Audiologisk nytta och livskvalitet med två benledningssystem: ADHEAR vs Contact Mini
28 december 2019 uppdaterad av: Dominik Riss
Patienter med konduktiv hörselnedsättning som uppfyller inklusionskriterierna kommer att uppmanas att delta i studien.
Alla försökspersoner kommer att randomiseras till att bära antingen först limmet eller den konventionella benledningshörapparaten.
De kommer att bära båda enheterna i två veckor.
De kommer att använda den andra enheten i ytterligare två veckor.
Audiologiska tester och frågeformulär om livskvalitet kommer att bedömas i början av studien efter två veckor med den första enheten och efter två veckor med den andra enheten.
Dessutom kommer alla patienter att bli ombedda att föra en dagbok inklusive daglig användning av enheten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att visa att ADHEAR kommer att bäras ~75% (~11 till 15 timmar per dag) av de vakna timmarna, medan Contact Mini kommer att bäras ~ 50% (~5 - 8 timmar per dag) dag) av de vakna timmarna (p<0,05). Författarna förväntar sig denna skillnad på grund av ökad bärkomfort, minskat/inget tryck mot huden på ADHEAR. Det primära målet kommer att bedömas med dagbokspatienterna ombeds att använda.
Audiologisk testning kommer att bestå av fritt fältaudiometri, Freiburger enstaviga test och Oldenburg meningstest. Alla tester kommer att utföras med och utan enheterna.
Livskvalitets- och hörselrelaterade frågeformulär kommer att bestå av AQoL-8D och SSQ12.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- MUW AKH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år till 99 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier
- Unilateral och/eller bilateral konduktiv hörselnedsättning (CHL)
- Benledningströskeln för patientens drabbade öra ska vara bättre än eller lika med 25 dB HL (PTA BC för 0,5, 1, 2, 3 kHz).
- Försökspersoner som är 13 år eller äldre
- Kan tyska språket
- Vilja och förmåga att utföra alla tester som krävs för studien
- Undertecknat och daterat informerat samtycke innan varje studiespecifik procedur påbörjas
Exklusions kriterier:
Exklusions kriterier
- Graviditet eller amning
- Patienten är intolerant mot materialen enligt beskrivningen i tillverkarens bruksanvisning
- Patienten har ett hud- eller hårbottentillstånd som kan förhindra att den självhäftande adaptern fästs.
- Patienten kan inte utföra de audiologiska testerna eller kan inte fylla i frågeformulären.
- Patienten har retrocochleär eller central hörselstörning.
- någon fysisk, psykologisk eller emotionell störning som skulle störa förmågan att utföra test- och rehabiliteringsprocedurer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: CM-ADHEAR
Först använder patienterna Contact Mini (konventionell benledningsanordning som används med ett mjukt band eller pannband) och sedan ADHEAR (adhesiv benledningsanordning)
|
Patienterna bär hörapparaten Adhesive bone conduction (Adhear) i 2 veckor
Patienterna bär den konventionella benledningshörapparaten (Contact Mini) i 2 veckor
|
|
Övrig: ADHEAR - CM
Först använder patienterna ADHEAR (adhesiv benledningsanordning) sedan CM (konventionell benledningsanordning som används med ett mjukt band eller pannband)
|
Patienterna bär hörapparaten Adhesive bone conduction (Adhear) i 2 veckor
Patienterna bär den konventionella benledningshörapparaten (Contact Mini) i 2 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bärtid
Tidsram: 1 år
|
Bärtid per dag för de två enheterna
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
18 februari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2018
Första postat (Faktisk)
19 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1573/2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Konduktiv hörselnedsättning
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesAvslutad
-
MD Stem CellsRekryteringGlaukom | Åldersrelaterad makuladegeneration | Makuladegeneration | Retinit Pigmentosa | Leber ärftlig optisk neuropati | Optisk atrofi | Blindhet | Optisk neuropati | Syn, låg | Näthinnesjukdom | Stargardts sjukdom | Makulopati | Retinopati | Synnervssjukdom | Nonarteritisk ischemisk optikusneuropati | Vision Loss Night | Delvis... och andra villkorFörenta staterna, Förenade arabemiraten