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Beneficio audiologico e qualità della vita con due sistemi di conduzione ossea: ADHEAR vs. Contact Mini

28 dicembre 2019 aggiornato da: Dominik Riss
I pazienti con ipoacusia conduttiva che soddisfano i criteri di inclusione saranno invitati a partecipare allo studio. Tutti i soggetti saranno randomizzati per indossare prima l'adesivo o l'apparecchio acustico a conduzione ossea convenzionale. Indosseranno entrambi i dispositivi per due settimane. Utilizzeranno il secondo dispositivo per altre due settimane. Test audiologici e questionari sulla qualità della vita saranno valutati all'inizio dello studio dopo due settimane con il primo dispositivo e dopo due settimane con il secondo dispositivo. Inoltre, a tutti i pazienti verrà chiesto di tenere un diario che includa il tempo di utilizzo giornaliero del dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare che ADHEAR sarà indossato per circa il 75% (da ~11 a 15 ore al giorno) delle ore di veglia, mentre il Contact Mini sarà indossato per circa il 50% (da ~5 a 8 ore al giorno). giorno) delle ore di veglia (p<0,05). Gli autori si aspettano che questa differenza sia dovuta al maggiore comfort durante l'uso, alla pressione ridotta/nessuna sulla pelle dell'ADHEAR. L'obiettivo primario sarà valutato con il diario che i pazienti sono invitati a utilizzare.

I test audiologici consisteranno in audiometria in campo libero, test dei monosillabi di Freiburger e test della frase di Oldenburg. Tutti i test saranno eseguiti con e senza i dispositivi.

I questionari relativi alla qualità della vita e all'udito consisteranno nell'AQoL-8D e nell'SSQ12.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • MUW AKH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criterio di inclusione

    • Ipoacusia trasmissiva unilaterale e/o bilaterale (CHL)
    • La soglia di conduzione ossea per l'orecchio interessato del paziente deve essere migliore o uguale a 25 dB HL (PTA BC per 0,5, 1, 2, 3 kHz).
    • Soggetti di età pari o superiore a 13 anni
    • Capace della lingua tedesca
    • Disponibilità e capacità di eseguire tutti i test richiesti per lo studio
    • Consenso informato firmato e datato prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione

  • Gravidanza o allattamento
  • Il paziente è intollerante ai materiali descritti nelle IFU del produttore
  • Il paziente presenta una condizione della pelle o del cuoio capelluto che potrebbe precludere il fissaggio dell'adattatore adesivo.
  • Il paziente non può eseguire gli esami audiologici o non è in grado di compilare i questionari.
  • Il paziente presenta un disturbo uditivo retrococleare o centrale.
  • qualsiasi disturbo fisico, psicologico o emotivo che interferirebbe con la capacità di eseguire test e procedure riabilitative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: CM-ADESIRE
I primi pazienti utilizzano il Contact Mini (dispositivo a conduzione ossea convenzionale utilizzato con una fascia morbida o fascia per la testa) quindi ADHEAR (dispositivo a conduzione ossea adesivo)
Dispositivo: Ascolta
I pazienti indossano l'apparecchio acustico a conduzione ossea adesivo (Adhear) per 2 settimane
Dispositivo: Contatto Mini (CM)
I pazienti indossano l'apparecchio acustico a conduzione ossea convenzionale (Contact Mini) per 2 settimane
Altro: ADHEAR - CM
I primi pazienti usano ADHEAR (dispositivo a conduzione ossea adesivo) poi CM (dispositivo a conduzione ossea convenzionale utilizzato con una fascia morbida o una fascia)
Dispositivo: Ascolta
I pazienti indossano l'apparecchio acustico a conduzione ossea adesivo (Adhear) per 2 settimane
Dispositivo: Contatto Mini (CM)
I pazienti indossano l'apparecchio acustico a conduzione ossea convenzionale (Contact Mini) per 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di indossare
Lasso di tempo: 1 anno
Tempo di utilizzo giornaliero dei due dispositivi
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dominik Riss

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1573/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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