Audiologisch voordeel en levenskwaliteit met twee botgeleidingssystemen: ADHEAR vs. Contact Mini
28 december 2019 bijgewerkt door: Dominik Riss
Patiënten met conductief gehoorverlies die voldoen aan de inclusiecriteria zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek.
Alle proefpersonen worden gerandomiseerd om ofwel eerst de lijm of het conventionele hoortoestel met beengeleiding te dragen.
Ze zullen beide apparaten twee weken dragen.
Het tweede toestel gaan ze nog twee weken gebruiken.
Audiologische tests en vragenlijsten over de kwaliteit van leven zullen aan het begin van het onderzoek na twee weken met het eerste apparaat en na twee weken met het tweede apparaat worden beoordeeld.
Bovendien wordt aan alle patiënten gevraagd om een dagboek bij te houden met de dagelijkse draagtijd van het apparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van dit onderzoek is om aan te tonen dat de ADHEAR ~75% (~11 tot 15 uur per dag) van de wakkere uren zal worden gedragen, terwijl de Contact Mini ongeveer 50% (~5 - 8 uur per dag) zal worden gedragen. dag) van de wakkere uren (p<0,05). De auteurs verwachten dit verschil door een verhoogd draagcomfort, verminderde/geen druk op de huid van de ADHEAR. Het primaire doel wordt beoordeeld aan de hand van het dagboek dat patiënten wordt gevraagd te gebruiken.
Audiologisch testen zal bestaan uit vrijeveldaudiometrie, Freiburger eenlettergrepige test en Oldenburgse zinstest. Alle tests worden uitgevoerd met en zonder de apparaten.
Vragenlijsten over kwaliteit van leven en gehoor zullen bestaan uit de AQoL-8D en de SSQ12.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- MUW AKH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 99 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria
- Unilateraal en/of bilateraal conductief gehoorverlies (CHL)
- De botgeleidingsdrempel voor het aangedane oor van de patiënt moet beter zijn dan of gelijk zijn aan 25 dB HL (PTA BC voor 0,5, 1, 2, 3 kHz).
- Proefpersonen van 13 jaar of ouder
- Beheersing van de Duitse taal
- Bereidheid en bekwaamheid om alle tests uit te voeren die nodig zijn voor de studie
- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming vóór de start van een studiespecifieke procedure
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria
- Zwangerschap of borstvoeding
- De patiënt verdraagt de materialen niet zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing van de fabrikant
- Patiënt presenteert zich met een huid- of hoofdhuidaandoening waardoor de adhesieve adapter niet kan worden bevestigd.
- Patiënt kan de audiologische tests niet uitvoeren of kan de vragenlijsten niet invullen.
- Patiënt presenteert zich met retrocochleaire of centrale gehoorstoornis.
- elke fysieke, psychologische of emotionele stoornis die het vermogen om test- en revalidatieprocedures uit te voeren zou belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: CM-ADHEAR
Patiënten gebruiken eerst de Contact Mini (conventioneel botgeleidingsapparaat dat wordt gebruikt met een zachte band of hoofdband) en vervolgens ADHEAR (adhesief beengeleidingsapparaat).
|
Patiënten dragen gedurende 2 weken het zelfklevende beengeleidingshoortoestel (Adhear).
Patiënten dragen het conventionele hoortoestel via beengeleiding (Contact Mini) gedurende 2 weken
|
|
Ander: ADHOREN - CM
Eerst gebruiken patiënten ADHEAR (adhesive bone conduction device) en daarna CM (conventionele bone conduction device gebruikt met een softband of hoofdband)
|
Patiënten dragen gedurende 2 weken het zelfklevende beengeleidingshoortoestel (Adhear).
Patiënten dragen het conventionele hoortoestel via beengeleiding (Contact Mini) gedurende 2 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd dragen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Draagtijd per dag van de twee apparaten
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1573/2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .