Beneficio audiológico y calidad de vida con dos sistemas de conducción ósea: ADHEAR vs. Contact Mini
28 de diciembre de 2019 actualizado por: Dominik Riss
Se invitará a participar en el estudio a los pacientes con pérdida auditiva conductiva que cumplan los criterios de inclusión.
Todos los sujetos serán asignados al azar para usar primero el adhesivo o el audífono de conducción ósea convencional.
Usarán cualquiera de los dos dispositivos durante dos semanas.
Usarán el segundo dispositivo durante otras dos semanas.
Las pruebas audiológicas y los cuestionarios de calidad de vida se evaluarán al comienzo del estudio después de dos semanas con el primer dispositivo y después de dos semanas con el segundo dispositivo.
Además, se pedirá a todos los pacientes que lleven un diario que incluya el tiempo de uso diario del dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es mostrar que ADHEAR se usará ~75% (~11 a 15 horas por día) de las horas de vigilia, mientras que Contact Mini se usará ~50% (~5 - 8 horas por día). día) de las horas de vigilia (p<0,05). Los autores esperan esta diferencia debido a una mayor comodidad de uso y una presión reducida o nula sobre la piel del ADHEAR. El objetivo principal se evaluará con el diario que se pide a los pacientes que utilicen.
Las pruebas audiológicas consistirán en audiometría de campo libre, prueba de monosílabos de Freiburger y prueba de oraciones de Oldenburg. Todas las pruebas se realizarán con y sin los dispositivos.
Los cuestionarios relacionados con la calidad de vida y la audición consistirán en el AQoL-8D y el SSQ12.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Vienna, Austria, 1090
- MUW AKH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión
- Hipoacusia conductiva unilateral y/o bilateral (CHL)
- El umbral de conducción ósea para el oído afectado del paciente debe ser mejor o igual a 25 dB HL (PTA BC para 0,5, 1, 2, 3 kHz).
- Sujetos de 13 años o más
- Capaz del idioma alemán
- Voluntad y capacidad para realizar todas las pruebas requeridas para el estudio.
- Consentimiento informado firmado y fechado antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio
Criterio de exclusión:
Criterio de exclusión
- Embarazo o lactancia
- El paciente es intolerante a los materiales como se describe en las instrucciones de uso del fabricante.
- El paciente presenta una afección de la piel o el cuero cabelludo que puede impedir la colocación del adaptador adhesivo.
- El paciente no puede realizar las pruebas audiológicas o no puede completar los cuestionarios.
- El paciente presenta un trastorno auditivo central o retrococlear.
- cualquier trastorno físico, psicológico o emocional que pudiera interferir con la capacidad de realizar pruebas y procedimientos de rehabilitación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: CM-ADHEAR
Primero, los pacientes usan Contact Mini (dispositivo de conducción ósea convencional que se usa con una banda suave o banda para la cabeza) y luego ADHEAR (dispositivo adhesivo de conducción ósea)
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Los pacientes llevan puesto el dispositivo auditivo de conducción ósea adhesivo (Adhear) durante 2 semanas
Los pacientes usan el dispositivo auditivo de conducción ósea convencional (Contact Mini) durante 2 semanas
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Otro: ADHEAR - CM
Los primeros pacientes utilizan ADHEAR (dispositivo de conducción ósea adhesivo) y luego CM (dispositivo de conducción ósea convencional que se utiliza con una banda blanda o cinta para la cabeza)
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Los pacientes llevan puesto el dispositivo auditivo de conducción ósea adhesivo (Adhear) durante 2 semanas
Los pacientes usan el dispositivo auditivo de conducción ósea convencional (Contact Mini) durante 2 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de uso
Periodo de tiempo: 1 año
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Tiempo de uso por día de los dos dispositivos
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
18 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1573/2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .