kopfhautzustand vor, der die Anbringung des Klebeadapters ausschließen kann.
  • Der Patient kann die audiologischen Tests nicht durchführen oder die Fragebögen nicht ausfüllen.
  • Der Patient stellt sich mit retrocochleärer oder zentraler Hörstörung vor.
  • jede physische, psychische oder emotionale Störung, die die Fähigkeit zur Durchführung von Test- und Rehabilitationsverfahren beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: CM-ADHEAR
Zuerst verwenden die Patienten das Contact Mini (herkömmliches Knochenleitungsgerät, das mit einem weichen Band oder Kopfband verwendet wird), dann ADHEAR (klebendes Knochenleitungsgerät)
Gerät: Adhear
Die Patienten tragen das selbstklebende Knochenleitungs-Hörgerät (Adhear) für 2 Wochen
Gerät: Kontakt Mini (CM)
Die Patienten tragen das konventionelle Knochenleitungshörgerät (Contact Mini) für 2 Wochen
Sonstiges: ADHEAR - CM
Zuerst verwenden Patienten ADHEAR (klebendes Knochenleitungsgerät), dann CM (herkömmliches Knochenleitungsgerät, das mit einem weichen Band oder Stirnband verwendet wird)
Gerät: Adhear
Die Patienten tragen das selbstklebende Knochenleitungs-Hörgerät (Adhear) für 2 Wochen
Gerät: Kontakt Mini (CM)
Die Patienten tragen das konventionelle Knochenleitungshörgerät (Contact Mini) für 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tragezeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Tragezeit pro Tag der beiden Geräte
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dominik Riss

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1573/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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