Audiologisk fordel og livskvalitet med to beinledningssystemer: ADHEAR vs. Contact Mini
28. desember 2019 oppdatert av: Dominik Riss
Pasienter med konduktivt hørselstap som passer til inklusjonskriteriene vil bli bedt om å delta i studien.
Alle forsøkspersoner vil bli randomisert til å bruke enten limet eller det konvensjonelle beinledningshøreapparatet først.
De vil bruke begge enhetene i to uker.
De vil bruke den andre enheten i ytterligere to uker.
Audiologiske tester og livskvalitetsspørreskjemaer vil bli vurdert i begynnelsen av studien etter to uker med den første enheten og etter to uker med den andre enheten.
I tillegg vil alle pasienter bli bedt om å føre dagbok inkludert daglig brukstid for enheten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å vise at ADHEAR vil bli brukt ~75 % (~11 til 15 timer per dag) av de våkne timene, mens Contact Mini vil bli brukt ~ 50% (~5 - 8 timer pr. dag) av de våkne timene (p<0,05). Forfatterne forventer denne forskjellen på grunn av økt bærekomfort, redusert/intet trykk mot huden på ADHEAR. Hovedmålet vil bli vurdert med dagboken pasienter blir bedt om å bruke.
Audiologisk testing vil bestå av frifeltaudiometri, Freiburger monostavelsestest og Oldenburg setningstest. Alle tester vil bli utført med og uten enhetene.
Livskvalitet og hørselsrelaterte spørreskjemaer vil bestå av AQoL-8D og SSQ12.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- MUW AKH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier
- Unilateralt og/eller bilateralt konduktivt hørselstap (CHL)
- Benledningsterskelen for pasientens berørte øre skal være bedre enn eller lik 25 dB HL (PTA BC for 0,5, 1, 2, 3 kHz).
- Forsøkspersoner i alderen 13 år eller eldre
- Kan det tyske språket
- Vilje og evne til å utføre alle tester som kreves for studiet
- Signert og datert informert samtykke før starten av en studiespesifikk prosedyre
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier
- Graviditet eller amming
- Pasienten er intolerant overfor materialene som beskrevet av produsentens bruksanvisning
- Pasienten har en hud- eller hodebunnstilstand som kan utelukke festing av den selvklebende adapteren.
- Pasienten kan ikke utføre de audiologiske testene eller kan ikke fylle ut spørreskjemaene.
- Pasienten har retrocochleær eller sentral auditiv lidelse.
- enhver fysisk, psykologisk eller emosjonell lidelse som ville forstyrre evnen til å utføre test- og rehabiliteringsprosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: CM-ADHEAR
Først bruker pasientene Contact Mini (konvensjonell benledningsenhet brukt med et mykt bånd eller hodebånd), deretter ADHEAR (klebende benledningsenhet)
|
Pasienter har på seg Adhesive bone conduction høreapparat (Adhear) i 2 uker
Pasienter bruker det konvensjonelle beinledningshøreapparatet (Contact Mini) i 2 uker
|
|
Annen: ADHEAR - CM
Først bruker pasienter ADHEAR (klebende benledningsenhet) deretter CM (konvensjonell benledningsenhet brukt med et mykt bånd eller hodebånd)
|
Pasienter har på seg Adhesive bone conduction høreapparat (Adhear) i 2 uker
Pasienter bruker det konvensjonelle beinledningshøreapparatet (Contact Mini) i 2 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukstid
Tidsramme: 1 år
|
Brukstid per dag for de to enhetene
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
18. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1573/2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .