Korzyści audiologiczne i jakość życia dzięki dwóm systemom przewodnictwa kostnego: ADHEAR vs. Contact Mini
28 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Dominik Riss
Pacjenci z przewodzeniowym ubytkiem słuchu spełniającym kryteria włączenia zostaną poproszeni o udział w badaniu.
Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do noszenia najpierw przylepca lub konwencjonalnego aparatu słuchowego na przewodnictwo kostne.
Będą nosić oba urządzenia przez dwa tygodnie.
Z drugiego urządzenia będą korzystać jeszcze przez dwa tygodnie.
Testy audiologiczne i kwestionariusze jakości życia zostaną ocenione na początku badania po dwóch tygodniach z pierwszym urządzeniem i po dwóch tygodniach z drugim urządzeniem.
Dodatkowo każdy pacjent zostanie poproszony o prowadzenie dzienniczka, w którym będzie uwzględniał dzienny czas noszenia urządzenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest wykazanie, że ADHEAR będzie noszony przez ~75% (~11 do 15 godzin dziennie) w godzinach czuwania, podczas gdy Contact Mini będzie noszony przez ~50% (~5 - 8 godzin dziennie). dzień) godzin czuwania (p<0,05). Autorzy spodziewają się tej różnicy ze względu na zwiększony komfort noszenia, zmniejszony/brak nacisku na skórę ADHEAR. Główny cel zostanie oceniony na podstawie dzienniczka, z którego mają korzystać pacjenci.
Testy audiologiczne będą składać się z audiometrii swobodnego pola, testu monosylab Freiburgera i testu zdań Oldenburga. Wszystkie testy zostaną przeprowadzone z urządzeniami i bez nich.
Kwestionariusze dotyczące jakości życia i słuchu będą składać się z kwestionariuszy AQoL-8D i SSQ12.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- MUW AKH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria przyjęcia
- Jednostronny i/lub obustronny przewodzeniowy ubytek słuchu (CHL)
- Próg przewodnictwa kostnego dla chorego ucha pacjenta powinien być większy lub równy 25 dB HL (PTA BC dla 0,5, 1, 2, 3 kHz).
- Osoby w wieku 13 lat lub starsze
- Zdolny do języka niemieckiego
- Chęć i umiejętność wykonania wszystkich badań wymaganych na studiach
- Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wyłączenia
- Ciąża lub karmienie piersią
- Pacjent nie toleruje materiałów zgodnie z instrukcją obsługi producenta
- Pacjent ma stan skóry lub skóry głowy, który może uniemożliwić zamocowanie adaptera samoprzylepnego.
- Pacjent nie może wykonać badań audiologicznych lub nie jest w stanie wypełnić kwestionariuszy.
- Pacjent zgłasza się z pozaślimakowym lub ośrodkowym zaburzeniem słuchu.
- wszelkie zaburzenia fizyczne, psychiczne lub emocjonalne, które mogłyby zakłócać zdolność do wykonywania procedur testowych i rehabilitacyjnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: CM-ADHEAR
Najpierw pacjenci używają Contact Mini (konwencjonalne urządzenie na przewodnictwo kostne z miękką opaską lub opaską na głowę), a następnie ADHEAR (adhezyjne urządzenie na przewodnictwo kostne)
|
Pacjenci noszą samoprzylepny aparat słuchowy na przewodnictwo kostne (Adhear) przez 2 tygodnie
Pacjenci noszą konwencjonalny aparat słuchowy na przewodnictwo kostne (Contact Mini) przez 2 tygodnie
|
|
Inny: ADHEAR - CM
Najpierw pacjenci używają ADHEAR (adhezyjne urządzenie na przewodnictwo kostne), a następnie CM (konwencjonalne urządzenie na przewodnictwo kostne stosowane z miękką opaską lub opaską na głowę)
|
Pacjenci noszą samoprzylepny aparat słuchowy na przewodnictwo kostne (Adhear) przez 2 tygodnie
Pacjenci noszą konwencjonalny aparat słuchowy na przewodnictwo kostne (Contact Mini) przez 2 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas noszenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas noszenia na dzień dwóch urządzeń
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1573/2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .