Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Audiologisk fordel og livskvalitet med to knogleledningssystemer: ADHEAR vs. Contact Mini

28. december 2019 opdateret af: Dominik Riss
Patienter med konduktivt høretab, der passer til inklusionskriterierne, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen. Alle forsøgspersoner vil blive randomiseret til at bære enten først klæbemidlet eller det konventionelle knogleledningshøreapparat. De vil bære begge enheder i to uger. De vil bruge den anden enhed i yderligere to uger. Audiologiske tests og livskvalitetsspørgeskemaer vil blive vurderet i begyndelsen af ​​undersøgelsen efter to uger med den første enhed og efter to uger med den anden enhed. Derudover vil alle patienter blive bedt om at føre en dagbog inklusive daglig brug af enheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at vise, at ADHEAR vil blive båret ~75% (~11 til 15 timer pr. dag) af de vågne timer, mens Contact Mini vil blive båret ~50% (~5 - 8 timer pr. dag) af de vågne timer (p<0,05). Forfatterne forventer, at denne forskel skyldes øget bærekomfort, reduceret/intet tryk på huden på ADHEAR. Det primære formål vil blive vurderet med den dagbog, patienterne bliver bedt om at bruge.

Audiologisk test vil bestå af frifeltaudiometri, Freiburger monostavelsestest og Oldenburger sætningstest. Alle test vil blive udført med og uden enhederne.

Spørgeskemaer vedrørende livskvalitet og hørelse vil bestå af AQoL-8D og SSQ12.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • MUW AKH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier

    • Unilateralt og/eller bilateralt konduktivt høretab (CHL)
    • Knogleledningstærsklen for patientens berørte øre skal være bedre end eller lig med 25 dB HL (PTA BC for 0,5, 1, 2, 3 kHz).
    • Forsøgspersoner i alderen 13 år eller ældre
    • Kan det tyske sprog
    • Vilje og evne til at udføre alle test, der kræves til undersøgelsen
    • Underskrevet og dateret informeret samtykke før starten af ​​enhver undersøgelsesspecifik procedure

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier

  • Graviditet eller amning
  • Patienten er intolerant over for materialerne som beskrevet af producentens brugsanvisning
  • Patienten har en hud- eller hovedbundslidelse, der kan udelukke fastgørelsen af ​​den klæbende adapter.
  • Patienten kan ikke udføre de audiologiske test eller er ude af stand til at udfylde spørgeskemaerne.
  • Patienten har retrocochleær eller central auditiv lidelse.
  • enhver fysisk, psykologisk eller følelsesmæssig lidelse, der ville forstyrre evnen til at udføre test- og rehabiliteringsprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: CM-ADHEAR
Først bruger patienterne Contact Mini (konventionel knogleledningsanordning, der bruges med et blødt bånd eller pandebånd) derefter ADHEAR (klæbende knogleledningsanordning)
Enhed: Adhear
Patienterne bærer Adhesive bone conduction høreapparatet (Adhear) i 2 uger
Enhed: Kontakt Mini (CM)
Patienter bærer det konventionelle knogleledningshøreapparat (Contact Mini) i 2 uger
Andet: ADHEAR - CM
Først bruger patienterne ADHEAR (klæbende knogleledningsanordning) derefter CM (konventionel knogleledningsanordning, der bruges med et blødt bånd eller hovedbånd)
Enhed: Adhear
Patienterne bærer Adhesive bone conduction høreapparatet (Adhear) i 2 uger
Enhed: Kontakt Mini (CM)
Patienter bærer det konventionelle knogleledningshøreapparat (Contact Mini) i 2 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bæretid
Tidsramme: 1 år
Bæretid pr. dag for de to enheder
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dominik Riss

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2018

Først opslået (Faktiske)

19. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1573/2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adhear

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner