Аудиологическое преимущество и качество жизни с двумя системами костной проводимости: ADHEAR по сравнению с Contact Mini
28 декабря 2019 г. обновлено: Dominik Riss
Пациентам с кондуктивной тугоухостью, соответствующим критериям включения, будет предложено принять участие в исследовании.
Все испытуемые будут рандомизированы для того, чтобы сначала носить клейкий или обычный слуховой аппарат с костной проводимостью.
Они будут носить любое устройство в течение двух недель.
Второй аппарат они будут использовать еще две недели.
Аудиологические тесты и анкеты качества жизни будут оцениваться в начале исследования через две недели с первым устройством и через две недели со вторым устройством.
Кроме того, всем пациентам будет предложено вести дневник, включая время ежедневного ношения устройства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования - показать, что ADHEAR можно носить примерно 75% (~ 11-15 часов в день) часов бодрствования, тогда как Contact Mini можно носить ~ 50% (~ 5-8 часов в день). сутки) часов бодрствования (р<0,05). Авторы ожидают, что эта разница обусловлена повышенным комфортом при ношении, снижением/отсутствием давления на кожу ADHEAR. Основная цель будет оцениваться с помощью дневника, который пациенты просят использовать.
Аудиологическое тестирование будет состоять из аудиометрии в свободном поле, односложного теста Фрейбургера и теста предложений Ольденбурга. Все тесты будут проводиться с устройствами и без них.
Опросники, связанные с качеством жизни и слухом, будут состоять из AQoL-8D и SSQ12.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- MUW AKH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 99 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Критерии включения
- Односторонняя и/или двусторонняя кондуктивная тугоухость (CHL)
- Порог костной проводимости для пораженного уха пациента должен быть лучше или равен 25 дБ HL (PTA BC для 0,5, 1, 2, 3 кГц).
- Субъекты в возрасте 13 лет и старше
- Способный к немецкому языку
- Готовность и способность выполнять все тесты, необходимые для исследования
- Подписанное и датированное информированное согласие до начала какой-либо конкретной процедуры исследования
Критерий исключения:
Критерий исключения
- Беременность или кормление грудью
- Пациент не переносит материалы, как описано в IFU производителя.
- Состояние кожи или волосистой части головы пациента может препятствовать прикреплению адгезивного адаптера.
- Пациент не может выполнить аудиологические тесты или не может заполнить анкеты.
- У пациента ретрокохлеарное или центральное слуховое расстройство.
- любое физическое, психологическое или эмоциональное расстройство, которое может помешать выполнению тестов и реабилитационных процедур
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: CM-ADHEAR
Сначала пациенты используют Contact Mini (обычное устройство костной проводимости, используемое с мягкой лентой или головной повязкой), затем ADHEAR (адгезивное устройство костной проводимости).
|
Пациенты носят слуховой аппарат с адгезивной костной проводимостью (Adhear) в течение 2 недель.
Пациенты носят обычный слуховой аппарат с костной проводимостью (Contact Mini) в течение 2 недель.
|
|
Другой: СЛУШАТЬ - СМ
Сначала пациенты используют ADHEAR (адгезивное устройство костной проводимости), затем CM (обычное устройство костной проводимости, используемое с мягкой лентой или головной повязкой).
|
Пациенты носят слуховой аппарат с адгезивной костной проводимостью (Adhear) в течение 2 недель.
Пациенты носят обычный слуховой аппарат с костной проводимостью (Contact Mini) в течение 2 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время ношения
Временное ограничение: 1 год
|
Время ношения в день двух устройств
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1573/2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .